Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rapid Start vs. Standard Start Antiretroviral Therapy (ART) HIV-ben (B-HASTE)

2023. november 27. frissítette: University of Colorado, Denver

Prospektív kísérleti tanulmány a Bictegravir-alapú HIV ART aznapi kezelési értékelések (B-HASTE) hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy megtudja, hogy a HIV-kezelés nagyon hamar megkezdése a diagnózis után előnyösebb-e, mint a diagnózis utáni rutin klinikai ellátásba való belépés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kétágú, több helyszínen (három helyszínen), nyílt elnevezésű kísérleti vizsgálat laboratóriumi értékeléssel és belépéskor tett látogatásokkal, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét és 96 hét, laboratóriumi értékelésekkel és értékeléssel, ha a résztvevők továbbra is részt vesznek az ellátásban .

A résztvevőket véletlenszerűen, azonos valószínűséggel osztják be a következő két kar egyikébe:

A kar: Aznapi antiretrovirális terápia (ART) bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamiddal (BIC/F/TAF) + új diagnosztikai csomag laboratóriumi kiértékelésekkel és szociális munkával.

B kar: ART standard kezdeményezése a szolgáltató döntése szerint + új diagnosztikai csomag laboratóriumi kiértékelésekkel és szociális munkával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 15 éves vagy idősebb Coloradóban és 19 éves vagy idősebb Nebraskában. A 15–17 évesek szülői beleegyezésétől való lemondást tervezik a coloradói törvényeknek megfelelően, amelyek lehetővé teszik a kiskorúak számára, hogy beleegyezzenek a szexuális úton terjedő fertőzések, köztük a HIV kezelésébe.
  • Reaktív HIV-1 egy jóváhagyott negyedik generációs HIV-1 antitest/antigén teszten 72 órán belül
  • Minden olyan elsődleges nyelvet tartalmaz, amelyhez telefonos tolmács is hozzáfér.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhességi szándék a beiratkozást követő két évben
  • Tünetekkel járó akut HIV (lázzal, bőrkiütéssel, influenzaszerű tünetekkel)
  • Kreatinin-clearance <30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlettel. (A megkezdett terápiát azonnal leállítják azoknál az egyéneknél, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc)
  • Korábbi ismert HIV-diagnózis
  • Negatív megerősítő HIV-differenciációs vizsgálatok (a megkezdett terápiát a negatív teszttel rendelkező egyéneknél leállítják, és kizárják az elsődleges elemzésből)
  • Allergia bictegravirra, emtricitabinra vagy tenofovir-alafenamidra
  • Cryptococcus okozta agyhártyagyulladással, tuberkulózissal vagy más olyan fertőzéssel járó opportunista fertőzés jelei vagy tünetei, amely az antiretrovirális terápia megkezdésének késleltetését igényli (a helyszíni PI döntése szerint)
  • Kiszolgáltatott csoportok, beleértve a foglyokat és a döntéshozatali képességgel nem rendelkező egyéneket
  • Biktegravirral, emtricitabinnal és tenofovir-alafenamiddal ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása, ideértve az adefovirt, karbamazepint, kladribint, dofetilidet, foszfenitoin-fenitoint, oxkarbazepint, fenobarbitálot, primidont, rifampint, rifampint, rifampint, rifát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: Rapid Start csoport
Aznapi antiretrovirális terápia (ART) bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamiddal (BIC/F/TAF) + új diagnosztikai csomag laboratóriumi kiértékelésekkel és szociális munkával.
Drog: bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC/F/TAF)
30 napos Bictegravir 50mg/Emtricitabine 200mg/Tenofovir Alafenamide 25mg adagot biztosítanak a gyorsindítási csoportnak.
Más nevek:
  • Biktarvy
Placebo Comparator: B kar: Standard csoport
Az ART szabványos kezdeményezése a szolgáltató döntése szerint + új diagnosztikai csomag laboratóriumi értékelésekkel és szociális munka beutalással.
Drog: Az antiretrovirális terápia (ART) standard megkezdése
Szokásos ART indítás a szolgáltató döntése szerint + új diagnosztikai csomag laboratóriumi értékelésekkel és szociális munka beutalással.
Más nevek:
  • Standard of Care ART

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Víruselnyomás
Időkeret: 48 hét
A vírusszuppresszióban szenvedő résztvevők aránya <50 kópia/ml a 48. héten az FDA pillanatfelvétele alapján a gyorsindítású ART karon a standard ellátási csoporthoz képest.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC/F/TAF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel