Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое начало против стандартного начала антиретровирусной терапии (АРТ) при ВИЧ (B-HASTE)

27 ноября 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Проспективное пилотное исследование эффективности, безопасности и переносимости АРТ на основе биктегравира для лечения ВИЧ в тот же день (B-HASTE)

В этом исследовании планируется выяснить, является ли начало лечения ВИЧ сразу после постановки диагноза более полезным, чем ожидание начала обычного клинического лечения после постановки диагноза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное двухгрупповое, многоцентровое (три центра), открытое пилотное исследование, проведенное с лабораторной оценкой и посещениями при поступлении, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель и 96 недель с лабораторными оценками и оценкой того, продолжают ли участники получать лечение .

Участники будут случайным образом распределены с равной вероятностью в одну из двух групп:

Группа A: Антиретровирусная терапия (АРТ) в тот же день с использованием биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/F/TAF) + новый диагностический пакет с лабораторными оценками и направлением к социальной работе.

Группа B: стандартное начало АРТ по усмотрению поставщика + новый диагностический пакет с лабораторными оценками и направлением к социальной работе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 15 лет и старше в Колорадо и 19 лет и старше в Небраске. Отказ от родительского согласия запланирован для лиц в возрасте 15–17 лет в соответствии с законом штата Колорадо, который позволяет несовершеннолетним давать согласие на лечение инфекций, передающихся половым путем, включая ВИЧ.
  • Реактивный ВИЧ-1 в утвержденном тесте на антитела/антиген ВИЧ-1 четвертого поколения в течение 72 часов
  • Любой основной язык с доступом к переводчику по телефону включен.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие два года после регистрации
  • Симптоматический острый ВИЧ (с лихорадкой, сыпью, гриппоподобными симптомами)
  • Клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта. (Начатая терапия будет немедленно прекращена у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин.)
  • Предыдущая история известного диагноза ВИЧ
  • Отрицательные подтверждающие тесты на дифференцировку ВИЧ (начатая терапия будет прекращена у лиц с отрицательными тестами и исключена из первичного анализа)
  • Аллергия на биктегравир, эмтрицитабин или тенофовир алафенамид
  • Признаки или симптомы оппортунистической инфекции с криптококковым менингитом, туберкулезом или другой инфекцией, требующей отсрочки начала антиретровирусной терапии (на усмотрение ИП учреждения)
  • Уязвимые группы населения, включая заключенных и лиц, не способных принимать решения
  • Одновременный прием лекарств, противопоказанных биктегравиру, эмтрицитабину и тенофовиру алафенамиду, включая адефовир, карбамазепин, кладрибин, дофетилид, фосфенитоин-фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, рифампицин, рифабутин, рифапентин, зверобой продырявленный, типранавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Группа быстрого старта
Антиретровирусная терапия (АРТ) в тот же день с использованием биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида (BIC/F/TAF) + новый диагностический пакет с лабораторными оценками и направлением к социальной работе.
Лекарство: биктегравир/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (BIC/F/TAF)
Группа быстрого старта получит 30-дневный запас биктегравира 50 мг/эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг.
Другие имена:
  • Биктарви
Плацебо Компаратор: Рука B: Стандартная группа
Стандартное начало АРТ по усмотрению поставщика + новый диагностический пакет с лабораторными исследованиями и направлением к социальной работе.
Лекарство: Стандартное начало антиретровирусной терапии (АРТ)
Стандартное начало АРТ по усмотрению поставщика + новый диагностический пакет с лабораторными исследованиями и направлением к социальной работе.
Другие имена:
  • Стандарт лечения АРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вирусов
Временное ограничение: 48 недель
Доля участников с вирусной супрессией до <50 копий/мл через 48 недель по снимку FDA в группе быстрого начала АРТ по сравнению со стандартной группой лечения.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться