Valutazione del KAN-101 nella malattia celiaca (ACeD)
2 agosto 2024 aggiornato da: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di KAN-101 in pazienti con malattia celiaca (ACeD)
Uno studio sulla sicurezza di KAN-101 in pazienti con malattia celiaca. Lo studio si compone di due parti:
- Parte A - prima nello studio umano in cui i pazienti ricevono una singola dose di KAN-101
- Parte B: i pazienti riceveranno tre dosi di KAN-101 o placebo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio KAN-101-01 è uno studio FIH di fase 1 progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KAN-101 in pazienti con malattia celiaca che seguono una dieta priva di glutine (GFD).
Di seguito viene fornita una panoramica delle due parti e dei gruppi di dose proposti:
- Parte A (SAD): i pazienti riceveranno una singola dose di KAN-101.
- Parte B (MAD): i pazienti riceveranno tre dosi di KAN-101 o placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- GCP Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 70 anni compresi
- Diagnosi di malattia celiaca basata su sierologia positiva (p. es., anticorpo IgA transglutaminasi tissutale e/o IgG peptide deamidato della gliadina) e istologia intestinale compatibile con ≥ Marsh Tipo II o con evidenza di atrofia dei villi
- Ha il genotipo HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 e HLA-DQB1*02) (omozigoti o eterozigoti)
- Ha seguito una GFD per> 12 mesi immediatamente prima dell'ingresso nello studio
- Negativo o debolmente positivo per tTG-IgA e negativo o debolmente positivo per DGP-IgA/IgG durante lo screening
- Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi accettabili
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
- Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri chiave di esclusione:
- Celiachia refrattaria
- Deficit selettivo di IgA
- Positivo per HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Precedente trattamento con terapie che inducono tolleranza per la malattia celiaca
- Allergia al grano nota
- Solo parte B: storia di sintomi iperacuti o prolungati in seguito all'esposizione al glutine
- Condizioni mediche incontrollate o significative (incluse infezioni attive o epatite cronica) che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione
- Storia di dermatite erpetiforme
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAD Coorte 1
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di KAN-101 Dose A
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: SAD Coorte 2
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di KAN-101 Dose B
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: SAD Coorte 3
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di KAN-101 Dose C
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: SAD Coorte 4
Tutti i pazienti arruolati riceveranno una dose di KAN-101 Dose D
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: MAD Coorte 5
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno 3 dosi di KAN-101 Dose A o placebo
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: MAD Coorte 6
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno 3 dosi di KAN-101 Dose B o placebo
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: MAD Coorte 7
Tutti i pazienti randomizzati riceveranno 3 dosi di KAN-101 Dose C o placebo
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa (IV).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 o versioni successive
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1 e 7
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Media geometrica della concentrazione massima del farmaco (Cmax)
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0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1 e 7
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Ultimo AUC
Lasso di tempo: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1 e 7
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC ultima)
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0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minuti dopo la dose nei giorni 1 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAN-101-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .