Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig start vs. standardstart antiretroviral terapi (ART) ved HIV (B-HASTE)

27. november 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Prospektiv pilotundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Bictegravir-baserede HIV ART Same-Day Treatment Evaluations (B-HASTE)

Denne undersøgelse planlægger at finde ud af, om det er mere gavnligt at starte HIV-behandling meget hurtigt efter diagnosen end at vente, indtil man kommer ind i rutinemæssig klinisk behandling efter diagnosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret to-arm, multi-site (tre steder), åbent pilotstudie udført med laboratorieevaluering og besøg ved indrejse, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger og 96 uger med laboratorieevalueringer og vurdering, hvis deltagerne forbliver engageret i plejen .

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt med lige stor sandsynlighed til en af ​​to arme:

Arm A: Antiretroviral behandling samme dag (ART) med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF) + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og socialfaglig henvisning.

Arm B: Standard igangsættelse af ART efter udbyders skøn + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og socialfaglig henvisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 15 år og ældre i Colorado og 19 år og ældre i Nebraska. En afkald på forældres samtykke er planlagt for personer 15-17 i overensstemmelse med Colorado-loven, som tillader mindreårige at give samtykke til behandling for seksuelt overførte infektioner, herunder HIV.
  • Reaktiv HIV-1 på en godkendt fjerde generation HIV-1 antistof/antigen test inden for 72 timer
  • Ethvert primært sprog med adgang til tolk via telefon er inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste to år efter tilmelding
  • Symptomatisk akut HIV (med feber, udslæt, influenzalignende symptomer)
  • Kreatininclearance <30 ml/min ved Cockcroft-Gault-ligning. (Påbegyndt behandling vil blive afsluttet omgående hos personer, der viser sig at have kreatininclearance <30 ml/min.)
  • Tidligere kendt HIV-diagnose
  • Negative bekræftende HIV-differentieringsassays (påbegyndt behandling vil blive afsluttet hos personer med negative tests og udelukket fra den primære analyse)
  • Allergi over for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
  • Tegn eller symptomer på opportunistisk infektion med kryptokok-meningitis, tuberkulose eller anden infektion, der kræver forsinkelse af påbegyndelse af antiretroviral behandling (efter valg af PI-stedet)
  • Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger og enkeltpersoner uden beslutningsevne
  • Samtidig brug af medicin, der er kontraindiceret med bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, herunder adefovir, carbamazepin, cladribin, dofetilid, fosphenytoin-phenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, rifampin, rifapentin, tipa'navir, johnrapentin, rifa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Hurtig startgruppe
Samme dag antiretroviral behandling (ART) med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF) + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og socialfaglig henvisning.
Medicin: bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (BIC/F/TAF)
En 30 dages forsyning af Bictegravir 50 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir Alafenamid 25 mg vil blive leveret til hurtigstartarmen.
Andre navne:
  • Biktarvy
Placebo komparator: Arm B: Standardgruppe
Standard igangsættelse af ART efter udbyders skøn + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og socialfaglig henvisning.
Medicin: Standard initiering af antiretroviral behandling (ART)
Standard igangsættelse af ART efter udbyders skøn + ny diagnosepakke med laboratorieevalueringer og socialfaglig henvisning.
Andre navne:
  • Standard of Care ART

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
Andelen af ​​deltagere med viral suppression til <50 kopier/ml efter 48 uger ved FDA-øjebliksbillede i ART-armen med hurtig start sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner