Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af de prædiktive faktorer og det neurokognitive grundlag for udviklingssprogsforstyrrelser

30. januar 2020 opdateret af: Université Catholique de Louvain

Forståelse af de forudsigelige faktorer og det neurokognitive grundlag for udviklingssprogsforstyrrelser Original offentlig titel (fransk): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Offentlig titel (engelsk): Undersøgelse om spædbørns sprogudvikling

For de fleste børn kan sprogtilegnelse fremstå som et ubesværet fænomen, for det meste opstået fra uformel daglig interaktion med deres omgivende mennesker. På trods af et passende læringsmiljø oplever nogle børn dog store vanskeligheder med at lære deres modersmål og udvikler en udviklingssprogsforstyrrelse (DLD). Selvom eksistensen af ​​en multifaktoriel ætiologi har syntes at nå til enighed, formentlig ved at kombinere genetiske og miljømæssige faktorer til en form for neurale forstyrrelser, er de underliggende mekanismer, der fører til DLD, til dato dårligt forstået.

Mange undersøgelser har forsøgt at identificere risikofaktorer og tidlige prædiktorer forbundet med den fremtidige udvikling af en sproglig svækkelse. På trods af de konstante bestræbelser på at identificere tidlige markører, der er i stand til at skelne mellem forbigående og vedvarende sprogvanskeligheder, er tidlig opdagelse af børn, der vil udvikle en DLD, stadig meget vanskelig, delvist på grund af manglen på direkte og økologiske mål for tidlig sprog- og kommunikationsudvikling . Derudover er forskning i de kausale neurale korrelater af DLD i sin vorden og ofte kompromitteret af små prøvestørrelser eller analysemetoder, der mangler anatomisk specificitet til at bestemme de neurale korrelater af sprogsvækkelse.

For at forbedre tidlig detektion og derfor sprogintervention, sigter dette longitudinelle forskningsprojekt på at undersøge de tidlige forudsigende faktorer såvel som det neurokognitive grundlag for DLD ved hjælp af en integrerende, multidimensionel og multimetodologisk tilgang. For at opnå væsentlig indsigt integrerer denne forskning ideelt set risikofaktorer på flere forskellige niveauer, herunder det kognitive, neurobiologiske, forældre- og miljømæssige niveau. Fra et metodisk perspektiv vil vi kombinere direkte og indirekte adfærdsmæssige metoder med neuroimaging metoder for at foreslå en tidlig prædiktiv model for sprogudvikling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forskningsprojekt kan opdeles i fire overordnede dataindsamlingstrin. Det første skridt omhandler familiers rekruttering gennem et princip om befolkningsbaseret screening. Forældre og/eller omsorgspersoner til børn i alderen fra 0 til 18 måneder vil blive bedt om at udfylde et screeningsspørgeskema, der har til formål at evaluere familiers generelle risikoprofil forbundet med udviklingen af ​​DLD. En delprøve af risiko- og kontrolfamilier vil blive udvalgt baseret på screeningsfasen for langsgående opfølgning. Det andet trin består af undersøgelse af de neurale korrelater af DLD ved at bruge en naturlig søvn MR-protokol hos spædbørn i alderen 6 til 12 måneder. Det tredje trin vedrører evalueringen af ​​prædiktive faktorer, der fører til DLD ved hjælp af indirekte foranstaltninger baseret på digital vurdering af sprogudvikling, forældre- og miljøkarakteristika (dvs. forældre skal udfylde online spørgeskemaer hver 6. måned i en 3-årig tidsramme). Dette trin vil også være dedikeret til udviklingen af ​​en applikation, der har til formål at evaluere tidlig udvikling af sprog og kommunikation (dvs. LANCOM-appen). Endelig omfatter det fjerde trin yderligere dybdegående undersøgelse af DLD's prædiktive faktorer ved hjælp af direkte målinger, herunder individuel kognitiv og adfærdsmæssig vurdering, samt en automatiseret analyse af barnets sprogmiljø ved hjælp af sprogmiljøanalysens digitale sprogprocessor optageenhed (LENA®). Dataindsamling for dette sidste trin vil finde sted en gang om året over hele projektets tidsramme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et barn, fortrinsvis i alderen fra 0 til 12 måneder, og højst 18 måneder på ansættelsestidspunktet
  • At have fransk som (et af) modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sensorisk afsavn, der resulterer i høre- og/eller synsnedsættelse (dvs. døvhed, blindhed), opdaget ved fødslen
  • Kromosomale abnormiteter (fx Downs syndrom, Turners syndrom, Williams syndrom)
  • Fenylketonuri
  • Læbe- eller ganespalte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: MRI-optagelse
Dette refererer ikke til nogen gruppeintervention. Risiko- og kontrolbørn vil deltage i en naturlig søvn-MR-protokol.
Adfærdsmæssigt: Risikoprofil screening spørgeskema
Familier vil blive bedt om at udfylde et LimeSurvey-spørgeskema, der har til formål at evaluere generelle risikoprofiler forbundet med DLD (f.eks. ingen forhøjet risiko, adfærdsmæssig risiko, miljørisiko, familiær risiko) samt vores eksklusionskriterier (f.eks. hørenedsættelse).
Procedure: Undersøgelse af de neurale korrelater af DLD ved hjælp af Magnetic Resonance Imagery (MRI)
MR-dataindsamling vil finde sted under naturlig søvn hos spædbørn i alderen fra 6 til 12 måneder. For det første skal familier udfylde et sikkerhedsspørgeskema for at sikre, at hverken børnene eller den medfølgende forælder har nogen kendt kontraindikation, der forhindrer MR-sessionen, og at ingen af ​​dem bærer ferromagnetiske elementer. Derefter vil familier blive budt velkommen i et roligt og børnevenligt miljø, hvor vi vil foreslå dem nogle forberedende spil, der er kendt for at lette søvnen hos børn. MR-protokollen vil omfatte strukturelle og funktionelle billeder og vil ikke overstige 30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Online undersøgelse af prædiktive faktorer forbundet med udvikling af DLD og LANCOM app
Forældre vil blive bedt om at udfylde en række online spørgeskemaer hver sjette måned. Spørgeskemaer vil blive oprettet på LimeSurvey og vil omfatte forskellige spørgeskemaer, skalaer og observationer, der har til formål at evaluere børns udvikling, og især sprogudvikling, samt forældre- og miljøkarakteristika.
Adfærdsmæssigt: Individuel adfærdsmæssig og kognitiv vurdering
Individuel kognitiv og adfærdsmæssig vurdering vil blive planlagt en gang om året omkring barnets fødselsdato og vil omfatte et omfattende batteri af standardiseret evaluering, der passer til barnets alder. Denne individuelle evaluering vil fokusere på flere udviklingsaspekter, herunder sprog, psykomotorisk, adfærdsmæssig og kognitiv udvikling, såvel som udøvende og socio-emotionel funktion, afhængigt af børnenes alder. Evalueringer vil blive tilpasset hvert barns specifikke profil, samtidig med at følgende administrationsregler overholdes: (1) vi vil prioritere sprogudviklingstest, (2) testsessioner vil blive tilpasset hvert barns tempo og muligheder, (3) hvis et barn ikke gør det. ønsker at deltage i vurderingen, føler sig træt eller ikke synes at være tryg ved efterforskeren, vil der ikke blive givet tests.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret analyse af sprogudvikling og miljø
Efter den individuelle vurdering vil familier blive bedt om at optage deres barns sprogmiljø over en 2-dages tidsramme ved hjælp af LENA®-enheden, en "lille bærbar enhed, der giver mulighed for storstilet lydoptagelse hele dagen og automatiserede vokalanalyser af talesegmenter ". En automatisk analyse af optagelserne, udført af LENA pro-softwarealgoritmerne, vil blandt andet give et direkte og naturligt mål for barnets antal vokaliseringer, antal voksne ord, samtaleomdrejninger, varigheden af ​​eksponering for elektroniske medier kontra meningsfuldt sprog. Dataindsamling vil finde sted en gang om året efter vores prøveudvælgelse, med en påkrævet optagelsestid pr. dag, der spænder fra 12 til 16 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Miljømæssige egenskaber
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
Online spørgeskemaer, der skal udfyldes af forældre og evaluere barnets miljøegenskaber.
Fra 6 måneder til 48 måneder
Forældrekarakteristika
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
Online spørgeskemaer, der skal udfyldes af forældre og evaluere forældrekarakteristika for barnet.
Fra 6 måneder til 48 måneder
Børns adfærdsmæssige karakteristika (indirekte mål)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
Online spørgeskemaer, der skal udfyldes af forældre, som har til formål at evaluere børns udvikling og især deres sproglige udvikling.
Fra 6 måneder til 48 måneder
Kognitive og adfærdsmæssige karakteristika (direkte mål) som vurderet ved standardiserede batterier af test
Tidsramme: Fra 1 år til 4 år
Individuel kognitiv og adfærdsmæssig vurdering, der evaluerer flere udviklingsaspekter, herunder sprog, psykomotorisk, adfærdsmæssig og kognitiv udvikling, såvel som udøvende og socio-emotionel funktion (f.eks. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Vi vil bruge batterier af neuropsykologisk standardiseret evaluering, der passer til barnets alder.
Fra 1 år til 4 år
Evaluering af børns sproglige udvikling og miljø ved hjælp af Language Environment Analysis digital language processor recording device (LENA)
Tidsramme: Fra 1 år til 4 år
Automatiseret analyse af sprogudvikling og miljø ved hjælp af LENA-enheden. En automatisk analyse af optagelserne, udført af LENA pro-softwarealgoritmerne, vil blandt andet give et direkte og naturligt mål for barnets antal vokaliseringer, antal voksne ord, samtaleomdrejninger, varigheden af ​​eksponering for elektroniske medier kontra meningsfuldt sprog.
Fra 1 år til 4 år
Magnetisk resonans billedanalyser
Tidsramme: 6-12 måneder gammel
Evaluering af neurale korrelater af DLD ved hjælp af strukturelle (og funktionelle) billeder. Børn i alderen fra 6 måneder til 12 (-18) måneder vil kun blive scannet én gang.
6-12 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikoprofilanalyse baseret på risikoscreening online spørgeskema
Tidsramme: 0-18 måneder gammel (ved screening)
Evaluering af forskellige risikoprofiler forbundet med udviklingen af ​​DLD (f.eks. familierisiko, miljørisiko) baseret på et risikoscreening online spørgeskema, som skal udfyldes af forældrene.
0-18 måneder gammel (ved screening)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELENA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af evalueringen af ​​neurale korrelater skal deltagerne angive i samtykkeerklæringen, om de tillader forskerholdet at dele deres data med andre forskere eller ej. Kun anonymiserede MR-data er modtagelige for at blive delt med andre forskere, hvis familier udtrykkeligt nævnte det ved informeret samtykke.

IPD-delingstidsramme

Ikke specificeret på nuværende tidspunkt

IPD-delingsadgangskriterier

Kun for personer tilknyttet forskningsinstituttet eller efter at have underskrevet en databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sprogudvikling

Kliniske forsøg med Risikoprofil screening spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner