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VISPER: 白内障手術における 2 つの OVD の無作為化比較 (VISPER)

2023年3月14日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG

2つの粘着性粘弾性ソリューションの前向き、無作為化、多施設、オブザーバーマスク、非劣性比較:VISTHESIA v Provisc

EN ISO 15798:2013 (主要評価項目) に規定された方法論に従って、VISTHESIA 1.5 が、術後 6 ± 2 時間で 30 mm Hg 以上の眼圧上昇に関して Provisc に劣らないことを調査すること。 EN ISO 15798:2013 に定められた方法論による VISTHESIA と Provisc の間の内皮細胞数と眼内炎症の発生率の変化

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

273

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • University Hospital Freiburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

白内障手術が必要な方

説明

包含基準:

  1. -性別を問わず、研究登録時に50歳以上の患者
  2. 加齢による白内障の除去(水晶体超音波乳化吸引術)と片眼のみの IOL 移植を受けている
  3. 患者は、臨床調査計画に必要なニーズと訪問スケジュールを通知され、書面によるインフォームドコンセントを与えました
  4. 水晶体嚢への IOL の計画的な移植

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない/提供する意思がある患者
  2. -研究要件を理解して遵守できない患者
  3. -他の眼の手術が予定されている患者は、予定された研究のフォローアップに先立つ48時間以内に予定されています。 (手術日は変更になる場合があります)
  4. 何らかの理由でフォローアップの予約に参加できない患者
  5. -アミド型またはヒアルロン酸の麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者
  6. 角膜内皮細胞が減少している患者(角膜内皮細胞など) フッチジストロフィー)
  7. てんかん、心伝導障害、徐脈、呼吸機能障害のある患者
  8. 不整脈に対してトカイニド治療を受けている患者
  9. 肝機能障害のある患者で、麻酔薬の投与量または適用部位によって血中濃度が高くなる可能性がある場合
  10. 単眼患者
  11. 対側眼の白内障手術歴のある患者
  12. -身体の痛みの知覚に影響を与える可能性のある心理社会的またはその他の慢性疾患状態の患者
  13. VISTHESIA (局所および前房内コンポーネント) または ProVisc は、何らかの理由で患者に適したデバイスではありません
  14. -治験責任医師の意見によると、患者のリスクを示す他の病状または状態を有する患者(スクリーンログに記録される)
  15. 手術時、月経中、妊娠中、授乳中、無月経で2年未満の女性患者
  16. -研究白内障手術の一環としてヒアルロニダーゼの使用が必要になる可能性のある患者
  17. 脆弱であると見なされる可能性のある患者(例: 囚人、ケア施設または精神保健施設の居住者、外傷、戦争または災害の犠牲者、捜査官に依存しているなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヴィステシア 1.5
Visthesia OVDがサポートする眼科手術
眼内投与
プロビスク
Provisc OVDがサポートする眼科手術
眼内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IOP
時間枠:術後6時間
30mmHg以上の眼圧の発生頻度
術後6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月24日

一次修了 (実際)

2021年11月24日

研究の完了 (実際)

2022年2月8日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Visth 1.5 BER-401-19

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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