Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybki start a standardowy start terapii antyretrowirusowej (ART) w HIV (B-HASTE)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Prospektywne badanie pilotażowe oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia HIV ART opartego na biktegrawirze w tym samym dniu (B-HASTE)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy rozpoczęcie leczenia HIV bardzo szybko po postawieniu diagnozy jest bardziej korzystne niż czekanie do rozpoczęcia rutynowej opieki klinicznej po postawieniu diagnozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane dwuramienne, wieloośrodkowe (trzy ośrodki), otwarte badanie pilotażowe przeprowadzone z oceną laboratoryjną i wizytami na początku, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodni, 48 tygodni i 96 tygodni z ocenami laboratoryjnymi i oceną, czy uczestnicy pozostają zaangażowani w opiekę .

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do jednej z dwóch grup:

Grupa A: Terapia przeciwretrowirusowa (ART) tego samego dnia z zastosowaniem biktegrawiru/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (BIC/F/TAF) + nowy pakiet diagnostyczny z ocenami laboratoryjnymi i skierowaniem do pracy socjalnej.

Ramię B: Standardowe rozpoczęcie ART według uznania świadczeniodawcy + nowy pakiet diagnostyczny z ocenami laboratoryjnymi i skierowaniem do pracy socjalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 15 lat i starsi w Kolorado oraz 19 lat i starsi w Nebrasce. Planowane jest zrzeczenie się zgody rodziców dla osób w wieku 15-17 lat zgodnie z prawem stanu Kolorado, które zezwala nieletnim na wyrażanie zgody na leczenie zakażeń przenoszonych drogą płciową, w tym HIV.
  • Reaktywny HIV-1 w zatwierdzonym teście na przeciwciała/antygeny HIV-1 czwartej generacji w ciągu 72 godzin
  • Każdy język podstawowy z dostępem do tłumacza przez telefon jest wliczony w cenę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat po rejestracji
  • Objawowy ostry wirus HIV (z gorączką, wysypką, objawami grypopodobnymi)
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta. (Terapia rozpoczęta zostanie niezwłocznie zakończona u osób, u których zostanie stwierdzony klirens kreatyniny <30 ml/min)
  • Wcześniejsza historia znanej diagnozy HIV
  • Negatywne potwierdzające testy różnicowania HIV (rozpoczęta terapia zostanie zakończona u osób z ujemnymi wynikami testów i wykluczonych z analizy pierwotnej)
  • Alergia na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia oportunistycznego kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, gruźlicą lub inną infekcją wymagającą opóźnienia rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego (według uznania PI ośrodka)
  • Narażone populacje, w tym więźniowie i osoby nieposiadające zdolności podejmowania decyzji
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru, w tym adefowiru, karbamazepiny, kladrybiny, dofetylidu, fosfenytoiny-fenytoiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, ziela dziurawca zwyczajnego, typranawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Grupa szybkiego startu
Terapia antyretrowirusowa tego samego dnia (ART) z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (BIC/F/TAF) + nowy pakiet diagnostyczny z ocenami laboratoryjnymi i skierowaniem do pracy socjalnej.
Lek: biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (BIC/F/TAF)
Do ramienia szybkiego startu zostanie dostarczony 30-dniowy zapas Bictegrawiru 50 mg/Emtrycytabiny 200 mg/Tenofowiru alafenamidu 25 mg.
Inne nazwy:
  • Biktarvy
Komparator placebo: Ramię B: Grupa standardowa
Standardowe rozpoczęcie ART według uznania świadczeniodawcy + nowy pakiet diagnostyczny z ocenami laboratoryjnymi i skierowaniem do pracy socjalnej.
Lek: Standardowe rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej (ART)
Standardowe rozpoczęcie ART według uznania świadczeniodawcy + nowy pakiet diagnostyczny z ocenami laboratoryjnymi i skierowaniem do pracy socjalnej.
Inne nazwy:
  • Standard opieki ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wirusów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek uczestników z supresją wirusa do <50 kopii/ml po 48 tygodniach na podstawie migawki FDA w ramieniu szybkiego rozpoczęcia ART w porównaniu z ramieniem standardowej opieki.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj