Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlý start vs. Standardní start antiretrovirové terapie (ART) u HIV (B-HASTE)

27. listopadu 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Prospektivní pilotní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HIV ART na bázi bictegraviru Hodnocení léčby ve stejný den (B-HASTE)

Tato studie plánuje zjistit, zda je zahájení léčby HIV velmi brzy po diagnóze výhodnější než čekání na rutinní klinickou péči po diagnóze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvouramenná, vícemístná (tři místa), otevřená pilotní studie prováděná s laboratorním hodnocením a návštěvami při vstupu, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů a 96 týdnů s laboratorním hodnocením a hodnocením, pokud účastníci zůstanou zapojeni do péče .

Účastníci budou náhodně rozděleni se stejnou pravděpodobností do jednoho ze dvou ramen:

Rameno A: Antiretrovirová terapie (ART) ve stejný den s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/F/TAF) + nový diagnostický balíček s laboratorními hodnoceními a doporučením sociální práce.

Rameno B: Standardní zahájení ART dle uvážení poskytovatele + nový diagnostický balíček s laboratorními vyšetřeními a doporučením sociální práce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 15 let a starší v Coloradu a 19 let a starší v Nebrasce. Zřeknutí se souhlasu rodičů je plánováno pro jednotlivce ve věku 15-17 v souladu se zákonem Colorada, který umožňuje nezletilým souhlasit s léčbou sexuálně přenosných infekcí, včetně HIV.
  • Reaktivní HIV-1 na schváleném testu protilátky/antigenu HIV-1 čtvrté generace do 72 hodin
  • Zahrnuje jakýkoli primární jazyk s přístupem k tlumočníkovi po telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících dvou letech po zápisu
  • Symptomatické akutní HIV (s horečkou, vyrážkou, příznaky podobnými chřipce)
  • Clearance kreatininu <30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice. (Zahájená terapie bude okamžitě ukončena u jedinců, u kterých byla zjištěna clearance kreatininu <30 ml/min.)
  • Známá diagnóza HIV v anamnéze
  • Negativní konfirmační testy diferenciace HIV (zahájená terapie bude ukončena u jedinců s negativními testy a vyloučena z primární analýzy)
  • Alergie na bictegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid
  • Známky nebo příznaky oportunní infekce s kryptokokovou meningitidou, tuberkulózou nebo jinou infekcí, která vyžaduje odložení zahájení antiretrovirové léčby (podle uvážení místa PI)
  • Zranitelné skupiny obyvatel včetně vězňů a jednotlivců bez rozhodovacích schopností
  • Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány s bictegravirem, emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem, včetně adefoviru, karbamazepinu, kladribinu, dofetilidu, fosfenytoinu-fenytoinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, primidonu, strifran'tipu, rifavirampinu, st.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Skupina rychlého startu
Jednodenní antiretrovirová terapie (ART) s bictegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (BIC/F/TAF) + nový diagnostický balíček s laboratorními vyšetřeními a doporučením sociální práce.
Lék: bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC/F/TAF)
Do ramene s rychlým startem bude poskytnuta 30denní dodávka Bictegravir 50 mg/Emtricitabine 200 mg/Tenofovir Alafenamide 25 mg.
Ostatní jména:
  • Biktarvy
Komparátor placeba: Rameno B: Standardní skupina
Standardní zahájení ART dle uvážení poskytovatele + nový diagnostický balíček s laboratorními vyšetřeními a doporučením sociální práce.
Lék: Standardní zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Standardní zahájení ART dle uvážení poskytovatele + nový diagnostický balíček s laboratorními vyšetřeními a doporučením sociální práce.
Ostatní jména:
  • Standard of Care ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení virů
Časové okno: 48 týdnů
Podíl účastníků s virovou supresí na < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle snímku FDA v rameni s rychlým startem ART ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillary Dunlevy, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na bictegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (BIC/F/TAF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit