VISPER: Randomisierter Vergleich zweier OVDs in der Kataraktchirurgie (VISPER)

Einschlusskriterien:

1. Patienten jeden Geschlechts, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 50 Jahre oder älter waren
2. sich einer altersbedingten Kataraktentfernung (Phakoemulsifikation) und einer IOL-Implantation nur in einem Auge unterziehen
3. Der Patient wurde über die im klinischen Prüfplan geforderten Bedürfnisse und den Besuchsplan informiert und hat seine/ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung gegeben
4. Geplante Implantation der IOL in den Kapselsack

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die nicht in der Lage / willens sind, eine informierte Einwilligung zu geben
2. Patienten, die die Studienanforderungen nicht verstehen und erfüllen können
3. Patienten, bei denen eine Operation am anderen Auge innerhalb von 48 Stunden vor einer geplanten Studiennachsorge geplant ist. (Operationsdatum kann geändert werden)
4. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, Nachsorgetermine wahrzunehmen
5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anästhetika vom Amidtyp oder Hyaluronsäure
6. Patienten mit reduziertem Hornhautendothel (z. Fuchsdystrophie)
7. Patienten mit Epilepsie, eingeschränkter Herzleitung, Bradykardie oder eingeschränkter Atemfunktion
8. Patienten, die wegen Herzrhythmusstörungen mit Tocainid behandelt werden
9. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, wenn die Dosis des Anästhetikums oder die Applikationsstelle wahrscheinlich zu hohen Blutspiegeln führt
10. Monoophthalmische Patienten
11. Patienten, die sich zuvor einer Kataraktoperation am kontralateralen Auge unterzogen haben
12. Patienten mit psychosozialen oder anderen chronischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung von körperlichen Schmerzen beeinträchtigen können
13. VISTHESIA (topische und intrakamerale Komponenten) oder ProVisc ist aus keinem Grund ein geeignetes Produkt für den Patienten
14. Patienten mit anderen Pathologien oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen (im Bildschirmprotokoll zu dokumentieren)
15. Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Operation seit weniger als 2 Jahren menstruieren, schwanger sind, stillen oder amenorrhoisch sind
16. Patienten, die möglicherweise die Verwendung von Hyaluronidase als Teil des Kataraktverfahrens der Studie benötigen
17. Patienten, die als gefährdet angesehen werden können (z. Gefangene, Bewohner von Pflege- oder psychiatrischen Einrichtungen, Trauma-, Kriegs- oder Katastrophenopfer, abhängig vom Ermittler usw.)