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VISPER: 백내장 수술에서 두 OVD의 무작위 비교 (VISPER)

2023년 3월 14일 업데이트: Carl Zeiss Meditec AG

2개의 응집성 점탄성 솔루션의 전향적, 무작위, 다중 센터, 관찰자 ​​마스크, 비열등성 비교: VISTHESIA v Provisc

VISTHESIA 1.5가 EN ISO 15798:2013에 명시된 방법론에 따라 수술 후 6 ± 2시간 동안 30 mm Hg 이상의 IOP 상승과 관련하여 Provisc에 비해 열등하지 않음을 조사하기 위해(1차 종료점) EN ISO 15798:2013에 명시된 방법론에 따라 VISTHESIA와 Provisc 사이의 내피 세포 수 변화 및 안내 염증 발생률

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

273

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • University Hospital Freiburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

백내장 수술이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  1. 연구 등록 시점에 50세 이상인 모든 성별의 환자
  2. 노화 관련 백내장 제거(수정체 유화술) 및 한쪽 눈에만 IOL 이식 진행 중
  3. 임상 조사 계획에 필요한 요구 사항 및 방문 일정을 알리고 서면 동의를 한 환자
  4. 수정체낭에 IOL의 계획된 이식

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 있는 환자
  2. 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 환자
  3. 임의의 예정된 연구 후속 조치 전 48시간 이내에 동료 안구 수술이 예정된 환자. (수술 날짜는 변경될 수 있습니다.)
  4. 어떤 이유로든 후속 약속에 참석할 수 없는 환자
  5. 아미드계 마취제 또는 히알루로난계 마취제에 과민증이 있는 환자
  6. 각막 내피가 감소된 환자(예: Fuch의 이영양증)
  7. 간질, 심전도 장애, 서맥 또는 호흡 기능 장애가 있는 환자
  8. 심부정맥에 대해 토카이니드로 치료 중인 환자
  9. 간 기능 장애가 있는 환자, 마취제 용량 또는 적용 부위가 높은 혈중 농도를 유발할 가능성이 있는 경우
  10. 단일 안과 환자
  11. 이전에 반대쪽 눈에 백내장 수술을 받은 환자
  12. 신체 통증에 대한 인식에 영향을 줄 수 있는 심리사회적 또는 기타 만성 질환이 있는 환자
  13. VISTHESIA(국소 및 전방내 구성요소) 또는 ProVisc는 어떤 이유로든 환자에게 적합한 장치가 아닙니다.
  14. 조사자의 의견에 따라 환자에 대한 위험을 나타내는 다른 병리 또는 상태가 있는 환자(스크린 로그에 문서화됨)
  15. 수술 당시 2년 미만의 월경, 임신, 수유 또는 무월경인 여성 환자
  16. 연구 백내장 절차의 일부로 히알루로니다제의 사용이 필요할 수 있는 환자
  17. 취약한 것으로 간주될 수 있는 환자(예: 수감자, 요양원 또는 정신 건강 기관 거주자, 외상, 전쟁 또는 재난 피해자, 수사관에 의존하는 사람 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비스테시아 1.5
Visthesia OVD가 지원하는 안과 수술
안내 투여
프로비스크
Provisc OVD가 지원하는 안과 수술
안내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOP
기간: 수술 후 6시간
30mmHg 이상의 안내압 발생 빈도
수술 후 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Visth 1.5 BER-401-19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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