HIV におけるラピッド スタートと標準スタートの抗レトロ ウイルス療法 (ART) の比較 (B-HASTE)
2023年11月27日 更新者:University of Colorado, Denver
ビクテグラビルベースの HIV ART 同日治療評価の有効性、安全性、忍容性に関する前向きパイロット研究 (B-HASTE)
この研究では、診断後すぐに HIV 治療を開始することが、診断後に通常の臨床ケアに入るまで待つよりも有益であるかどうかを調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された 2 つのアーム、マルチサイト (3 サイト)、非盲検パイロット研究は、実験室での評価と登録時の訪問、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間、および 96 週間で実施され、実験室での評価と、参加者が引き続きケアに従事している場合の評価.
参加者は、2 つのアームのいずれかに等しい確率でランダムに割り当てられます。
アーム A: ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/F/TAF) による同日抗レトロウイルス療法 (ART) + 検査評価とソーシャルワークへの紹介を伴う新しい診断パッケージ。
アーム B: プロバイダーの裁量による ART の標準的な開始 + 検査室の評価とソーシャルワークの紹介を伴う新しい診断パッケージ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hillary Dunlevy, MD
- 電話番号:303-724-9307
- メール:hillary.dunlevy@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Suzanne Fiorillo, MSPH
- 電話番号:303-724-5931
- メール:suzanne.fiorillo@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- コロラド州では 15 歳以上、ネブラスカ州では 19 歳以上の男女。 未成年者がHIVを含む性感染症の治療に同意することを許可するコロラド州の法律に従って、15〜17歳の個人に対して親の同意の放棄が計画されています.
- -承認された第4世代HIV-1抗体/抗原検査で72時間以内にHIV-1に反応する
- 電話で通訳者にアクセスできる第一言語が含まれます。
除外基準:
- 入学後2年以内に妊娠している、または妊娠を希望している
- 症候性急性HIV(発熱、発疹、インフルエンザ様症状を伴う)
- Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<30mL/分。 (クレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満であることが判明した個人では、開始された治療は直ちに中止されます)
- -既知のHIV診断の既往歴
- -陰性確認HIV分化アッセイ(開始された治療は、検査が陰性の個人では終了し、一次分析から除外されます)
- ビクテグラビル、エムトリシタビンまたはテノホビル アラフェナミドに対するアレルギー
- -クリプトコッカス髄膜炎、結核、または抗レトロウイルス療法の開始の遅延を必要とする他の感染による日和見感染の徴候または症状(サイトPIの裁量まで)
- 囚人や意思決定能力のない個人を含む脆弱な集団
- アデフォビル、カルバマゼピン、クラドリビン、ドフェチリド、ホスフェニトイン-フェニトイン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、セントジョーンズワート、チプラナビルを含む、ビクテグラビル、エムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミドと禁忌の薬物の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アーム A: ラピッド スタート グループ
ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (BIC/F/TAF) による同日抗レトロウイルス療法 (ART) + 検査室評価とソーシャルワークへの紹介を伴う新しい診断パッケージ。
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ラピッドスタートアームには、ビクテグラビル 50mg/エムトリシタビン 200mg/テノホビル アラフェナミド 25mg の 30 日分が提供されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:アーム B: 標準グループ
プロバイダーの裁量によるARTの標準的な開始+検査室の評価とソーシャルワークの紹介を伴う新しい診断パッケージ。
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プロバイダーの裁量によるARTの標準的な開始+検査室の評価とソーシャルワークの紹介を伴う新しい診断パッケージ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制
時間枠:48週間
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標準治療群と比較したラピッドスタート ART 群の FDA スナップショットによる 48 週でのウイルス抑制が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hillary Dunlevy, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月15日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0829
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV/エイズの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityJanssen Services, LLC完了
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina, Chapel Hill完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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