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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04253600
발달성 언어장애의 예측요인과 신경인지적 기초의 이해
발달 언어 장애의 예측 요인과 신경인지적 기초의 이해 원본 공개 제목(프랑스어) : Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Public Title (영문) : 영유아 언어발달 연구
대부분의 어린이에게 언어 습득은 주변 사람들과의 비공식적인 일상적인 상호 작용에서 주로 발생하는 쉬운 현상처럼 보일 수 있습니다. 그러나 적절한 학습 환경에도 불구하고 일부 어린이는 모국어를 배우는 데 큰 어려움을 겪고 발달 언어 장애(DLD)가 발생합니다. 다인성 병인의 존재가 합의에 도달한 것처럼 보이지만 아마도 유전적 및 환경적 요인을 일종의 신경 장애와 결합하여 DLD로 이어지는 기본 메커니즘은 현재까지 제대로 이해되지 않았습니다.
많은 연구에서 언어 장애의 미래 발달과 관련된 위험 요소 및 조기 예측 인자를 식별하려고 시도했습니다. 그러나 일시적인 언어 장애와 지속적인 언어 장애를 구별할 수 있는 조기 표지자를 식별하려는 끊임없는 노력에도 불구하고 DLD가 발생할 아동을 조기에 발견하는 것은 부분적으로 초기 언어 및 의사소통 발달에 대한 직접적이고 생태학적 측정이 부족하기 때문에 여전히 매우 어렵습니다. . 또한 DLD의 인과적 신경 상관 관계에 대한 연구는 초기 단계에 있으며 종종 작은 샘플 크기로 인해 손상되거나 언어 손상의 신경 상관 관계를 결정하기 위한 해부학적 특이성이 부족한 분석 방법이 사용됩니다.
따라서 조기 발견 및 언어 개입을 개선하기 위해 이 종단적 연구 프로젝트는 통합적, 다차원적, 다중 방법론적 접근 방식을 통해 DLD의 신경인지적 기초뿐만 아니라 조기 예측 요인을 조사하는 것을 목표로 합니다. 실질적으로 통찰력을 얻기 위해 이 연구는 인지, 신경생물학적, 부모 및 환경 수준을 포함하여 여러 다른 수준에서 위험 요소를 이상적으로 통합합니다. 방법론적 관점에서 우리는 언어 발달의 초기 예측 모델을 제안하기 위해 직접 및 간접 행동 방법과 신경 영상 방법을 결합할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jolijn Vanderauwera, Prof.
- 전화번호: +32470503454
- 이메일: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Camille Bonnet
- 전화번호: +32494172731
- 이메일: camille.bonnet@uclouvain.be
연구 장소
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Louvain-la-Neuve, 벨기에, 1348
- Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
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연락하다:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- 전화번호: +32470503454
- 이메일: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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연락하다:
- Camille Bonnet
- 전화번호: +32494172731
- 이메일: camille.bonnet@uclouvain.be
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부수사관:
- Marie Van Reybroeck, Prof.
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
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연락하다:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- 전화번호: +32470503454
- 이메일: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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연락하다:
- Camille Bonnet
- 전화번호: +32494172731
- 이메일: camille.bonnet@uclouvain.be
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부수사관:
- Laurence Dricot, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0~12개월이 바람직하고 모집 당시 최대 18개월인 자녀가 있는 경우
- 프랑스어를 모국어(들) 중 하나로 사용
제외 기준:
- 출생 시 청각 및/또는 시각 장애(즉, 난청, 실명)를 초래하는 심각한 감각 박탈
- 염색체 이상(예: 다운 증후군, 터너 증후군, 윌리엄스 증후군)
- 페닐케톤뇨증
- 구순구개열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MRI 획득
이것은 그룹 개입을 의미하지 않습니다.
위험에 처한 통제 어린이는 자연 수면 MRI 프로토콜에 참여합니다.
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가족은 DLD와 관련된 일반적인 위험 프로필(예: 증가된 위험 없음, 행동 위험, 환경 위험, 가족 위험)과 제외 기준(예: 청력 결핍)을 평가하는 것을 목표로 하는 LimeSurvey 설문지를 작성해야 합니다.
MRI 데이터 수집은 6개월에서 12개월 사이의 유아가 자연 수면 중에 이루어집니다.
첫째, 가족은 보안 설문지를 작성하여 자녀나 동반 부모가 MRI 세션을 방해하는 알려진 금기 사항이 없는지, 강자성 요소를 착용한 사람이 없는지 확인해야 합니다.
그런 다음 가족들은 조용하고 어린이 친화적인 환경에서 환영받으며 어린이의 수면을 용이하게 하는 것으로 알려진 몇 가지 준비 게임을 제안할 것입니다.
MRI 프로토콜은 구조 및 기능 이미지로 구성되며 30분을 초과하지 않습니다.
학부모는 6개월마다 일련의 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 LimeSurvey에서 작성되며 아동 발달, 특히 언어 발달, 부모 및 환경 특성을 평가하기 위한 다양한 설문지, 척도 및 관찰이 포함됩니다.
개별 인지 및 행동 평가는 1년에 한 번, 아동의 생년월일 즈음에 실시되며 아동의 연령에 적합한 표준화된 평가의 광범위한 배터리로 구성됩니다.
이 개별 평가는 아동의 나이에 따라 언어, 정신 운동, 행동 및 인지 발달뿐만 아니라 집행 및 사회 정서적 기능을 포함한 여러 발달 측면에 초점을 맞출 것입니다.
평가는 다음 관리 규칙을 준수하면서 각 아동의 특정 프로필에 맞게 조정됩니다. (1) 언어 발달 테스트를 우선시합니다. 평가에 참여하고 싶거나 피곤함을 느끼거나 조사관이 불편해 보이는 경우 테스트가 시행되지 않습니다.
개별 평가 후 가족은 LENA® 장치를 사용하여 2일 동안 자녀의 언어 환경을 녹음하도록 요청받게 됩니다. 이 장치는 "대규모 하루 종일 오디오 녹음 및 음성 세그먼트의 자동 음성 분석을 허용하는 소형 웨어러블 장치입니다. ".
LENA pro 소프트웨어 알고리즘에 의해 수행되는 녹음의 자동 분석은 무엇보다도 아동의 발성 수, 성인 단어 수, 대화 전환, 전자 매체에 대한 노출 시간과 의미 있는 언어에 대한 직접적이고 자연스러운 측정을 제공합니다.
데이터 수집은 샘플 선택 후 1년에 한 번 발생하며 하루에 필요한 기록 시간은 12~16시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경적 특성
기간: 생후 6개월부터 48개월까지
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부모가 작성하고 자녀의 환경 특성을 평가하는 온라인 설문지.
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생후 6개월부터 48개월까지
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부모의 특성
기간: 생후 6개월부터 48개월까지
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부모가 작성하고 자녀의 부모 특성을 평가하는 온라인 설문지.
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생후 6개월부터 48개월까지
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아동 행동특성(간접측정)
기간: 생후 6개월부터 48개월까지
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자녀의 발달, 특히 언어 발달을 평가하기 위해 부모가 작성해야 하는 온라인 설문지입니다.
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생후 6개월부터 48개월까지
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표준화된 테스트 배터리로 평가한 인지 및 행동 특성(직접 측정)
기간: 1세부터 4세까지
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언어, 정신 운동, 행동 및 인지 발달뿐만 아니라 실행 및 사회 정서적 기능(예: EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV)을 포함한 여러 발달 측면을 평가하는 개별 인지 및 행동 평가.
아동의 연령에 적합한 신경심리학적 표준화 평가 배터리를 사용합니다.
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1세부터 4세까지
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언어 환경 분석 디지털 언어 처리기 녹음 장치(LENA)를 이용한 아동의 언어 발달 및 환경 평가
기간: 1세부터 4세까지
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LENA 장치를 사용하여 언어 발달 및 환경을 자동으로 분석합니다.
LENA pro 소프트웨어 알고리즘에 의해 수행되는 녹음의 자동 분석은 무엇보다도 아동의 발성 수, 성인 단어 수, 대화 전환, 전자 매체에 대한 노출 시간과 의미 있는 언어에 대한 직접적이고 자연스러운 측정을 제공합니다.
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1세부터 4세까지
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자기 공명 이미지 분석
기간: 생후 6-12개월
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구조적(및 기능적) 이미지를 사용하여 DLD의 신경 상관 관계 평가.
6개월에서 12(-18)개월 사이의 어린이는 한 번만 스캔됩니다.
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생후 6-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리스크 스크리닝 온라인 설문지를 기반으로 한 리스크 프로파일 분석
기간: 0-18개월(심사시)
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부모가 작성해야 하는 위험 선별 온라인 설문지를 기반으로 DLD 발달과 관련된 다양한 위험 프로필(예: 가족 위험, 환경 위험) 평가.
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0-18개월(심사시)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ELENA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위험 프로필 스크리닝 설문지에 대한 임상 시험
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