Rapid Start vs. Standard Start Antiretroviral Therapy (ART) HIV:ssä (B-HASTE)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Prospektiivinen pilottitutkimus biktegraviiripohjaisen HIV ART -saman päivän hoitoarvioinnin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä (B-HASTE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HIV-hoidon aloittaminen hyvin pian diagnoosin jälkeen hyödyllisempää kuin odottaa rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kaksihaarainen, monitoimipaikkainen (kolme paikkaa), avoin pilottitutkimus, joka tehtiin laboratorioarvioinnilla ja käynteillä saapumishetkellä, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa ja 96 viikkoa laboratorioarvioinneilla ja arvioinnilla, jos osallistujat ovat edelleen mukana hoidossa .
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhtä suurella todennäköisyydellä jompaankumpaan kahdesta haarasta:
Käsivarsi A: Samana päivänä antiretroviraalinen hoito (ART) bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (BIC/F/TAF) + uusi diagnoosipaketti laboratorioarvioinneilla ja sosiaalityön lähete.
Käsivarsi B: ART:n normaali aloitus palveluntarjoajan harkinnan mukaan + uusi diagnoosipaketti laboratorioarvioinnin ja sosiaalityön lähetteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset Coloradossa ja 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat Nebraskassa. Vanhempien suostumuksesta luopumista suunnitellaan 15–17-vuotiaille Coloradon lain mukaisesti, joka sallii alaikäisten suostumuksen sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, mukaan lukien HIV:n, hoitoon.
- Reaktiivinen HIV-1 hyväksytyssä neljännen sukupolven HIV-1-vasta-aine/antigeenitestissä 72 tunnin sisällä
- Mukana on kaikki ensisijaiset kielet, joilla on pääsy tulkkiin puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien kahden vuoden aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Oireellinen akuutti HIV (kuume, ihottuma, influenssan kaltaiset oireet)
- Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan. (Aloitettu hoito lopetetaan välittömästi henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma on <30 ml/min)
- Aikaisempi tunnettu HIV-diagnoosi
- Negatiiviset vahvistavat HIV:n erilaistumismääritykset (aloitettu hoito lopetetaan henkilöillä, joiden testit ovat negatiiviset, ja ne suljetaan pois primäärianalyysistä)
- Allergia bictegravirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille
- Oportunistisen infektion merkit tai oireet kryptokokkiaivokalvontulehduksen, tuberkuloosin tai muun infektion kanssa, joka vaatii viivästystä antiretroviraalisen hoidon aloittamisessa (paikan PI:n harkinnan mukaan)
- Haavoittuva väestö, mukaan lukien vangit ja henkilöt, joilla ei ole päätöksentekokykyä
- Vasta-aiheisten lääkkeiden samanaikainen käyttö bictegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa, mukaan lukien adefoviiri, karbamatsepiini, kladribiini, dofetilidi, fosfenytoiini-fenytoiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, rifampiini, stofaviiri, rifaviiri, rifampiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: Pikakäynnistysryhmä
Saman päivän antiretroviraalinen hoito (ART) bitegraviiri/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidilla (BIC/F/TAF) + uusi diagnoosipaketti laboratorioarvioinneilla ja sosiaalityön lähete.
|
Pikakäynnistyshaaralle toimitetaan 30 päivän annos Bictegravir 50mg/Emtricitabine 200mg/Tenofovir Alafenamide 25mg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varsi B: Vakioryhmä
Normaali ART-aloitus palveluntarjoajan harkinnan mukaan + uusi diagnoosipaketti laboratorioarvioinneilla ja sosiaalityön lähetteellä.
|
Normaali ART-aloitus palveluntarjoajan harkinnan mukaan + uusi diagnoosipaketti laboratorioarvioinneilla ja sosiaalityön lähetteellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruksen tukahduttaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli virussuppressio < 50 kopiota/ml 48. viikolla FDA:n tilannekuvan mukaan nopean aloituksen ART-haarassa verrattuna hoidon standardiryhmään.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Emtrisitabiini tenofoviirialafenamidi
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0829
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .