- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04250480
Veränderungen in der Kognition während einer 24-Stunden-simulierten Militäroperation
Veränderungen in der Kognition während einer 24-Stunden-Simulierten Militäroperation (SUSOP). Einfluss der β-Alanin-Supplementierung und Marker der klassischen Monozytenrekrutierung
Anhaltende Militäroperationen (SUSOPs) führen zu psychischem Stress und kognitiver Dysfunktion, die möglicherweise mit der Rekrutierung klassischer Monozyten in das Gehirn zusammenhängen.
Ziele:
- Es sollte die Wirkung von Beta-Alanin mit verzögerter Freisetzung auf Veränderungen der Kognition und Marker der Rekrutierung von Immunzellen während einer 24-stündigen simulierten Militäroperation untersucht werden.
- Untersuchung von Zusammenhängen zwischen veränderter Kognition und Veränderungen in Markern, die die Rekrutierung von Immunzellen vermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anhaltende militärische Operationen (SUSOPs) setzen Soldaten einer Vielzahl von Stressoren aus, darunter anhaltende körperliche Aktivität, Kaloriendefizit und Schlafentzug. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Kombination dieser Faktoren zu psychischem Stress führt, der häufig zu erheblichen kognitiven Beeinträchtigungen führt.
Es hat sich gezeigt, dass psychischer Stress zur Aktivierung neuroendokriner Signalwege führt, die Signale in die Peripherie senden und Informationen vom Gehirn an das Immunsystem weiterleiten. Dieser Prozess ist im Allgemeinen durch Erhöhungen mehrerer wichtiger entzündungsfördernder Zytokine, Chemokine, sekundärer Botenstoffe und reaktiver Sauerstoffspezies gekennzeichnet. Bemerkenswerterweise wird berichtet, dass periphere klassische Monozyten in Perioden von psychologischem Stress nach dem Priming durch Zytokine, die von aktivierten Mikroglia sekretiert werden, in das Gehirn rekrutiert werden.
Carnosin, ein endogenes Dipeptid, bestehend aus Beta-Alanin und L-Histidin, hemmt nachweislich die Synthese von Entzündungs- und Oxidationsmediatoren in Mikroglia in vitro. Es wurde gezeigt, dass Beta-Alanin, die geschwindigkeitsbegrenzende Aminosäure bei der Carnosinbildung, die Carnosinkonzentrationen in verschiedenen Regionen des Gehirns bei Nagetieren erhöht, was mit biochemischen Veränderungen in Verbindung gebracht wurde, die zu einer günstigen Verbesserung der Widerstandsfähigkeit gegenüber Stress führten. Die Daten zu den Auswirkungen einer Beta-Alanin-Supplementierung auf die Kognition beim Menschen sind jedoch weniger klar. Darüber hinaus wurde die Wirkung einer Beta-Alanin-Supplementierung auf systemische und zelluläre Mediatoren der Monozytenrekrutierung nicht untersucht.
Ziele:
- Es sollte die Wirkung von Beta-Alanin mit verzögerter Freisetzung auf Veränderungen des psychischen Stresses und der Kognition unter Verwendung von kognitiven Bewertungen der automatisierten neuropsychologischen Bewertungsmetrik (ANAM) während einer simulierten 24-Stunden-Militäroperation untersucht werden.
- Es sollte die Wirkung von Beta-Alanin mit verzögerter Freisetzung auf die Expression von Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1), Interleukin-8, Lymphozytenfunktions-assoziiertem Antigen-1 (CD11a), Makrophagen-1-Antigen (CD11b) und C-C-Chemokin untersucht werden Rezeptor 2 (CCR2)-Expression auf Neutrophilen und klassischen Monozyten während einer 24-stündigen simulierten Militäroperation.
- Untersuchung von Zusammenhängen zwischen MCP-1, Interleukin-8, CD11a, CD11b, CCR2 und einem zusammengesetzten Kognitionsmaß, abgeleitet aus ANAM-Bewertungsergebnissen während einer 24-stündigen simulierten Militäroperation.
Methode:
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurde die Wirkung einer Supplementierung mit Beta-Alanin mit verzögerter Freisetzung (12 Gramm pro Tag) mit Placebo (äquivalente Menge Reispulver) auf die Kognition und die Monozytenreaktionen während einer 24-stündigen simulierten Militäroperation verglichen, die aus Schlafbeschränkung bestand , Kalorienrestriktion und akute und anhaltende militärspezifische körperliche Aktivität.
Die Ergänzung erfolgte über einen Zeitraum von 14 Tagen vor Abschluss der simulierten Militäroperation. ANAM-Tests wurden bewertet und Blutproben bei der Ankunft im Labor für den simulierten 24-Stunden-Betrieb (0 Stunden) und um 12, 18 und 24 Stunden während des SUSOP entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
- Kinesiology Research Labs
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer an dieser Studie sind Männer im Alter von 18 bis 35 Jahren, vorzugsweise mit militärischer Ausbildung oder aktuelle Kadetten des Reserve Officers' Training Corps
- Frei von körperlichen Einschränkungen (ermittelt durch Fragebogen zur Anamnese und Aktivität [MHQ] und Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität [PAR-Q+]).
- Die Teilnehmer müssen in der Freizeit aktiv sein (definiert gemäß den Standards des American College of Sports Medicine von mindestens 150 Minuten Bewegung pro Woche).
- Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
- Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Die Person erteilt keine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
- Unfähigkeit, sich körperlich zu betätigen (ermittelt durch Fragebogen zu Gesundheit und Aktivität [MHQ] und Fragebogen zur Bereitschaft zu körperlicher Aktivität [PAR-Q+]). Das heißt, jede Frage zum PAR-Q+ mit „Ja“ zu beantworten oder eine bereits bestehende Erkrankung wie Muskel-Skelett-Verletzungen, Rückenschmerzen, chronische Schmerzen usw. zu haben, die nach Ansicht des Untersuchungsteams einen Teilnehmer daran hindern, das Protokoll sicher abzuschließen.
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel oder leistungssteigernder Medikamente (ermittelt aus Gesundheits- und Aktivitätsfragebogen).
- Regelmäßige Einnahme jeglicher Art von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder chronische Krankheiten, die ärztliche Behandlung erfordern.
- Unfähigkeit, einen der Übungsleistungstests am Tag der Eingewöhnung zu absolvieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beta alanin
4 g oral, 3-mal täglich mit regelmäßigen Mahlzeiten für 14 Tage.
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Beta-Alanin-Tablette
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Placebo-Komparator: Placebo
4 g oral, 3-mal täglich mit regelmäßigen Mahlzeiten für 14 Tage.
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Reispulver Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste Symptome
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Überwachung der Häufigkeit und Schwere subjektiver Symptome im Zusammenhang mit einem breiten Spektrum von Erkrankungen.
Dem Teilnehmer werden 21 Symptome präsentiert.
Der Teilnehmer muss jedes Symptom bewerten (z.
Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Taubheit/Kribbeln etc. auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (stark)
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Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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COGcomp (zusammengesetztes Maß der Kognition)
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Durchsatzwerte (TP) von jedem der sieben kognitiven Bewertungen, die als Teil einer Reihe von Tests über die Computersoftware Automated Neuropsychologological Assessment Metrics (ANAM) durchgeführt werden. Tests umfassen:
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Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Serumkonzentrationen von MCP-1
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Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Makrophagen-1-Antigen (CD11b)
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Oberflächenexpression von CD11b auf klassischen Monozyten und Neutrophilen
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Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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C-C-Chemokinrezeptor 2 (CCR2)
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Oberflächenexpression von CCR2 auf klassischen Monozyten
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Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Interleukin-8
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Serumkonzentrationen von Interleukin-8
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Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Lymphozytenfunktions-assoziiertes Antigen-1 (CD11a)
Zeitfenster: Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Oberflächenexpression von CD11a auf klassischen Monozyten und Neutrophilen
|
Wechsel von 0 um 12, 18 und 24 Uhr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBE-17-13223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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