Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení prediktivních faktorů a neurokognitivních základů vývojové poruchy jazyka

30. ledna 2020 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Porozumění prediktivním faktorům a neurokognitivním základům vývojové jazykové poruchy Původní veřejný název (francouzsky): Projekt ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Public Title (anglicky) : Study on Infants' Language Development

Pro většinu dětí se osvojování jazyka může jevit jako jev bez námahy, většinou vyplývající z neformální každodenní interakce s okolními lidmi. Navzdory adekvátnímu učebnímu prostředí se však některé děti setkávají s velkými obtížemi při učení se svému rodnému jazyku a rozvine se u nich vývojová porucha jazyka (DLD). Ačkoli se zdá, že existence multifaktoriální etiologie dosáhla shody, pravděpodobně kombinující genetické a environmentální faktory s nějakým druhem neurální disrupce, základní mechanismy vedoucí k DLD jsou dosud špatně pochopeny.

Mnoho studií se pokoušelo identifikovat rizikové faktory a časné prediktory spojené s budoucím rozvojem jazykového postižení. Navzdory neustálému úsilí o identifikaci časných markerů schopných rozlišit mezi přechodnými a přetrvávajícími jazykovými obtížemi však zůstává včasná detekce dětí, u kterých se bude vyvíjet DLD, velmi obtížná, částečně kvůli nedostatku přímých a ekologických opatření raného vývoje jazyka a komunikace. . Kromě toho je výzkum kauzálních nervových korelátů DLD v plenkách a často je kompromitován malými velikostmi vzorků nebo analytickými metodami, které postrádají anatomickou specifičnost k určení nervových korelátů poruchy řeči.

Za účelem zlepšení včasné detekce, a tedy i jazykové intervence, se tento dlouhodobý výzkumný projekt zaměřuje na zkoumání časných prediktivních faktorů i neurokognitivního základu DLD pomocí integrativního, multidimenzionálního a multimetodologického přístupu. K podstatnému získání vhledu tento výzkum ideálně integruje rizikové faktory na mnoha různých úrovních, včetně kognitivní, neurobiologické, rodičovské a environmentální úrovně. Z metodologického hlediska zkombinujeme přímé a nepřímé behaviorální metody s metodami neurozobrazení, abychom navrhli časný prediktivní model vývoje jazyka.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt lze rozdělit do čtyř hlavních kroků sběru dat. První krok se týká náboru rodin prostřednictvím principu screeningu na základě populace. Rodiče a/nebo pečovatelé dětí ve věku od 0 do 18 měsíců budou požádáni o vyplnění screeningového dotazníku, jehož cílem je vyhodnotit obecný rizikový profil rodin spojený s rozvojem DLD. Dílčí vzorek rizikových a kontrolních rodin bude vybrán na základě fáze screeningu pro dlouhodobé sledování. Druhý krok spočívá ve zkoumání nervových korelátů DLD pomocí protokolu MRI v přirozeném spánku u kojenců ve věku 6 až 12 měsíců. Třetí krok se týká vyhodnocení prediktivních faktorů vedoucích k DLD pomocí nepřímých měření založených na digitálním hodnocení vývoje jazyka, rodičovských a environmentálních charakteristik (tj. rodiče budou muset každých 6 měsíců během 3 let vyplňovat online dotazníky). Tento krok bude také věnován vývoji aplikace, která se zaměřuje na hodnocení raného vývoje jazyka a komunikace (tj. aplikace LANCOM). Konečně čtvrtý krok zahrnuje další hloubkové zkoumání prediktivních faktorů DLD pomocí přímých měření, včetně individuálního kognitivního a behaviorálního hodnocení, a také automatizované analýzy jazykového prostředí dítěte pomocí záznamového zařízení digitálního jazykového procesoru Language ENvironment Analysis. (LENA®). Sběr dat pro tento poslední krok bude probíhat jednou ročně v průběhu celého projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Louvain-la-Neuve, Belgie, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít dítě, nejlépe ve věku od 0 do 12 měsíců a maximálně 18 měsíců v době náboru
  • Mít francouzštinu jako (jeden z) mateřských jazyků

Kritéria vyloučení:

  • Těžká smyslová deprivace vedoucí k poškození sluchu a/nebo zraku (tj. hluchota, slepota) zjištěná při narození
  • Chromozomální abnormality (např. Downův syndrom, Turnerův syndrom, Williamsův syndrom)
  • Fenylketonurie
  • Rozštěp rtů nebo patra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pořízení MRI
To se netýká žádné skupinové intervence. Rizikové a kontrolní děti se zúčastní protokolu MRI v přirozeném spánku.
Behaviorální: Screeningový dotazník rizikového profilu
Rodiny budou požádány, aby vyplnily dotazník LimeSurvey, který se zaměří na vyhodnocení obecných rizikových profilů spojených s DLD (např. žádné zvýšené riziko, behaviorální riziko, environmentální riziko, rodinné riziko), stejně jako naše vylučovací kritéria (např. sluchový deficit).
Postup: Vyšetřování nervových korelátů DLD pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Sběr dat MRI bude probíhat během přirozeného spánku u kojenců ve věku od 6 do 12 měsíců. Za prvé, rodiny budou muset vyplnit bezpečnostní dotazník, aby se ujistily, že ani děti, ani doprovázející rodič nemají žádné známé kontraindikace bránící vyšetření magnetickou rezonancí a že žádný z nich nemá na sobě žádné feromagnetické prvky. Poté budou rodiny přivítány v klidném prostředí přátelském k dětem, kde jim navrhneme několik přípravných her, o kterých je známo, že usnadňují dětem spánek. Protokol MRI bude obsahovat strukturální a funkční snímky a nepřesáhne 30 minut.
Behaviorální: Online zkoumání prediktivních faktorů spojených s vývojem aplikací DLD a LANCOM
Rodiče budou každých šest měsíců požádáni, aby vyplnili sérii online dotazníků. Na LimeSurvey budou vytvořeny dotazníky, které budou zahrnovat různé dotazníky, škály a pozorování, které se zaměří na hodnocení vývoje dětí, a zejména vývoje jazyka, stejně jako charakteristik rodičů a prostředí.
Behaviorální: Individuální behaviorální a kognitivní hodnocení
Individuální kognitivní a behaviorální hodnocení bude naplánováno jednou ročně, kolem data narození dítěte, a bude zahrnovat rozsáhlou baterii standardizovaných hodnocení vhodných pro věk dítěte. Toto individuální hodnocení se zaměří na několik vývojových aspektů včetně jazykového, psychomotorického, behaviorálního a kognitivního vývoje, jakož i exekutivního a sociálně-emocionálního fungování v závislosti na věku dětí. Hodnocení budou přizpůsobena specifickému profilu každého dítěte při respektování následujících administrativních pravidel: (1) upřednostníme testování jazykového rozvoje, (2) testovací sezení přizpůsobíme tempu a možnostem každého dítěte, (3) pokud dítě nebude Pokud se chcete hodnocení zúčastnit, cítíte se unavení nebo se vám zdá, že se s vyšetřovatelem necítíte dobře, testy nebudou provedeny.
Behaviorální: Automatizovaná analýza vývoje jazyka a prostředí
Po individuálním posouzení budou rodiny požádány, aby zaznamenaly jazykové prostředí svého dítěte po dobu 2 dnů pomocí zařízení LENA®, „malého nositelného zařízení umožňujícího rozsáhlé celodenní nahrávání zvuku a automatizované hlasové analýzy segmentů řeči. ". Automatická analýza nahrávek, prováděná softwarovými algoritmy LENA pro, poskytne mimo jiné přímé a přirozené měření počtu vokalizací dítěte, počtu slov pro dospělé, obratů v konverzaci, délky vystavení elektronickým médiím oproti smysluplnému jazyku. Sběr dat bude probíhat jednou ročně po našem výběru vzorků, s požadovanou dobou záznamu za den v rozmezí 12 až 16 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti prostředí
Časové okno: Od 6 měsíců do 48 měsíců věku
Online dotazníky pro vyplnění rodičů a hodnocení environmentálních charakteristik dítěte.
Od 6 měsíců do 48 měsíců věku
Vlastnosti rodičů
Časové okno: Od 6 měsíců do 48 měsíců věku
Online dotazníky pro vyplnění rodičů a hodnocení rodičovských charakteristik dítěte.
Od 6 měsíců do 48 měsíců věku
Charakteristiky chování dětí (nepřímá míra)
Časové okno: Od 6 měsíců do 48 měsíců věku
Online dotazníky pro rodiče, které mají za cíl zhodnotit vývoj dětí a zejména jejich jazykový vývoj.
Od 6 měsíců do 48 měsíců věku
Kognitivní a behaviorální charakteristiky (přímá míra) hodnocené standardizovanými bateriemi testů
Časové okno: Od 1 roku do 4 let věku
Individuální kognitivní a behaviorální hodnocení hodnotící několik vývojových aspektů včetně jazykového, psychomotorického, behaviorálního a kognitivního vývoje, jakož i exekutivního a sociálně-emocionálního fungování (např. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Použijeme baterie neuropsychologického standardizovaného hodnocení přiměřené věku dítěte.
Od 1 roku do 4 let věku
Hodnocení vývoje jazyka a prostředí dětí pomocí záznamového zařízení pro digitální jazykový procesor (LENA) Language ENvironment Analysis.
Časové okno: Od 1 roku do 4 let věku
Automatizovaná analýza vývoje jazyka a prostředí pomocí zařízení LENA. Automatická analýza nahrávek, prováděná softwarovými algoritmy LENA pro, poskytne mimo jiné přímé a přirozené měření počtu vokalizací dítěte, počtu slov pro dospělé, obratů v konverzaci, délky vystavení elektronickým médiím oproti smysluplnému jazyku.
Od 1 roku do 4 let věku
Analýza zobrazení magnetickou rezonancí
Časové okno: 6-12 měsíců starý
Hodnocení nervových korelátů DLD pomocí strukturálních (a funkčních) snímků. Děti ve věku od 6 měsíců do 12 (-18) měsíců budou skenovány pouze jednou.
6-12 měsíců starý

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rizikových profilů na základě rizikového screeningového online dotazníku
Časové okno: 0-18 měsíců (při screeningu)
Vyhodnocení různých rizikových profilů spojených s rozvojem DLD (např. rodinné riziko, environmentální riziko) na základě online dotazníku pro screening rizik, který vyplní rodiče.
0-18 měsíců (při screeningu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELENA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V rámci hodnocení nervových korelátů musí účastníci ve formuláři informativního souhlasu uvést, zda povolují výzkumnému týmu sdílet svá data s ostatními výzkumníky, či nikoli. Pouze anonymizovaná data MRI mohou být sdílena s ostatními výzkumníky, pokud je rodiny výslovně uvedly v informovaném souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

V tuto chvíli neuvedeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro osoby přidružené k výzkumnému ústavu nebo po podepsání smlouvy o používání dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningový dotazník rizikového profilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit