VISPER: Kahden OVD:n satunnaistettu vertailu kaihileikkauksessa (VISPER)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, tarkkailijan peittämä, kahden koheesiivisen viskoelastisen ratkaisun ei-alempi vertailu: VISTHESIA v Provisc
Sen tutkiminen, että VISTHESIA 1.5 ei ole huonompi kuin Provisc silmänpaineen nousun suhteen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm Hg 6 ± 2 tuntia leikkauksen jälkeen standardissa EN ISO 15798:2013 (ensisijainen päätepiste) määritellyn menetelmän mukaisesti. muutokset endoteelisolujen määrässä ja silmänsisäisen tulehduksen ilmaantuvuus VISTHESIA:n ja Proviscin välillä standardissa EN ISO 15798:2013 esitetyn menetelmän mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
273
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Doris Wolf
- Puhelinnumero: +4930854001383
- Sähköposti: doris.wolf@zeiss.com
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaihileikkauksen tarpeessa olevat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta olevat potilaat, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
- jolle tehdään ikään liittyvä kaihipoisto (fakoemulsifikaatio) ja IOL-istutus vain yhteen silmään
- Potilaalle on kerrottu kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämistä tarpeista ja käyntiaikataulusta ja joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa
- Suunniteltu IOL:n implantointi kapselipussiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty / eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen toiselle silmälle 48 tunnin sisällä ennen suunniteltua tutkimusseurantaa. (Leikkauspäivä voi muuttua)
- Potilaat eivät mistään syystä pääse seurantakäynteihin
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä amidityyppisille anestesiaaineille tai hyaluronaanille
- Potilaat, joilla on alentunut sarveiskalvon endoteeli (esim. Fuchin dystrofia)
- Potilaat, joilla on epilepsia, sydämen johtumishäiriö, bradykardia tai heikentynyt hengitystoiminta
- Potilaat, joita hoidetaan tokainidilla sydämen rytmihäiriöiden vuoksi
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, jos anestesiaannos tai -kohta todennäköisesti johtaa korkeisiin veren pitoisuuksiin
- Monoftalmiset potilaat
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kaihileikkaus kontralateraalisessa silmässä
- Potilaat, joilla on psykososiaalisia tai muita kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kehon kivun havaitsemiseen
- VISTHESIA (paikalliset ja intrakameraaliset komponentit) tai ProVisc ei ole mistään syystä sopiva laite potilaalle
- Potilaat, joilla on muu patologia tai tila, joka aiheuttaa tutkijan lausunnon mukaan riskin potilaalle (dokumentoidaan näyttölokiin)
- Naispotilaat, joilla on kuukautiset, raskaana, imetys tai amenorreaa alle 2 vuotta leikkauksen aikaan
- Potilaat, jotka saattavat tarvita hyaluronidaasin käyttöä osana tutkimuskaihimenettelyä
- Potilaat, joita voidaan pitää haavoittuvina (esim. vangit, hoito- tai mielenterveyslaitosten asukkaat, trauman, sodan tai katastrofin uhrit, tutkijasta riippuvaiset jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VISTHESIA 1.5
Visthesia OVD:n tukema oftalmologinen leikkaus
|
Silmänsisäinen anto
|
|
ProVisc
Provisc OVD:n tukema oftalmologinen leikkaus
|
Silmänsisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Silmänsisäisen paineen esiintymistiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mm Hg
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Visth 1.5 BER-401-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OVD
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryTuntematonIntraoperatiivisen floppy-iiris-oireyhtymän ja pienten oppilaiden hoito erilaisilla mekaanisilla laitteillaItävalta
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Abbott Medical OpticsValmis