- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250480
Ændringer i kognition under en 24-timers simuleret militær operation
Ændringer i kognition under en 24-timers simuleret militær operation (SUSOP). Indflydelse af β-alanintilskud og markører for klassisk monocytrekruttering
Vedvarende militære operationer (SUSOP'er) resulterer i psykologisk stress og kognitiv dysfunktion, som kan være relateret til rekruttering af klassiske monocytter til hjernen.
Mål:
- At undersøge effekten af langvarig frigivelse af beta-alanin på ændringer i kognition og markører for rekruttering af immunceller under en 24-timers simuleret militær operation.
- At undersøge sammenhænge mellem ændringer i kognition og ændringer i markører, der medierer rekruttering af immunceller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende militæroperationer (SUSOP'er) udsætter soldater for en lang række stressfaktorer, herunder vedvarende fysisk aktivitet, kalorieunderskud og søvnmangel. Flere undersøgelser har vist, at kombinationen af disse faktorer resulterer i psykisk stress, som ofte fører til betydelig kognitiv svækkelse.
Psykologisk stress har vist sig at resultere i aktivering af neuroendokrine veje, der signalerer til periferien og videresender information fra hjernen til immunsystemet. Denne proces er generelt karakteriseret ved forhøjelser af flere pro-inflammatoriske nøglecytokiner, kemokiner, sekundære budbringere og reaktive oxygenarter. Det er især rapporteret, at perifere klassiske monocytter undergår rekruttering til hjernen i perioder med psykologisk stress efter priming af cytokiner udskilt fra aktiverede mikroglia.
Carnosin, et endogent dipeptid bestående af beta-alanin og L-histidin, har vist sig at hæmme syntesen af inflammatoriske og oxidative mediatorer i mikroglia in vitro. Beta-alanin, som er den hastighedsbegrænsende aminosyre i carnosindannelse, har vist sig at øge carnosinkoncentrationer i forskellige områder af hjernen hos gnavere, hvilket var forbundet med biokemiske ændringer, der resulterede i gunstige forbedringer i modstandsdygtighed over for stresseksponering. Data om virkningerne af beta-alanin-tilskud på kognition hos mennesker er imidlertid mindre klare. Ydermere er effekten af beta-alanin-tilskud på systemiske og cellulære mediatorer af monocytrekruttering ikke blevet undersøgt.
Mål:
- At undersøge effekten af langvarig frigivelse af beta-alanin på ændringer i psykologisk stress og kognition ved hjælp af Automated Neuropsychological Assessment Metric (ANAM) kognitive vurderinger under en 24-timers simuleret militær operation.
- At undersøge effekten af langvarig frigivelse af beta-alanin på monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1), interleukin-8, lymfocytfunktionsassocieret antigen-1 (CD11a), makrofag-1-antigen (CD11b) ekspression og C-C kemokin receptor 2 (CCR2) ekspression på neutrofiler og klassiske monocytter under en 24-timers simuleret militær operation.
- At undersøge sammenhænge mellem MCP-1, interleukin-8, CD11a, CD11b, CCR2 og et sammensat mål for kognition afledt af ANAM vurderingsscore under en 24-timers simuleret militær operation.
Metode:
Dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg sammenlignede effekten af tilskud med langvarig frigivelse af beta-alanin (12 gram pr. dag) versus placebo (ækvivalent mængde rispulver) på kognition og monocytrespons under en 24-timers simuleret militær operation bestående af søvnbegrænsning , kaloriebegrænsning og akutte og vedvarende perioder militær specifik fysisk aktivitet.
Supplering fandt sted over en periode på 14 dage før afslutningen af den simulerede militæroperation. ANAM-test blev vurderet, og blodprøver blev taget ved ankomsten til laboratoriet til den 24 timers simulerede operation (0 timer) og 12, 18 og 24 timer under SUSOP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
- Kinesiology Research Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i denne undersøgelse vil være mænd i alderen 18-35, fortrinsvis med militær træning eller er nuværende reserveofficerers træningskorps kadetter
- Fri for fysiske begrænsninger (bestemt af medicinsk og aktivitetshistorie spørgeskema [MHQ] og fysisk aktivitet parathed spørgeskema [PAR-Q+]).
- Deltagerne skal være rekreativt aktive (defineret i henhold til American College of Sports Medicine standarder på mindst 150 minutters træning om ugen).
- Deltagerne skal være villige til at afholde sig fra kosttilskud under hele undersøgelsens varighed.
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Individet giver ikke samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
- Manglende evne til at udføre fysisk træning (bestemt ved sundheds- og aktivitetsspørgeskema [MHQ] og spørgeskema om fysisk aktivitetsparathed [PAR-Q+]). Det vil sige at svare "ja" på ethvert spørgsmål om PAR-Q+ eller have en allerede eksisterende tilstand såsom muskel- og skeletskade, rygsmerter, kroniske smerter osv., som undersøgelsesholdet opfatter, vil forhindre en deltager i at fuldføre protokollen sikkert.
- Indtagelse af ethvert andet kosttilskud eller præstationsfremmende lægemiddel (bestemt ud fra sundheds- og aktivitetsspørgeskema).
- Regelmæssigt at tage enhver form for receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller have kroniske sygdomme, som kræver lægehjælp.
- Manglende evne til at gennemføre nogen af træningspræstationstestene på bekendtgørelsesdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beta-alanin
4 g gennem munden, 3 gange om dagen med regelmæssige måltider i 14 dage.
|
beta-alanin tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 g gennem munden, 3 gange om dagen med regelmæssige måltider i 14 dage.
|
rispulvertablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer tjekliste
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
overvåge hyppigheden og sværhedsgraden af subjektive symptomer relateret til et bredt spektrum af tilstande.
Deltageren præsenteres for 21 symptomer.
Deltageren skal vurdere hvert symptom (f.eks.
træthed, hovedpine, kvalme, følelsesløshed/prikken osv. på en skala fra 0 (Ikke til stede) til 6 (alvorlig)
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
|
COGcomp (sammensat mål for kognition)
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Gennemløbsscore (TP) fra hver af syv kognitive vurderinger administreret som en del af et batteri af tests via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) computersoftware. Tests omfatter:
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1)
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Serumkoncentrationer af MCP-1
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
|
Makrofage-1-antigen (CD11b)
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Overfladeekspression af CD11b på klassiske monocytter og neutrofiler
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
|
C-C kemokinreceptor 2 (CCR2)
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Overfladeekspression af CCR2 på klassiske monocytter
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
|
Interleukin-8
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Serumkoncentrationer af interleukin-8
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
|
Lymfocytfunktionsassocieret antigen-1 (CD11a)
Tidsramme: Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Overfladeekspression af CD11a på klassiske monocytter og neutrofiler
|
Skift fra 0 ved 12, 18 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBE-17-13223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med beta-alanin
-
University of AmericasAfsluttet
-
Hasselt UniversityJessa HospitalAfsluttet
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
University of Sao PauloUkendt
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Nottingham Trent UniversitySuspenderet
-
University of ExeterAfsluttet
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Træningsterapi | KosttilskudBelgien
-
University of Sao PauloRekrutteringMotionstræning | Kosttilskud | CarnosinBrasilien