VISPER: Comparación aleatoria de dos OVD en cirugía de cataratas (VISPER)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Comparación prospectiva, aleatorizada, multicéntrica, con enmascaramiento del observador y de no inferioridad de dos soluciones viscoelásticas cohesivas: VISTHESIA v Provisc
Investigar que VISTHESIA 1.5 no es inferior a Provisc con respecto a la elevación de la PIO mayor o igual a 30 mm Hg 6 ± 2 horas después de la operación según la metodología establecida en EN ISO 15798:2013 (criterio de valoración principal) Comparar el cambios en el recuento de células endoteliales y la incidencia de inflamación intraocular entre VISTHESIA y Provisc según la metodología establecida en EN ISO 15798:2013
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
273
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que necesitan cirugía de cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier género, de 50 años o más en el momento de la inscripción en el estudio
- sometidos a extracción de cataratas relacionadas con la edad (facoemulsificación) e implante de LIO en un solo ojo
- Paciente informado de las necesidades y cronograma de visitas requerido del Plan de Investigación Clínica y que ha dado su consentimiento informado por escrito
- Implantación planificada de la LIO en el saco capsular
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden/quieren dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes programados para cirugía en el ojo contralateral dentro de las 48 horas anteriores a cualquier seguimiento programado del estudio. (La fecha de la cirugía podría cambiarse)
- Pacientes que no pueden asistir a las citas de seguimiento por cualquier motivo
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los anestésicos de tipo amida o hialuronano
- Pacientes con endotelio corneal reducido (p. distrofia de Fuch)
- Pacientes con epilepsia, alteración de la conducción cardíaca, bradicardia o alteración de la función respiratoria
- Pacientes en tratamiento con tocainida por arritmia cardiaca
- Pacientes con insuficiencia hepática, si es probable que la dosis anestésica o el sitio de aplicación provoquen niveles sanguíneos elevados
- Pacientes monooftálmicos
- Pacientes que hayan sido operados previamente de cataratas en el ojo contralateral
- Pacientes con cualquier condición psicosocial u otra enfermedad crónica que pueda afectar la percepción del dolor corporal.
- VISTHESIA (componentes tópicos e intracamerales) o ProVisc no es un dispositivo adecuado para el paciente por ningún motivo
- Pacientes con otra patología o condición que presente, según la opinión del investigador, un riesgo para el paciente (a documentar en registro de pantalla)
- Pacientes mujeres que están menstruando, embarazadas, amamantando o amenorreicas por menos de 2 años al momento de la cirugía
- Pacientes que pueden requerir el uso de hialuronidasa como parte del procedimiento de cataratas del estudio
- Pacientes que pueden considerarse vulnerables (p. prisioneros, residentes de instituciones de cuidado o de salud mental, víctimas de trauma, guerra o desastre, dependientes del investigador, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VISTESIA 1.5
Cirugía oftalmológica apoyada por Visthesia OVD
|
Administración intraocular
|
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ProVisc
Cirugía oftalmológica apoyada por Provisc OVD
|
Administración intraocular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
Frecuencia de incidencia de Presión Intraocular mayor o igual a 30 mm Hg
|
6 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Visth 1.5 BER-401-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .