Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid Start vs Standard Start Antiretroviral Therapy (ART) ved HIV (B-HASTE)

27. november 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Prospektiv pilotstudie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av Bictegravir-basert HIV ART Same-Day Treatment Evaluations (B-HASTE)

Denne studien planlegger å lære om det å starte HIV-behandling veldig kort tid etter diagnose er mer fordelaktig enn å vente til rutinemessig klinisk behandling etter diagnose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert to-arm, multi-site (tre steder), åpen pilotstudie utført med laboratorieevaluering og besøk ved innreise, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker og 96 uker med laboratorieevalueringer og vurdering hvis deltakerne forblir engasjert i omsorgen .

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt med lik sannsynlighet til en av to armer:

Arm A: Samme dag antiretroviral behandling (ART) med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF) + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og sosialfaglig henvisning.

Arm B: Standard igangsetting av ART etter leverandørs skjønn + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og sosialfaglig henvisning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 15 år og eldre i Colorado og 19 år og eldre i Nebraska. En fraskrivelse av foreldres samtykke er planlagt for individer 15-17 i samsvar med Colorado-loven som tillater mindreårige å samtykke til behandling for seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV.
  • Reaktiv HIV-1 på en godkjent fjerde generasjons HIV-1 antistoff/antigen test innen 72 timer
  • Ethvert primærspråk med tilgang til tolk via telefon er inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste to årene etter innmelding
  • Symptomatisk akutt HIV (med feber, utslett, influensalignende symptomer)
  • Kreatininclearance <30 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning. (Igangsatt terapi vil bli avsluttet umiddelbart hos personer som viser seg å ha kreatininclearance <30 ml/min.)
  • Tidligere kjent HIV-diagnose
  • Negative bekreftende HIV-differensieringsanalyser (initiert behandling vil bli avsluttet hos personer med negative tester og ekskludert fra den primære analysen)
  • Allergi mot bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
  • Tegn eller symptomer på opportunistisk infeksjon med kryptokokk-meningitt, tuberkulose eller annen infeksjon som krever forsinkelse av oppstart av antiretroviral behandling (opptil PI-stedets skjønn)
  • Sårbare befolkninger inkludert fanger og enkeltpersoner uten beslutningskapasitet
  • Samtidig bruk av medisiner som er kontraindisert med bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, inkludert adefovir, karbamazepin, kladribin, dofetilid, fosfenytoin-fenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, primidon, rifampin, rifnabut, johnrapentin, tipnavir, johnnavir,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Hurtigstartgruppe
Samme dag antiretroviral terapi (ART) med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF) + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og sosialfaglig henvisning.
Legemiddel: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF)
En 30 dagers forsyning av Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg vil bli gitt til hurtigstartarmen.
Andre navn:
  • Biktarvy
Placebo komparator: Arm B: Standardgruppe
Standard igangsetting av ART etter leverandørs skjønn + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og sosialfaglig henvisning.
Legemiddel: Standard oppstart av antiretroviral terapi (ART)
Standard igangsetting av ART etter leverandørs skjønn + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og sosialfaglig henvisning.
Andre navn:
  • Standard of Care ART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uker
Andel deltakere med viral undertrykkelse til <50 kopier/ml etter 48 uker ved FDA-øyeblikksbilde i ART-armen med hurtigstart sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere