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Traitement antirétroviral (TAR) à démarrage rapide vs traitement antirétroviral à démarrage standard dans le cas du VIH (B-HASTE)

27 novembre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Étude pilote prospective sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des évaluations du traitement antirétroviral anti-VIH à base de bictégravir (B-HASTE)

Cette étude prévoit de déterminer si le fait de commencer un traitement contre le VIH très peu de temps après le diagnostic est plus bénéfique que d'attendre jusqu'à l'entrée dans les soins cliniques de routine après le diagnostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote randomisée à deux bras, multisite (trois sites), en ouvert, menée avec une évaluation en laboratoire et des visites à l'entrée, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines et 96 semaines avec des évaluations en laboratoire et une évaluation si les participants restent engagés dans les soins .

Les participants seront assignés au hasard avec une probabilité égale à l'un des deux bras :

Groupe A : Traitement antirétroviral (ART) le jour même avec bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/F/TAF) + nouveau package de diagnostic avec évaluations de laboratoire et orientation vers le travail social.

Bras B : Début standard du TAR à la discrétion du prestataire + nouveau package de diagnostic avec évaluations de laboratoire et orientation vers le travail social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 15 ans et plus au Colorado et de 19 ans et plus au Nebraska. Une dispense de consentement parental est prévue pour les personnes âgées de 15 à 17 ans conformément à la loi du Colorado qui permet aux mineurs de consentir au traitement des infections sexuellement transmissibles, y compris le VIH.
  • VIH-1 réactif sur un test d'anticorps/antigène VIH-1 de quatrième génération approuvé dans les 72 heures
  • Toute langue principale avec accès à un interprète par téléphone est incluse.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les deux années suivant l'inscription
  • VIH aigu symptomatique (avec fièvre, éruption cutanée, symptômes pseudo-grippaux)
  • Clairance de la créatinine <30 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault. (Le traitement initié sera interrompu rapidement chez les personnes dont la clairance de la créatinine est <30 ml/min)
  • Antécédents de diagnostic de VIH connu
  • Tests de différenciation du VIH de confirmation négatifs (le traitement initié sera interrompu chez les personnes dont les tests sont négatifs et exclus de l'analyse primaire)
  • Allergie au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide
  • Signes ou symptômes d'infection opportuniste par méningite cryptococcique, tuberculose ou autre infection nécessitant un délai de mise en route du traitement antirétroviral (à la discrétion du PI du site)
  • Populations vulnérables, y compris les détenus et les personnes sans capacité de décision
  • Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec le bictégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide, y compris l'adéfovir, la carbamazépine, la cladribine, le dofétilide, la fosphénytoïne-phénytoïne, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la primidone, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le millepertuis, le tipranavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Groupe de démarrage rapide
Traitement antirétroviral (ART) le jour même avec bictegravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/F/TAF) + nouveau package de diagnostic avec évaluations de laboratoire et orientation vers le travail social.
Médicament: bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide (BIC/F/TAF)
Un approvisionnement de 30 jours de Bictégravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/Ténofovir Alafénamide 25 mg sera fourni au groupe de démarrage rapide.
Autres noms:
  • Biktarvy
Comparateur placebo: Bras B : Groupe standard
Initiation standard du TAR à la discrétion du prestataire + nouveau package de diagnostic avec évaluations de laboratoire et référence au travail social.
Médicament: Initiation standard du traitement antirétroviral (ART)
Initiation standard du TAR à la discrétion du prestataire + nouveau package de diagnostic avec évaluations de laboratoire et référence au travail social.
Autres noms:
  • Norme de soins TAR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression virale
Délai: 48 semaines
Proportion de participants avec une suppression virale < 50 copies/mL à 48 semaines selon l'instantané de la FDA dans le bras TAR à démarrage rapide par rapport au bras standard de soins.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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