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Comprendre les facteurs prédictifs et les bases neurocognitives du trouble développemental du langage

30 janvier 2020 mis à jour par: Université Catholique de Louvain

Comprendre les facteurs prédictifs et les bases neurocognitives du trouble développemental du langage Titre public original (français) : Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Titre public (anglais) : Étude sur le développement du langage des nourrissons

Pour la plupart des enfants, l'acquisition du langage peut apparaître comme un phénomène sans effort, résultant principalement d'une interaction quotidienne informelle avec les personnes qui les entourent. Cependant, malgré un environnement d'apprentissage adéquat, certains enfants rencontrent des difficultés majeures dans l'apprentissage de leur langue maternelle et développent un Trouble Développemental du Langage (TDL). Bien que l'existence d'une étiologie multifactorielle ait semblé parvenir à un accord, combinant vraisemblablement des facteurs génétiques et environnementaux à une sorte de perturbation neurale, les mécanismes sous-jacents conduisant à la DLD sont, à ce jour, mal compris.

De nombreuses études ont tenté d'identifier les facteurs de risque et les prédicteurs précoces associés au développement futur d'un trouble du langage. Cependant, malgré les efforts constants pour identifier des marqueurs précoces capables de différencier les difficultés langagières transitoires et persistantes, la détection précoce des enfants qui développeront un DLD reste très difficile, en partie en raison du manque de mesures directes et écologiques du développement précoce du langage et de la communication. . De plus, la recherche sur les corrélats neuronaux causaux de la DLD en est à ses balbutiements et est souvent compromise par des échantillons de petite taille ou des méthodes d'analyse qui manquent de spécificité anatomique pour déterminer les corrélats neuronaux des troubles du langage.

Ainsi, afin d'améliorer la détection précoce et, par conséquent, l'intervention langagière, ce projet de recherche longitudinale vise à étudier les facteurs prédictifs précoces ainsi que les bases neurocognitives de la DLD au moyen d'une approche intégrative, multidimensionnelle et multiméthodologique. Pour mieux comprendre, cette recherche intègre idéalement les facteurs de risque à plusieurs niveaux différents, y compris le niveau cognitif, neurobiologique, parental et environnemental. D'un point de vue méthodologique, nous combinerons des méthodes comportementales directes et indirectes avec des méthodes de neuroimagerie afin de proposer un modèle prédictif précoce du développement du langage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent projet de recherche peut être divisé en quatre étapes principales de collecte de données. La première étape concerne le recrutement des familles selon un principe de dépistage en population. Les parents et/ou tuteurs d'enfants âgés de 0 à 18 mois seront invités à remplir un questionnaire de dépistage visant à évaluer le profil de risque général des familles associé au développement de la DLD. Un sous-échantillon de familles à risque et témoins sera sélectionné en fonction de la phase de dépistage pour un suivi longitudinal. La deuxième étape consiste en l'investigation des corrélats neuronaux de la DLD en utilisant un protocole d'IRM du sommeil naturel chez les nourrissons de 6 à 12 mois. La troisième étape concerne l'évaluation des facteurs prédictifs menant au DLD à l'aide de mesures indirectes basées sur l'évaluation numérique du développement du langage, des caractéristiques parentales et environnementales (c'est-à-dire que les parents devront remplir des questionnaires en ligne tous les 6 mois pendant une période de 3 ans). Cette étape sera également consacrée au développement d'une application qui vise à évaluer le développement précoce du langage et de la communication (c'est-à-dire l'application LANCOM). Enfin, la quatrième étape comprend une enquête approfondie supplémentaire sur les facteurs prédictifs de DLD, au moyen de mesures directes, y compris une évaluation cognitive et comportementale individuelle, ainsi qu'une analyse automatisée de l'environnement langagier de l'enfant à l'aide du dispositif d'enregistrement numérique du processeur de langage Language ENvironment Analysis. (LENA®). La collecte des données pour cette dernière étape aura lieu une fois par an pendant toute la durée du projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Louvain-la-Neuve, Belgique, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un enfant, de préférence âgé de 0 à 12 mois, et de 18 mois maximum au moment du recrutement
  • Avoir le français comme (une des) langue(s) maternelle(s)

Critère d'exclusion:

  • Privation sensorielle grave entraînant une déficience auditive et/ou visuelle (c.-à-d. surdité, cécité) détectée à la naissance
  • Anomalies chromosomiques (p. ex., syndrome de Down, syndrome de Turner, syndrome de Williams)
  • Phénylcétonurie
  • Fente labiale ou palatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Acquisition IRM
Cela ne fait référence à aucune intervention de groupe. Les enfants à risque et témoins participeront à un protocole d'IRM du sommeil naturel.
Comportemental: Questionnaire de dépistage du profil de risque
Les familles seront invitées à remplir un questionnaire LimeSurvey qui vise à évaluer les profils de risque généraux associés à la DLD (par exemple, aucun risque élevé, risque comportemental, risque environnemental, risque familial), ainsi que nos critères d'exclusion (par exemple, déficit auditif).
Procédure: Enquête sur les corrélats neuronaux de la DLD à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'acquisition des données IRM aura lieu pendant le sommeil naturel chez les nourrissons âgés de 6 à 12 mois. Dans un premier temps, les familles devront remplir un questionnaire de sécurité pour s'assurer que ni les enfants ni le parent accompagnant n'ont de contre-indication connue empêchant la séance d'IRM et qu'aucun d'entre eux ne porte d'éléments ferromagnétiques. Ensuite, les familles seront accueillies dans un environnement calme et adapté aux enfants où nous leur proposerons quelques jeux préparatoires réputés pour faciliter l'endormissement des enfants. Le protocole IRM comprendra des images structurelles et fonctionnelles et ne dépassera pas 30 minutes.
Comportemental: Enquête en ligne sur les facteurs prédictifs associés au développement d'applications DLD et LANCOM
Les parents seront invités à remplir une série de questionnaires en ligne tous les six mois. Des questionnaires seront créés sur LimeSurvey et comprendront différents questionnaires, échelles et observations visant à évaluer le développement des enfants, et en particulier le développement du langage, ainsi que les caractéristiques parentales et environnementales.
Comportemental: Évaluation comportementale et cognitive individuelle
Une évaluation cognitive et comportementale individuelle sera programmée une fois par an, autour de la date de naissance de l'enfant, et comprendra une batterie complète d'évaluations standardisées adaptées à l'âge de l'enfant. Cette évaluation individuelle portera sur plusieurs aspects développementaux dont le langage, le développement psychomoteur, comportemental et cognitif, ainsi que le fonctionnement exécutif et socio-émotionnel, selon l'âge des enfants. Les évaluations seront adaptées au profil spécifique de chaque enfant, tout en respectant les règles d'administration suivantes : (1) nous prioriserons les tests de développement du langage, (2) les séances de tests seront adaptées au rythme et aux possibilités de chaque enfant, (3) si un enfant ne souhaite participer à l'évaluation, se sent fatigué ou ne semble pas à l'aise avec l'investigateur, les tests ne seront pas administrés.
Comportemental: Analyse automatisée du développement et de l'environnement du langage
Suite à l'évaluation individuelle, les familles seront invitées à enregistrer l'environnement linguistique de leur enfant sur une période de 2 jours à l'aide de l'appareil LENA®, un "petit appareil portable permettant un enregistrement audio à grande échelle toute la journée et des analyses vocales automatisées des segments de parole ". Une analyse automatique des enregistrements, effectuée par les algorithmes du logiciel LENA pro, fournira entre autres une mesure directe et naturelle du nombre de vocalisations de l'enfant, du nombre de mots adultes, des tours de conversation, de la durée d'exposition aux médias électroniques par rapport au langage significatif. L'acquisition des données aura lieu une fois par an suivant notre sélection d'échantillons, avec un temps d'enregistrement requis par jour allant de 12 à 16 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques environnementales
Délai: De 6 mois à 48 mois
Questionnaires en ligne à remplir par les parents et évaluant les caractéristiques environnementales de l'enfant.
De 6 mois à 48 mois
Caractéristiques parentales
Délai: De 6 mois à 48 mois
Questionnaires en ligne à remplir par les parents et évaluant les caractéristiques parentales de l'enfant.
De 6 mois à 48 mois
Caractéristiques comportementales des enfants (mesure indirecte)
Délai: De 6 mois à 48 mois
Questionnaires en ligne à remplir par les parents, qui visent à évaluer le développement des enfants, et notamment leur développement langagier.
De 6 mois à 48 mois
Caractéristiques cognitives et comportementales (mesure directe) évaluées par des batteries de tests standardisés
Délai: De 1 an à 4 ans
Évaluation cognitive et comportementale individuelle évaluant plusieurs aspects du développement, dont le langage, le développement psychomoteur, comportemental et cognitif, ainsi que le fonctionnement exécutif et socio-émotionnel (par exemple, EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Nous utiliserons des batteries d'évaluation neuropsychologique standardisées adaptées à l'âge de l'enfant.
De 1 an à 4 ans
Évaluation du développement et de l'environnement du langage des enfants à l'aide du dispositif d'enregistrement numérique du processeur de langage d'analyse de l'environnement linguistique (LENA)
Délai: De 1 an à 4 ans
Analyse automatisée du développement du langage et de l'environnement à l'aide du dispositif LENA. Une analyse automatique des enregistrements, effectuée par les algorithmes du logiciel LENA pro, fournira entre autres une mesure directe et naturelle du nombre de vocalisations de l'enfant, du nombre de mots adultes, des tours de conversation, de la durée d'exposition aux médias électroniques par rapport au langage significatif.
De 1 an à 4 ans
Analyses d'imagerie par résonance magnétique
Délai: 6-12 mois
Évaluation des corrélats neuronaux de DLD à l'aide d'images structurelles (et fonctionnelles). Les enfants âgés de 6 mois à 12 (-18) mois ne seront scannés qu'une seule fois.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des profils de risque basée sur le questionnaire en ligne de dépistage des risques
Délai: 0-18 mois (au dépistage)
Évaluation des différents profils de risque associés au développement de la DLD (par exemple, risque familial, risque environnemental) sur la base d'un questionnaire en ligne de dépistage du risque à remplir par les parents.
0-18 mois (au dépistage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université Catholique de Louvain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ELENA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dans le cadre de l'évaluation des corrélats neuronaux, les participants doivent indiquer dans le formulaire de consentement éclairé s'ils autorisent ou non l'équipe de recherche à partager leurs données avec d'autres chercheurs. Seules les données IRM anonymisées sont susceptibles d'être partagées avec d'autres chercheurs si les familles l'ont explicitement mentionné sur le consentement éclairé.

Délai de partage IPD

Non spécifié pour le moment

Critères d'accès au partage IPD

Uniquement pour les personnes affiliées à l'institut de recherche ou après avoir signé un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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