Evaluación de KAN-101 en la enfermedad celíaca (ACeD)
2 de agosto de 2024 actualizado por: Kanyos Bio, Inc., a wholly-owned subsidiary of Anokion SA
Un estudio de fase 1 de la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de KAN-101 en pacientes con enfermedad celíaca (ACeD)
Un estudio de seguridad de KAN-101 en pacientes con enfermedad celíaca. El estudio consta de dos partes:
- Parte A: primero en un estudio en humanos en el que los pacientes reciben una dosis única de KAN-101
- Parte B: los pacientes recibirán tres dosis de KAN-101 o placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio KAN-101-01 es un estudio FIH de fase 1 diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KAN-101 en pacientes con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten (GFD).
A continuación se ofrece una descripción general de las dos partes y los grupos de dosis propuestos:
- Parte A (SAD): los pacientes recibirán una dosis única de KAN-101.
- Parte B (MAD): Los pacientes recibirán tres dosis de KAN-101 o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- GCP Research
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Parexel International- EPCU Baltimore
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Celiac Disease Center at Columbia University
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos de 18 a 70 años inclusive
- Diagnosticado con enfermedad celíaca basado en serología positiva (p. ej., anticuerpo IgA de transglutaminasa tisular y/o IgG de péptido de gliadina desamidado) e histología intestinal consistente con ≥ Marsh Tipo II o con evidencia de atrofia de las vellosidades
- Tiene genotipo HLA-DQ2.5 (HLA-DQA1*05 y HLA-DQB1*02) (homocigotos o heterocigotos)
- Ha seguido una DLG durante > 12 meses inmediatamente antes del ingreso al estudio
- Negativo o positivo débil para tTG-IgA y negativo o positivo débil para DGP-IgA/IgG durante la selección
- Masculino o femenino. Las mujeres en edad fértil deben usar al menos 2 métodos anticonceptivos aceptables
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente entiende y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios clave de exclusión:
- Enfermedad celíaca refractaria
- Deficiencia selectiva de IgA
- Positivo para HLA-DQ8 (DQA1*03, DQB1*0302)
- Tratamiento previo con terapias inductoras de tolerancia para la enfermedad celíaca
- Alergia al trigo conocida
- Parte B únicamente: Antecedentes de síntomas hiperagudos o prolongados después de la exposición al gluten
- Afecciones médicas significativas o no controladas (incluidas infecciones activas o hepatitis crónica) que, en opinión del investigador, impiden la participación
- Historia de dermatitis herpetiforme
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAD Cohorte 1
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de KAN-101 Dosis A
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: SAD Cohorte 2
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de KAN-101 Dosis B
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: SAD Cohorte 3
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de KAN-101 Dosis C
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: SAD Cohorte 4
Todos los pacientes inscritos recibirán una dosis de KAN-101 Dosis D
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Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: MAD Cohorte 5
Todos los pacientes aleatorizados recibirán 3 dosis de KAN-101 Dosis A o placebo
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: MAD Cohorte 6
Todos los pacientes aleatorizados recibirán 3 dosis de KAN-101 Dosis B o placebo
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Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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Experimental: MAD Cohorte 7
Todos los pacientes aleatorizados recibirán 3 dosis de KAN-101 Dose C o placebo
|
Infusión intravenosa (IV)
Infusión intravenosa (IV)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la evaluación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0 o superior
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después de la dosis los días 1 y 7
|
Media geométrica de la concentración máxima del fármaco (Cmax)
|
0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después de la dosis los días 1 y 7
|
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AUC último
Periodo de tiempo: 0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después de la dosis los días 1 y 7
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el último momento medible (AUC último)
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0, 7, 15, 30, 60, 120, 180, 240, 300, 360 minutos después de la dosis los días 1 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Kanyos Bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAN-101-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .