VISPER : Comparaison randomisée de deux OVD en chirurgie de la cataracte (VISPER)
14 mars 2023 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG
Comparaison prospective, randomisée, multicentrique, masquée par l'observateur, de non-infériorité de deux solutions viscoélastiques cohésives : VISTHESIA v Provisc
Rechercher la non-infériorité de VISTHESIA 1.5 par rapport à Provisc en ce qui concerne l'élévation de la PIO supérieure ou égale à 30 mm Hg 6 ± 2 heures postopératoires selon la méthodologie définie dans la norme EN ISO 15798:2013 (Critère d'évaluation principal) Comparer changements dans le nombre de cellules endothéliales et incidences d'inflammation intraoculaire entre VISTHESIA et Provisc selon la méthodologie définie dans la norme EN ISO 15798:2013
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
273
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nécessitant une opération de la cataracte
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tout sexe, âgés de 50 ans ou plus au moment de l'inscription à l'étude
- subissant l'ablation de la cataracte liée à l'âge (phacoémulsification) et l'implantation d'IOL dans un seul œil
- Patient informé des besoins et du calendrier des visites requis du Plan d'Investigation Clinique et qui a donné son consentement éclairé écrit
- Implantation planifiée de la LIO dans le sac capsulaire
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de / désireux de donner un consentement éclairé
- Patients incapables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Patients devant subir une intervention chirurgicale de l'autre œil dans les 48 heures précédant tout suivi prévu de l'étude. (La date de l'opération peut être modifiée)
- Patients incapables de se présenter aux rendez-vous de suivi pour quelque raison que ce soit
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques de type amide ou hyaluronane
- Les patients présentant un endothélium cornéen réduit (par ex. dystrophie de Fuch)
- Patients souffrant d'épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, de bradycardie ou de troubles de la fonction respiratoire
- Patients traités par tocaïnide pour arythmie cardiaque
- Patients présentant une fonction hépatique altérée, si la dose d'anesthésique ou le site d'application est susceptible d'entraîner des taux sanguins élevés
- Patients mono-ophtalmiques
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte dans l'œil controlatéral
- Patients atteints de toute maladie psychosociale ou d'une autre maladie chronique pouvant affecter la perception de la douleur corporelle
- VISTHESIA (composants topiques et intracamérulaires) ou ProVisc n'est pas un dispositif adapté au patient pour quelque raison que ce soit
- Patients avec une autre pathologie ou condition présentant, selon l'avis de l'investigateur, un risque pour le patient (à documenter dans le journal de dépistage)
- Patientes menstruées, enceintes, allaitantes ou aménorrhéiques depuis moins de 2 ans au moment de la chirurgie
- Patients pouvant nécessiter l'utilisation d'hyaluronidase dans le cadre de la procédure de cataracte à l'étude
- Les patients pouvant être considérés comme vulnérables (par ex. détenus, résidents d'établissements de soins ou de santé mentale, traumatisés, victimes de guerre ou de catastrophe, dépendant de l'enquêteur, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VISTHESIA 1.5
Chirurgie ophtalmologique soutenue par Visthesia OVD
|
Administration intraoculaire
|
|
ProVisc
Chirurgie ophtalmologique prise en charge par Provisc OVD
|
Administration intraoculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PIO
Délai: 6 heures après l'opération
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Fréquence d'incidence de la pression intraoculaire supérieure ou égale à 30 mm Hg
|
6 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Visth 1.5 BER-401-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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