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Rapid Start vs. Standard Start Antiretrovirale Therapie (ART) bei HIV (B-HASTE)

27. November 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Prospektive Pilotstudie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bictegravir-basierten HIV-ART-Behandlungsbewertungen am selben Tag (B-HASTE)

Diese Studie soll herausfinden, ob der Beginn einer HIV-Behandlung sehr bald nach der Diagnose vorteilhafter ist, als zu warten, bis nach der Diagnose die routinemäßige klinische Versorgung aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte zweiarmige Open-Label-Pilotstudie an mehreren Standorten (drei Standorte), durchgeführt mit Laborauswertung und Besuchen bei der Aufnahme, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen und 96 Wochen mit Laborauswertungen und Beurteilung, ob die Teilnehmer in der Pflege bleiben .

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Wahrscheinlichkeit einem von zwei Armen zugeteilt:

Arm A: Antiretrovirale Therapie (ART) am selben Tag mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF) + neues Diagnosepaket mit Laborauswertungen und Überweisung an die Sozialarbeit.

Arm B: Standard-Einleitung von ART nach Ermessen des Anbieters + neues Diagnosepaket mit Laborauswertungen und Überweisung an die Sozialarbeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 15 Jahren in Colorado und ab 19 Jahren in Nebraska. Ein Verzicht auf die Zustimmung der Eltern ist für Personen zwischen 15 und 17 Jahren in Übereinstimmung mit dem Gesetz von Colorado geplant, das es Minderjährigen ermöglicht, einer Behandlung von sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, zuzustimmen.
  • Reaktives HIV-1 bei einem zugelassenen HIV-1-Antikörper-/Antigentest der vierten Generation innerhalb von 72 Stunden
  • Jede Hauptsprache mit Zugang zu einem Dolmetscher per Telefon ist inbegriffen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft in den nächsten zwei Jahren nach der Immatrikulation
  • Symptomatisches akutes HIV (mit Fieber, Hautausschlag, grippeähnlichen Symptomen)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Gleichung. (Die eingeleitete Therapie wird bei Personen, bei denen eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min festgestellt wird, umgehend beendet.)
  • Vorgeschichte einer bekannten HIV-Diagnose
  • Negative bestätigende HIV-Differenzierungsassays (die eingeleitete Therapie wird bei Personen mit negativen Tests beendet und von der Primäranalyse ausgeschlossen)
  • Allergie gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid
  • Anzeichen oder Symptome einer opportunistischen Infektion mit Kryptokokkenmeningitis, Tuberkulose oder einer anderen Infektion, die eine Verzögerung des Beginns einer antiretroviralen Therapie erfordern (nach Ermessen des PI des Standorts)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, einschließlich Gefangene und Personen ohne Entscheidungsfähigkeit
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die mit Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid kontraindiziert sind, einschließlich Adefovir, Carbamazepin, Cladribin, Dofetilid, Fosphenytoin-Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Johanniskraut, Tipranavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Schnellstartgruppe
Antiretrovirale Therapie (ART) am selben Tag mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF) + neues Diagnosepaket mit Laborauswertungen und Überweisung zur Sozialarbeit.
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF)
Eine 30-Tage-Versorgung mit Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 25 mg wird dem Schnellstartarm zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Biktarvy
Placebo-Komparator: Arm B: Standardgruppe
Standard-Einleitung von ART nach Ermessen des Anbieters + neues Diagnosepaket mit Laborauswertungen und Überweisung an die Sozialarbeit.
Arzneimittel: Standardinitiierung einer antiretroviralen Therapie (ART)
Standard-Einleitung von ART nach Ermessen des Anbieters + neues Diagnosepaket mit Laborauswertungen und Überweisung an die Sozialarbeit.
Andere Namen:
  • Pflegestandard ART

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virale Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Virussuppression auf <50 Kopien/ml nach 48 Wochen gemäß FDA-Snapshot im Schnellstart-ART-Arm im Vergleich zum Behandlungsstandard-Arm.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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