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Início rápido versus início padrão da terapia antirretroviral (ART) no HIV (B-HASTE)

27 de novembro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver

Estudo Piloto Prospectivo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade das Avaliações de Tratamento no Mesmo Dia (B-HASTE) de ART para HIV à Base de Bictegravir

Este estudo pretende saber se iniciar o tratamento para o HIV logo após o diagnóstico é mais benéfico do que esperar até entrar nos cuidados clínicos de rotina após o diagnóstico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomizado de dois braços, multi-site (três locais), estudo piloto aberto conduzido com avaliação laboratorial e visitas na entrada, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas e 96 semanas com avaliações laboratoriais e avaliação se os participantes permanecerem engajados nos cuidados .

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente com igual probabilidade a um dos dois braços:

Braço A: Terapia antirretroviral (ART) no mesmo dia com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF) + novo pacote de diagnóstico com avaliações laboratoriais e encaminhamento para assistência social.

Braço B: Iniciação padrão de TARV a critério do provedor + novo pacote de diagnóstico com avaliações laboratoriais e encaminhamento para o serviço social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 15 anos ou mais no Colorado e 19 anos ou mais em Nebraska. Uma renúncia ao consentimento dos pais está planejada para indivíduos de 15 a 17 anos, de acordo com a lei do Colorado, que permite que menores consintam no tratamento de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo HIV.
  • HIV-1 reativo em um teste de anticorpo/antígeno HIV-1 de quarta geração aprovado dentro de 72 horas
  • Qualquer idioma principal com acesso a um intérprete por telefone está incluído.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos dois anos após a inscrição
  • HIV agudo sintomático (com febre, erupção cutânea, sintomas semelhantes aos da gripe)
  • Depuração de creatinina <30 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault. (A terapia iniciada será encerrada imediatamente em indivíduos que apresentarem depuração de creatinina <30 mL/min)
  • História prévia de diagnóstico conhecido de HIV
  • Testes confirmatórios negativos de diferenciação do HIV (a terapia iniciada será encerrada em indivíduos com testes negativos e excluídos da análise primária)
  • Alergia a bictegravir, emtricitabina ou tenofovir alafenamida
  • Sinais ou sintomas de infecção oportunista com meningite criptocócica, tuberculose ou outra infecção que requeira atraso no início da terapia antirretroviral (a critério do IP do local)
  • Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros e indivíduos sem capacidade de decisão
  • Uso concomitante de medicamentos contraindicados com bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida incluindo adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilida, fosfenitoína-fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, rifapentina, erva de São João, tipranavir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: Grupo de início rápido
Terapia antirretroviral (ART) no mesmo dia com bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF) + novo pacote de diagnóstico com avaliações laboratoriais e encaminhamento para assistência social.
Medicamento: bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (BIC/F/TAF)
Um suprimento de 30 dias de Bictegravir 50mg/Emtricitabina 200mg/Tenofovir Alafenamida 25mg será fornecido ao braço de início rápido.
Outros nomes:
  • Biktarvy
Comparador de Placebo: Braço B: Grupo Padrão
Iniciação padrão da TARV a critério do provedor + novo pacote de diagnóstico com avaliações laboratoriais e encaminhamento para o serviço social.
Medicamento: Início padrão da terapia antirretroviral (ART)
Iniciação padrão da TARV a critério do provedor + novo pacote de diagnóstico com avaliações laboratoriais e encaminhamento para o serviço social.
Outros nomes:
  • Padrão de Cuidados ART

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão viral
Prazo: 48 semanas
Proporção de participantes com supressão viral para <50 cópias/mL em 48 semanas por instantâneo da FDA no braço de ART de início rápido em comparação com o braço de tratamento padrão.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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