- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04250480
24시간 모의 군사 작전 중 인지 변화
24시간 모의 군사 작전(SUSOP) 동안 인지의 변화. β-알라닌 보충의 영향 및 고전적 단핵구 모집의 마커
지속적인 군사 작전(SUSOPs)은 심리적 스트레스와 인지 기능 장애를 초래하며, 이는 뇌로의 고전적 단핵구 모집과 관련될 수 있습니다.
목표:
- 24시간 모의 군사 작전 중 면역 세포 모집의 인지 및 마커 변화에 대한 지속 방출 베타-알라닌의 효과를 조사합니다.
- 인지 변화와 면역 세포 모집을 매개하는 마커의 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
지속 군사 작전(SUSOP)은 병사들을 지속적인 신체 활동, 칼로리 부족, 수면 부족 등 다양한 스트레스 요인에 노출시킵니다. 여러 연구에 따르면 이러한 요인의 조합이 심리적 스트레스를 초래하여 종종 심각한 인지 장애로 이어집니다.
심리적 스트레스는 말초로 신호를 보내고 뇌에서 면역 체계로 정보를 전달하는 신경 내분비 경로의 활성화를 초래하는 것으로 나타났습니다. 이 과정은 일반적으로 몇 가지 주요 전 염증성 사이토카인, 케모카인, 이차 메신저 및 활성 산소 종의 증가를 특징으로 합니다. 특히, 말초 고전 단핵구는 활성화된 미세아교세포에서 분비되는 사이토카인에 의한 프라이밍 후 심리적 스트레스 기간 동안 뇌에 모집되는 것으로 보고되었습니다.
베타-알라닌과 L-히스티딘으로 구성된 내인성 디펩티드인 카르노신은 시험관 내 미세아교세포에서 염증 및 산화 매개체의 합성을 억제하는 것으로 나타났습니다. 카르노신 형성 속도를 제한하는 아미노산인 베타-알라닌은 설치류의 뇌의 다양한 영역에서 카르노신 농도를 증가시키는 것으로 나타났으며 이는 스트레스 노출에 대한 회복력을 유리하게 개선하는 생화학적 변화와 관련이 있습니다. 그러나 베타-알라닌 보충이 인간의 인지에 미치는 영향에 대한 데이터는 명확하지 않습니다. 또한, 단핵구 모집의 전신 및 세포 매개체에 대한 베타-알라닌 보충의 효과는 조사되지 않았습니다.
목표:
- 24시간 모의 군사 작전 중 자동화된 신경 심리학적 평가 지표(ANAM) 인지 평가를 사용하여 심리적 스트레스와 인지의 변화에 대한 서방형 베타-알라닌의 효과를 조사합니다.
- 서방형 베타-알라닌이 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP-1), 인터루킨-8, 림프구 기능 관련 항원-1(CD11a), 대식세포-1-항원(CD11b) 발현 및 C-C 케모카인에 미치는 영향을 조사하기 위해 24시간 모의 군사 작전 중 호중구 및 고전적 단핵구에 대한 수용체 2(CCR2) 발현.
- MCP-1, 인터루킨-8, CD11a, CD11b, CCR2와 24시간 모의 군사 작전 동안 ANAM 평가 점수에서 파생된 인지의 복합 척도 사이의 연관성을 조사합니다.
방법:
이중 맹검 위약 통제 시험은 수면 제한으로 구성된 24시간 모의 군사 작전 동안 인지 및 단핵구 반응에 대한 지속 방출 베타-알라닌(하루 12g)과 위약(동일한 양의 쌀가루) 보충의 효과를 비교했습니다. , 칼로리 제한, 급성 및 지속 기간의 군사 특정 신체 활동.
보충은 모의 군사작전 완료 전 14일 동안 이루어졌다. 24시간 모의 작업(0시간)과 SUSOP 동안 12, 18, 24시간에 실험실에 도착하자마자 AAM 테스트를 평가하고 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32816
- Kinesiology Research Labs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 참가자는 18-35세의 남성으로 가급적이면 군사 훈련을 받았거나 현재 예비 장교 훈련단 생도입니다.
- 신체적 제한이 없음(의료 및 활동 이력 설문지[MHQ] 및 신체 활동 준비 설문지[PAR-Q+]로 결정).
- 참가자는 레크리에이션 활동을 해야 합니다(미국 스포츠 의학 대학 표준에 따라 주당 최소 150분 운동으로 정의됨).
- 참가자는 연구 기간 동안 식이 보충제를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 양식에 서명합니다.
제외 기준:
- 개인은 본 연구 참여에 동의하지 않습니다.
- 신체 운동을 수행할 수 없음(건강 및 활동 설문지[MHQ] 및 신체 활동 준비 설문지[PAR-Q+]로 결정). 즉, PAR-Q+의 모든 질문에 "예"라고 답하거나 조사 팀이 인식하는 근골격계 부상, 요통, 만성 통증 등과 같은 기존 상태가 참가자가 프로토콜을 안전하게 완료하는 데 방해가 될 것이라고 생각하는 것입니다.
- 기타 영양 보충제 또는 경기력 향상 약물 복용(건강 및 활동 설문지에서 결정).
- 정기적으로 모든 유형의 처방약 또는 일반 의약품을 복용하거나 치료가 필요한 만성 질환이 있는 경우.
- 친숙화일에 운동 성능 테스트를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베타알라닌
14일 동안 규칙적인 식사와 함께 1일 3회 4g을 입으로.
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베타 알라닌 정제
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위약 비교기: 위약
14일 동안 규칙적인 식사와 함께 1일 3회 4g을 입으로.
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쌀가루 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 체크리스트
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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광범위한 조건과 관련된 주관적 증상의 빈도와 심각도를 모니터링합니다.
참가자에게는 21가지 증상이 제시됩니다.
참가자는 각 증상을 평가해야 합니다(예:
피로, 두통, 메스꺼움, 무감각/따끔거림 등을 0(존재하지 않음)에서 6(심각함)까지의 척도
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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COGcomp(인지의 복합 측정)
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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AAM(Automated Neuropsychological Assessment Metrics) 컴퓨터 소프트웨어를 통해 테스트 배터리의 일부로 관리되는 7가지 인지 평가 각각의 처리량(TP) 점수. 테스트에는 다음이 포함됩니다.
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1)
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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MCP-1의 혈청 농도
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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대식세포-1-항원(CD11b)
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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고전 단핵구 및 호중구에서 CD11b의 표면 발현
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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C-C 케모카인 수용체 2(CCR2)
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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고전적 단핵구에서 CCR2의 표면 발현
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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인터루킨-8
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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인터루킨-8의 혈청 농도
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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림프구 기능 관련 항원-1(CD11a)
기간: 12, 18, 24시간에 0에서 변경
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고전 단핵구 및 호중구에서 CD11a의 표면 발현
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12, 18, 24시간에 0에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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