- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04250480
Změny v kognici během 24hodinové simulované vojenské operace
Změny v kognici během 24hodinové simulované vojenské operace (SUSOP). Vliv suplementace β-alaninu a markery klasického náboru monocytů
Trvalé vojenské operace (SUSOP) mají za následek psychický stres a kognitivní dysfunkci, což může souviset s náborem klasických monocytů do mozku.
cíle:
- Zkoumat účinek beta-alaninu s prodlouženým uvolňováním na změny v kognici a markery náboru imunitních buněk během 24hodinové simulované vojenské operace.
- Zkoumat souvislosti mezi změnami poznávání a změnami v markerech zprostředkovávajících nábor imunitních buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Trvalé vojenské operace (SUSOP) vystavují vojáky mnoha stresorům, včetně trvalé fyzické aktivity, kalorického deficitu a nedostatku spánku. Několik studií ukázalo, že kombinace těchto faktorů vede k psychickému stresu, který často vede k významnému kognitivnímu poškození.
Ukázalo se, že psychický stres vede k aktivaci neuroendokrinních drah, které signalizují periferii a přenášejí informace z mozku do imunitního systému. Tento proces je obecně charakterizován zvýšením několika klíčových prozánětlivých cytokinů, chemokinů, sekundárních poslů a reaktivních forem kyslíku. Zejména se uvádí, že periferní klasické monocyty podléhají náboru do mozku během období psychického stresu po aktivaci cytokiny vylučovanými z aktivovaných mikroglií.
Bylo prokázáno, že karnosin, endogenní dipeptid sestávající z beta-alaninu a L-histidinu, inhibuje syntézu zánětlivých a oxidačních mediátorů v mikrogliích in vitro. Ukázalo se, že beta-alanin, což je aminokyselina omezující rychlost tvorby karnosinu, zvyšuje koncentrace karnosinu v různých oblastech mozku u hlodavců, což je spojeno s biochemickými změnami, které vedly k příznivému zlepšení odolnosti vůči vystavení stresu. Údaje o účincích suplementace beta-alaninu na kognici u lidí jsou však méně jasné. Dále nebyl zkoumán účinek suplementace beta-alaninu na systémové a buněčné mediátory získávání monocytů.
cíle:
- Zkoumat účinek beta-alaninu s trvalým uvolňováním na změny v psychickém stresu a kognitivních funkcích pomocí kognitivních hodnocení ANAM (Automated Neuropsychological Assessment Metric) během 24hodinové simulované vojenské operace.
- Zkoumat účinek beta-alaninu s prodlouženým uvolňováním na monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1), interleukin-8, antigen-1 spojený s funkcí lymfocytů (CD11a), expresi makrofágu-1-antigenu (CD11b) a C-C chemokin exprese receptoru 2 (CCR2) na neutrofilech a klasických monocytech během 24hodinové simulované vojenské operace.
- Zkoumat souvislosti mezi MCP-1, interleukinem-8, CD11a, CD11b, CCR2 a složeným měřítkem kognice odvozeným z hodnocení ANAM během 24hodinové simulované vojenské operace.
Metoda:
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie porovnávala účinek suplementace beta-alaninem s prodlouženým uvolňováním (12 gramů denně) oproti placebu (ekvivalentní množství rýžového prášku) na kognici a odpovědi monocytů během 24hodinové simulované vojenské operace spočívající v omezení spánku , kalorické omezení a akutní a trvalá období vojenská specifická fyzická aktivita.
K doplnění došlo po dobu 14 dnů před dokončením simulované vojenské operace. Testy ANAM byly hodnoceny a vzorky krve byly odebrány po příjezdu do laboratoře pro 24hodinovou simulovanou operaci (0 hodin) a ve 12, 18 a 24 hodin během SUSOP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- Kinesiology Research Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky této studie budou muži ve věku 18–35 let, nejlépe s vojenským výcvikem, nebo současní kadeti výcvikového sboru záložních důstojníků.
- Bez jakýchkoli fyzických omezení (určeno na základě lékařského dotazníku a anamnézy aktivity [MHQ] a dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu [PAR-Q+]).
- Účastníci budou muset být rekreačně aktivní (definováno podle standardů American College of Sports Medicine alespoň 150 minut cvičení týdně).
- Účastníci musí být ochotni zdržet se doplňků stravy po celou dobu trvání studie.
- Účastník rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec nedává souhlas s účastí v této studii.
- Neschopnost vykonávat fyzické cvičení (zjištěno dotazníkem o zdraví a aktivitě [MHQ] a dotazníkem připravenosti na pohybovou aktivitu [PAR-Q+]). To znamená odpovědět „Ano“ na jakoukoli otázku o PAR-Q+ nebo mít již existující stav, jako je muskuloskeletální zranění, bolest zad, chronická bolest atd., který vyšetřující tým vnímá, že zabrání účastníkovi bezpečně dokončit protokol.
- Užívání jakéhokoli jiného výživového doplňku nebo léku zvyšujícího výkon (zjištěno z dotazníku o zdraví a aktivitě).
- Pravidelně užíváte jakýkoli typ léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo trpíte chronickými nemocemi, které vyžadují lékařskou péči.
- Neschopnost dokončit test výkonu při cvičení v den seznámení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Beta-alanin
4 g ústy, 3x denně s pravidelným jídlem po dobu 14 dnů.
|
beta-alanin tableta
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 g ústy, 3x denně s pravidelným jídlem po dobu 14 dnů.
|
tableta rýžového prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
sledovat frekvenci a závažnost subjektivních symptomů souvisejících s širokým spektrem stavů.
Účastník má 21 symptomů.
Účastník je povinen ohodnotit každý symptom (např.
únava, bolest hlavy, nevolnost, necitlivost/brnění atd. na stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (závažné)
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
|
COGcomp (složená míra poznání)
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Skóre propustnosti (TP) z každého ze sedmi kognitivních hodnocení spravovaných jako součást sady testů prostřednictvím počítačového softwaru ANAM (Automatické neuropsychologické hodnocení Metrics). Testy zahrnují:
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
|
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1)
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Sérové koncentrace MCP-1
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
|
Makrofág-1-antigen (CD11b)
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Povrchová exprese CD11b na klasických monocytech a neutrofilech
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
|
C-C chemokinový receptor 2 (CCR2)
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Povrchová exprese CCR2 na klasických monocytech
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
|
Interleukin-8
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Sérové koncentrace interleukinu-8
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
|
Antigen-1 spojený s funkcí lymfocytů (CD11a)
Časové okno: Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Povrchová exprese CD11a na klasických monocytech a neutrofilech
|
Změna z 0 ve 12, 18 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam J Wells, PhD, University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBE-17-13223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na beta-alanin
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezitaSpojené státy
-
Mackay Medical CollegeNábor
-
JSR Medical Co., Ltd.NáborKolorektální karcinom | Kolorektální chirurgie | Ileostomie – Stomie | Rektální/anální | Anastomický únikSpojené státy
-
NImmune BiopharmaStaženoEozinofilní ezofagitida
-
Biora Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
NImmune BiopharmaDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Bosna a Hercegovina, Chorvatsko, Polsko, Ukrajina
-
Fujian Cancer HospitalDokončenoRecidivující rakovina nosohltanuČína
-
University Children's Hospital, ZurichDokončenoČas do identifikace definovaného parametruŠvýcarsko
-
Ankara Training and Research HospitalDokončeno
-
Better TherapeuticsCatalyst Health NetworkUkončenoCukrovka typu 2Spojené státy