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VISPER: Comparação Randomizada de Dois OVDs em Cirurgia de Catarata (VISPER)

14 de março de 2023 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Prospectiva, Randomizada, Multicêntrica, Observador-mascarado, Comparação de Não Inferioridade de Duas Soluções Viscoelásticas Coesivas: VISTHESIA v Provisc

Investigar se o VISTHESIA 1.5 não é inferior ao Provisc com relação à elevação da PIO maior ou igual a 30 mm Hg 6 ± 2 horas após a cirurgia, de acordo com a metodologia estabelecida na EN ISO 15798:2013 (Ponto final primário) Para comparar o alterações na contagem de células endoteliais e incidências de inflamação intraocular entre VISTHESIA e Provisc de acordo com a metodologia estabelecida na EN ISO 15798:2013

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

273

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
        • University Hospital Freiburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que precisam de cirurgia de catarata

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de qualquer sexo, com 50 anos de idade ou mais no momento da inscrição no estudo
  2. submetidos à remoção de catarata relacionada à idade (facoemulsificação) e implantação de LIO em apenas um olho
  3. Paciente informado das necessidades e calendário de visitas exigido pelo Plano de Investigação Clínica e que deu o seu consentimento informado por escrito
  4. Implantação planejada da LIO na bolsa capsular

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes/dispostos a dar consentimento informado
  2. Pacientes incapazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo
  3. Pacientes agendados para cirurgia no outro olho dentro de 48 horas antes de qualquer acompanhamento de estudo agendado. (A data da cirurgia pode ser alterada)
  4. Pacientes que não podem comparecer às consultas de acompanhamento por qualquer motivo
  5. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a anestésicos do tipo amida ou hialuronano
  6. Pacientes com endotélio corneano reduzido (p. distrofia de Fuch)
  7. Pacientes com epilepsia, condução cardíaca prejudicada, bradicardia ou função respiratória prejudicada
  8. Pacientes em tratamento com tocainida para arritmia cardíaca
  9. Pacientes com função hepática prejudicada, se a dose ou local de aplicação do anestésico for susceptível de resultar em níveis sanguíneos elevados
  10. Pacientes mono-oftálmicos
  11. Pacientes previamente submetidos à cirurgia de catarata no olho contralateral
  12. Pacientes com qualquer condição psicossocial ou outra doença crônica que possa afetar a percepção da dor corporal
  13. VISTHESIA (componentes tópicos e intracamerais) ou ProVisc não é um dispositivo adequado para o paciente por qualquer motivo
  14. Pacientes com outra patologia ou condição que apresente, na opinião do investigador, um risco para o paciente (a ser documentado no registro da tela)
  15. Pacientes do sexo feminino que estão menstruadas, grávidas, amamentando ou amenorréicas há menos de 2 anos no momento da cirurgia
  16. Pacientes que podem requerer o uso de hialuronidase como parte do procedimento de catarata do estudo
  17. Pacientes que podem ser considerados vulneráveis ​​(por exemplo, prisioneiros, residentes de instituições de cuidados ou de saúde mental, vítimas de traumas, guerras ou desastres, dependentes do investigador, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VISTESIA 1.5
Cirurgia oftalmológica apoiada por Visthesia OVD
Dispositivo: OVD
Administração intraocular
ProVisc
Cirurgia oftalmológica apoiada por Provisc OVD
Dispositivo: OVD
Administração intraocular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PIO
Prazo: 6 horas de pós-operatório
Frequência de incidência de pressão intraocular maior ou igual a 30 mm Hg
6 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Visth 1.5 BER-401-19

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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