HIV에서 급속 시작 대 표준 시작 항레트로바이러스 요법(ART) (B-HASTE)
2023년 11월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
빅테그라비르 기반 HIV ART 당일 치료 평가(B-HASTE)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 전향적 파일럿 연구
이 연구는 진단 후 바로 HIV 치료를 시작하는 것이 진단 후 일상적인 임상 치료를 받을 때까지 기다리는 것보다 더 유익한지에 대해 알아볼 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 2군, 다중 사이트(3개 사이트), 실험실 평가 및 참여 시 실험실 평가 및 평가와 함께 4주, 12주, 24주, 48주 및 96주 방문 시 공개 라벨 예비 연구 수행 .
참가자는 다음 두 팔 중 하나에 동일한 확률로 무작위로 할당됩니다.
A군: 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/F/TAF)를 사용한 당일 항레트로바이러스 요법(ART) + 실험실 평가 및 사회사업 의뢰가 포함된 새로운 진단 패키지.
팔 B: 제공자의 재량에 따른 ART의 표준 시작 + 실험실 평가 및 사회 사업 소개가 포함된 새로운 진단 패키지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 콜로라도의 경우 15세 이상, 네브래스카의 경우 19세 이상인 남녀. 미성년자가 HIV를 포함한 성병 치료에 대한 동의를 허용하는 콜로라도 법에 따라 15-17세 개인에 대한 부모 동의 면제가 계획되어 있습니다.
- 72시간 이내에 승인된 4세대 HIV-1 항체/항원 검사에서 반응성 HIV-1
- 전화로 통역사를 이용할 수 있는 모든 기본 언어가 포함됩니다.
제외 기준:
- 등록 후 2년 이내에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 증상이 있는 급성 HIV(발열, 발진, 인플루엔자 유사 증상 동반)
- Cockcroft-Gault 방정식에 의한 크레아티닌 클리어런스 <30 mL/min. (시작된 요법은 크레아티닌 청소율이 <30 mL/min인 것으로 확인된 개인의 경우 즉시 종료됩니다.)
- 알려진 HIV 진단의 이전 병력
- 음성 확인 HIV 감별 분석(개시된 요법은 음성 검사를 받은 개인에서 종료되고 1차 분석에서 제외됨)
- 빅테그라비르, 엠트리시타빈 또는 테노포비르 알라페나미드에 대한 알레르기
- 크립토코쿠스성 수막염, 결핵 또는 항레트로바이러스 요법의 개시 지연이 필요한 기타 감염에 의한 기회감염의 징후 또는 증상(현장 PI의 재량에 따라)
- 수감자 및 의사결정 능력이 없는 개인을 포함한 취약 인구
- 아데포비르, 카르바마제핀, 클라드리빈, 도페틸리드, 포스페니토인-페니토인, 옥스카바제핀, 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 세인트 존스 워트, 티프라나비르를 포함한 빅테그라비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드와 금기인 약물의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 빠른 시작 그룹
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(BIC/F/TAF)를 사용한 당일 항레트로바이러스 요법(ART) + 실험실 평가 및 사회사업 의뢰가 포함된 새로운 진단 패키지.
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빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 25mg의 30일 분량이 빠른 시작 부문에 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔 B: 표준 그룹
제공자의 재량에 따른 ART의 표준 시작 + 실험실 평가 및 사회 사업 소개가 포함된 새로운 진단 패키지.
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제공자의 재량에 따른 ART의 표준 시작 + 실험실 평가 및 사회 사업 소개가 포함된 새로운 진단 패키지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제
기간: 48주
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표준 치료 부문과 비교하여 래피드 스타트 ART 부문에서 FDA 스냅샷에 의해 48주에 바이러스 억제가 <50 copies/mL인 참가자의 비율.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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