VISPER: Két OVD véletlenszerű összehasonlítása a szürkehályog-sebészetben (VISPER)
2023. március 14. frissítette: Carl Zeiss Meditec AG
Leendő, véletlenszerű, többközpontú, megfigyelő által maszkolt, két kohéziós viszkoelasztikus megoldás nem alsóbbrendű összehasonlítása: VISTHESIA v Provisc
Annak vizsgálata, hogy a VISTHESIA 1.5 nem rosszabb-e a Provisc-nél a szemnyomás emelkedése tekintetében 30 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő 6 ± 2 órával a műtét után, az EN ISO 15798:2013 szabványban (elsődleges végpont) meghatározott módszertan szerint. az endoteliális sejtszám változásai és a VISTHESIA és a Provisc közötti intraokuláris gyulladások előfordulása az EN ISO 15798:2013 szabványban meghatározott módszertan szerint
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
273
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szürkehályog műtétre szoruló betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, 50 éves vagy annál idősebb betegek a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában
- életkorral összefüggő szürkehályog eltávolításon (phakoemulzifikáció) és IOL beültetésen esik át csak az egyik szemébe
- A beteget tájékoztatták a Klinikai Vizsgálati Tervben előírt szükségletekről és látogatási ütemtervről, és írásos beleegyezését adta.
- Az IOL tervezett beültetése a kapszuláris tasakba
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak/akarnak tájékozott beleegyezést adni
- A betegek nem képesek megérteni és teljesíteni a vizsgálati követelményeket
- Azok a betegek, akiket a másik szemen műtétre terveztek a tervezett vizsgálati nyomon követést megelőző 48 órán belül. (A műtét időpontja változhat)
- A betegek bármilyen okból nem tudnak részt venni az utóellenőrzésen
- Az amid típusú anesztetikumokra vagy a hialuronánra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Csökkent szaruhártya endotéliummal rendelkező betegek (pl. Fuch disztrófiája)
- Epilepsziás, csökkent szívvezetésű, bradycardiás vagy károsodott légzési funkciójú betegek
- Szívritmuszavar miatt tokainiddal kezelt betegek
- Károsodott májműködésű betegek, ha az érzéstelenítő adag vagy az alkalmazás helye valószínűleg magas vérszintet eredményez
- Mono-oftalmikus betegek
- Olyan betegek, akiknél korábban szürkehályog-műtétet végeztek az ellenoldali szemen
- Olyan pszichoszociális vagy egyéb krónikus betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a testi fájdalom érzékelését
- A VISTHESIA (topikus és intrakamerális komponensek) vagy a ProVisc semmilyen okból nem megfelelő eszköz a páciens számára
- Más patológiás vagy állapotú betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek a beteg számára (a képernyőnaplóban dokumentálandó)
- Női betegek, akik a műtét időpontjában 2 évnél rövidebb ideig menstruálnak, terhesek, szoptatnak vagy amenorrhoiás betegek
- Betegek, akiknél szükség lehet a hialuronidáz alkalmazására a szürkehályog vizsgálati eljárásának részeként
- Azok a betegek, akik sérülékenynek tekinthetők (pl. foglyok, gondozási vagy mentális egészségügyi intézmények lakói, trauma, háború vagy katasztrófa áldozatai, a nyomozótól eltartottak stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VISTHESIA 1.5
Visthesia OVD által támogatott szemészeti műtét
|
Intraokuláris beadás
|
|
ProVisc
Provisc OVD által támogatott szemészeti műtét
|
Intraokuláris beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOP
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
30 Hgmm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő intraokuláris nyomás előfordulási gyakorisága
|
6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Visth 1.5 BER-401-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OVD
-
Novindiet ClinicTehran University of Medical Sciences; University of NottinghamBefejezveElhízottság | TúlsúlyIrán, Iszlám Köztársaság
-
Emory UniversityHealthWatchSystems, Inc.BefejezvePolicisztás petefészek szindróma | Meddőség | AnovulációEgyesült Államok
-
University of Milano BicoccaGenetic s.p.a.ToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitis | IBD | Máj és intrahepatikus epeutak rendellenességeiOlaszország
-
OncoVerity, Inc.Még nincs toborzás