VISPER: 白内障手術における 2 つの OVD の無作為化比較 (VISPER)
2023年3月14日 更新者:Carl Zeiss Meditec AG
2つの粘着性粘弾性ソリューションの前向き、無作為化、多施設、オブザーバーマスク、非劣性比較:VISTHESIA v Provisc
EN ISO 15798:2013 (主要評価項目) に規定された方法論に従って、VISTHESIA 1.5 が、術後 6 ± 2 時間で 30 mm Hg 以上の眼圧上昇に関して Provisc に劣らないことを調査すること。 EN ISO 15798:2013 に定められた方法論による VISTHESIA と Provisc の間の内皮細胞数と眼内炎症の発生率の変化
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
273
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
白内障手術が必要な方
説明
包含基準:
- -性別を問わず、研究登録時に50歳以上の患者
- 加齢による白内障の除去(水晶体超音波乳化吸引術)と片眼のみの IOL 移植を受けている
- 患者は、臨床調査計画に必要なニーズと訪問スケジュールを通知され、書面によるインフォームドコンセントを与えました
- 水晶体嚢への IOL の計画的な移植
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供する意思がある患者
- -研究要件を理解して遵守できない患者
- -他の眼の手術が予定されている患者は、予定された研究のフォローアップに先立つ48時間以内に予定されています。 (手術日は変更になる場合があります)
- 何らかの理由でフォローアップの予約に参加できない患者
- -アミド型またはヒアルロン酸の麻酔薬に対する既知の過敏症のある患者
- 角膜内皮細胞が減少している患者(角膜内皮細胞など) フッチジストロフィー)
- てんかん、心伝導障害、徐脈、呼吸機能障害のある患者
- 不整脈に対してトカイニド治療を受けている患者
- 肝機能障害のある患者で、麻酔薬の投与量または適用部位によって血中濃度が高くなる可能性がある場合
- 単眼患者
- 対側眼の白内障手術歴のある患者
- -身体の痛みの知覚に影響を与える可能性のある心理社会的またはその他の慢性疾患状態の患者
- VISTHESIA (局所および前房内コンポーネント) または ProVisc は、何らかの理由で患者に適したデバイスではありません
- -治験責任医師の意見によると、患者のリスクを示す他の病状または状態を有する患者(スクリーンログに記録される)
- 手術時、月経中、妊娠中、授乳中、無月経で2年未満の女性患者
- -研究白内障手術の一環としてヒアルロニダーゼの使用が必要になる可能性のある患者
- 脆弱であると見なされる可能性のある患者(例: 囚人、ケア施設または精神保健施設の居住者、外傷、戦争または災害の犠牲者、捜査官に依存しているなど)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2021年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OVDの臨床試験
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Vienna Institute for Research in Ocular Surgeryわからない