Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISPER: Randomizowane porównanie dwóch OVD w chirurgii zaćmy (VISPER)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, z maską obserwatora, porównanie dwóch spójnych roztworów lepkosprężystych: VISTHESIA v Provisc

Zbadanie, czy produkt VISTHESIA 1.5 nie jest gorszy od produktu Provisc pod względem podwyższenia IOP o co najmniej 30 mm Hg 6 ± 2 godziny po zabiegu zgodnie z metodologią określoną w normie EN ISO 15798:2013 (pierwszorzędowy punkt końcowy). zmiany w liczbie komórek śródbłonka i częstość występowania zapalenia wewnątrzgałkowego między produktami VISTHESIA i Provisc zgodnie z metodologią określoną w normie EN ISO 15798:2013

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • University Hospital Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający operacji usunięcia zaćmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dowolnej płci, w wieku co najmniej 50 lat w momencie włączenia do badania
  2. poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy związanej z wiekiem (fakoemulsyfikacja) i wszczepieniu IOL tylko w jednym oku
  3. Pacjent poinformowany o potrzebach i harmonogramie wizyt wymaganych w planie badania klinicznego i który wyraził pisemną świadomą zgodę
  4. Planowana implantacja IOL w torebce soczewki

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni/chętni do wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  3. Pacjenci, u których zaplanowano operację drugiego oka w ciągu 48 godzin poprzedzających zaplanowaną wizytę kontrolną w badaniu. (termin zabiegu może ulec zmianie)
  4. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na środki znieczulające typu amidowego lub hialuronian
  6. Pacjenci ze zmniejszonym śródbłonkiem rogówki (np. dystrofia Fucha)
  7. Pacjenci z padaczką, zaburzeniami przewodzenia w sercu, bradykardią lub zaburzeniami czynności oddechowej
  8. Pacjenci leczeni tokainidem z powodu zaburzeń rytmu serca
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby, jeśli dawka środka znieczulającego lub miejsce podania może spowodować wysokie stężenie we krwi
  10. Pacjenci monookulistyczni
  11. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację usunięcia zaćmy w przeciwległym oku
  12. Pacjenci z jakimikolwiek psychospołecznymi lub innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na odczuwanie bólu cielesnego
  13. VISTHESIA (komponenty stosowane miejscowo i do komory przedniej oka) lub ProVisc z jakiegokolwiek powodu nie są odpowiednimi urządzeniami dla pacjenta
  14. Pacjenci z inną patologią lub stanem stanowiącym, w opinii badacza, ryzyko dla pacjenta (należy udokumentować w dzienniku ekranowym)
  15. Pacjentki, które miesiączkują, są w ciąży, karmią piersią lub nie miesiączkują krócej niż 2 lata w momencie zabiegu
  16. Pacjenci, którzy mogą wymagać zastosowania hialuronidazy w ramach badanej procedury usunięcia zaćmy
  17. Pacjenci, których można uznać za wrażliwych (np. więźniowie, pensjonariusze zakładów opiekuńczo-leczniczych lub psychiatrycznych, ofiary urazów, wojny lub katastrof, pozostające na utrzymaniu śledczego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WISTEZJA 1.5
Chirurgia okulistyczna wspierana przez firmę Visthesia OVD
Urządzenie: OVD
Podanie śródgałkowe
ProVisc
Chirurgia okulistyczna wspierana przez Provisc OVD
Urządzenie: OVD
Podanie śródgałkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Częstość występowania ciśnienia wewnątrzgałkowego większego lub równego 30 mm Hg
6 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Visth 1.5 BER-401-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OVD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj