VISPER: Randomizované srovnání dvou OVD v chirurgii katarakty (VISPER)
14. března 2023 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektivní, randomizované, multicentrické, s maskou pozorovatele, non-inferiority Srovnání dvou soudržných viskoelastických řešení: VISTHESIA vs. Provisc
Prozkoumat, že VISTHESIA 1.5 není horší než Provisc, pokud jde o zvýšení IOP větší nebo rovné 30 mm Hg 6 ± 2 hodiny po operaci podle metodiky stanovené v EN ISO 15798:2013 (Primary Endpoint) Porovnat změny v počtu endoteliálních buněk a výskyt nitroočního zánětu mezi VISTHESIA a Provisc podle metodiky stanovené v EN ISO 15798:2013
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
273
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří potřebují operaci šedého zákalu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli pohlaví, ve věku 50 let nebo starší v době zařazení do studie
- podstupující odstranění katarakty související s věkem (fakoemulzifikace) a implantaci IOL pouze do jednoho oka
- Pacient informován o potřebách a plánu návštěv požadovaných v plánu klinického vyšetřování a který dal svůj písemný informovaný souhlas
- Plánovaná implantace IOL do kapsulárního vaku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni / ochotni dát informovaný souhlas
- Pacienti nejsou schopni porozumět a dodržovat požadavky studie
- Pacienti plánovaní na operaci na druhém oku během 48 hodin před jakýmkoli plánovaným sledováním studie. (Termín operace se může změnit)
- Pacienti se z jakéhokoli důvodu nemohou dostavit na následné schůzky
- Pacienti se známou přecitlivělostí na anestetika amidového typu nebo hyaluronan
- Pacienti se sníženým endotelem rohovky (např. Fuchova dystrofie)
- Pacienti s epilepsií, poruchou srdečního vedení, bradykardií nebo poruchou funkce dýchání
- Pacienti léčení tokainidem pro srdeční arytmii
- Pacienti s poruchou funkce jater, pokud je pravděpodobné, že dávka anestetika nebo místo aplikace povede k vysokým hladinám v krvi
- Monoftalmičtí pacienti
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci šedého zákalu na kontralaterálním oku
- Pacienti s jakýmkoli psychosociálním nebo jiným chronickým onemocněním, které může ovlivnit vnímání tělesné bolesti
- VISTHESIA (lokální a intrakamerální komponenty) nebo ProVisc není pro pacienta z jakéhokoli důvodu vhodný
- Pacienti s jinou patologií nebo stavem, který podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta riziko (bude zdokumentováno v protokolu obrazovky)
- Pacientky, které v době operace menstruují, jsou těhotné, kojí nebo mají amenoreu méně než 2 roky
- Pacienti, kteří mohou vyžadovat použití hyaluronidázy jako součást studie katarakty
- Pacienti, kteří mohou být považováni za zranitelné (např. vězni, obyvatelé pečovatelských nebo psychiatrických ústavů, oběti traumat, války nebo katastrof, závislí na vyšetřovateli atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
VISTHESIA 1.5
Oftalmologická chirurgie podporovaná Visthesia OVD
|
Intraokulární podání
|
|
ProVisc
Oftalmologická chirurgie podporovaná Provisc OVD
|
Intraokulární podání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOP
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Frekvence výskytu nitroočního tlaku vyšší nebo rovna 30 mm Hg
|
6 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Visth 1.5 BER-401-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OVD
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNeznámýLéčba intraoperačního syndromu floppy-iris a malých zornic s různými mechanickými zařízenímiRakousko
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Loay Abdulmutalib AlmusawiNáborRefrakční chyby | Krátkozrakost | Hypermetropie | Myopický astigmatismusIrák
-
Abbott Medical OpticsDokončenoŠedý zákalSpojené státy