Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapid Start vs. Standard Start Antiretrovirale therapie (ART) bij HIV (B-HASTE)

27 november 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Prospectieve pilotstudie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van op bictegravir gebaseerde HIV ART-behandelingsevaluaties op dezelfde dag (B-HASTE)

Deze studie is van plan om erachter te komen of het starten van hiv-behandeling zeer snel na de diagnose voordeliger is dan wachten tot routinematige klinische zorg na de diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde tweearmige, multi-site (drie locaties), open-label pilotstudie uitgevoerd met laboratoriumevaluatie en bezoeken bij binnenkomst, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken en 96 weken met laboratoriumevaluaties en beoordeling als deelnemers betrokken blijven bij de zorg .

Deelnemers worden willekeurig met gelijke waarschijnlijkheid toegewezen aan een van de twee armen:

Arm A: Antiretrovirale therapie (ART) op dezelfde dag met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/F/TAF) + nieuw diagnosepakket met laboratoriumevaluaties en verwijzing door sociaal werk.

Arm B: Standaardinitiatie van ART naar goeddunken van de zorgverlener + nieuw diagnosepakket met laboratoriumevaluaties en verwijzing naar sociaal werk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder in Colorado en 19 jaar en ouder in Nebraska. Er is een afstandsverklaring van ouderlijke toestemming gepland voor personen van 15-17 jaar in overeenstemming met de wet van Colorado, die minderjarigen toestaat toestemming te geven voor behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen, waaronder HIV.
  • Reactieve hiv-1 op een goedgekeurde vierde generatie hiv-1 antilichaam/antigeentest binnen 72 uur
  • Elke primaire taal met toegang tot een telefonische tolk is inbegrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden binnen twee jaar na inschrijving
  • Symptomatisch acuut hiv (met koorts, huiduitslag, griepachtige symptomen)
  • Creatinineklaring <30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking. (De gestarte therapie wordt onmiddellijk beëindigd bij personen met een creatinineklaring van < 30 ml/min.)
  • Voorgeschiedenis van bekende hiv-diagnose
  • Negatieve bevestigende hiv-differentiatietesten (geïnitieerde therapie wordt beëindigd bij personen met negatieve tests en uitgesloten van de primaire analyse)
  • Allergie voor bictegravir, emtricitabine of tenofoviralafenamide
  • Tekenen of symptomen van opportunistische infectie met cryptokokkenmeningitis, tuberculose of andere infectie die een vertraging van de start van antiretrovirale therapie vereist (naar goeddunken van de PI van de locatie)
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen en personen zonder beslissingsvermogen
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide waaronder adefovir, carbamazepine, cladribine, dofetilide, fosfenytoïne-fenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital, primidon, rifampicine, rifabutine, rifapentine, sint-janskruid, tipranavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Rapid Start-groep
Antiretrovirale therapie (ART) op dezelfde dag met bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/F/TAF) + nieuw diagnosepakket met laboratoriumevaluaties en verwijzing door maatschappelijk werk.
Geneesmiddel: bictegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamide (BIC/F/TAF)
Een voorraad van 30 dagen Bictegravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Alafenamide 25 mg zal worden geleverd aan de snelstartarm.
Andere namen:
  • Biktarvy
Placebo-vergelijker: Arm B: Standaardgroep
Standaard initiatie van ART naar goeddunken van de zorgverlener + nieuw diagnosepakket met laboratoriumevaluaties en doorverwijzing naar sociaal werk.
Geneesmiddel: Standaardstart van antiretrovirale therapie (ART)
Standaard initiatie van ART naar goeddunken van de zorgverlener + nieuw diagnosepakket met laboratoriumevaluaties en doorverwijzing naar sociaal werk.
Andere namen:
  • Zorgstandaard ART

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale onderdrukking
Tijdsspanne: 48 weken
Percentage deelnemers met virale onderdrukking tot <50 kopieën/ml na 48 weken volgens FDA-momentopname in de snelstartende ART-arm in vergelijking met de standaardbehandelingsarm.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren