Inicio rápido frente a tratamiento antirretroviral (TAR) de inicio estándar en el VIH (B-HASTE)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estudio piloto prospectivo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de las evaluaciones de tratamiento en el mismo día del TAR del VIH basado en bictegravir (B-HASTE)
Este estudio planea saber si comenzar el tratamiento del VIH muy pronto después del diagnóstico es más beneficioso que esperar hasta ingresar a la atención clínica de rutina después del diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio piloto aleatorizado de dos brazos, multisitio (tres sitios), abierto, realizado con evaluación de laboratorio y visitas al ingreso, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas y 96 semanas con evaluaciones de laboratorio y evaluación si los participantes siguen participando en la atención .
Los participantes serán asignados aleatoriamente con igual probabilidad a uno de dos brazos:
Grupo A: Terapia antirretroviral (TAR) el mismo día con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF) + nuevo paquete de diagnóstico con evaluaciones de laboratorio y derivación a trabajo social.
Brazo B: inicio estándar de TAR a discreción del proveedor + nuevo paquete de diagnóstico con evaluaciones de laboratorio y derivación a trabajo social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 15 años en Colorado y mayores de 19 años en Nebraska. Se planea una renuncia al consentimiento de los padres para personas de 15 a 17 años de acuerdo con la ley de Colorado que permite que los menores de edad den su consentimiento para el tratamiento de infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.
- Reactivar el VIH-1 en una prueba aprobada de anticuerpos/antígenos del VIH-1 de cuarta generación dentro de las 72 horas
- Se incluye cualquier idioma principal con acceso a un intérprete por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos dos años después de la inscripción
- VIH agudo sintomático (con fiebre, sarpullido, síntomas similares a los de la influenza)
- Depuración de creatinina <30 ml/min por ecuación de Cockcroft-Gault. (La terapia iniciada se terminará de inmediato en las personas que tengan una depuración de creatinina <30 ml/min)
- Historial previo de diagnóstico conocido de VIH
- Ensayos de diferenciación del VIH confirmatorios negativos (la terapia iniciada terminará en individuos con pruebas negativas y se excluirá del análisis primario)
- Alergia a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida
- Signos o síntomas de infección oportunista con meningitis criptocócica, tuberculosis u otra infección que requiera retrasar el inicio de la terapia antirretroviral (a criterio del IP del sitio)
- Poblaciones vulnerables, incluidos los reclusos y las personas sin capacidad de decisión
- Uso concomitante de medicamentos que están contraindicados con bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, incluidos adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilida, fosfenitoína-fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, rifapentina, hierba de San Juan, tipranavir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Grupo de inicio rápido
Terapia antirretroviral (TAR) el mismo día con bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF) + nuevo paquete de diagnóstico con evaluaciones de laboratorio y derivación a trabajo social.
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Se proporcionará un suministro de 30 días de Bictegravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Alafenamide 25 mg al grupo de inicio rápido.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B: Grupo estándar
Inicio estándar de TAR a discreción del proveedor + nuevo paquete de diagnóstico con evaluaciones de laboratorio y derivación a trabajo social.
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Inicio estándar de TAR a discreción del proveedor + nuevo paquete de diagnóstico con evaluaciones de laboratorio y derivación a trabajo social.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión viral
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Proporción de participantes con supresión viral a <50 copias/mL a las 48 semanas según la instantánea de la FDA en el brazo de TAR de inicio rápido en comparación con el brazo de atención estándar.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Emtricitabina tenofovir alafenamida
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .