Понимание прогностических факторов и нейрокогнитивной основы расстройств речи, связанных с развитием
30 января 2020 г. обновлено: Université Catholique de Louvain
Понимание прогностических факторов и нейрокогнитивной основы расстройства речи, связанного с развитием. Первоначальное публичное название (на французском языке): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Публичное название (на английском языке): Исследование языкового развития младенцев.
Большинству детей овладение языком может показаться легким явлением, возникающим в основном в результате неформального повседневного общения с окружающими людьми. Однако, несмотря на адекватную среду обучения, некоторые дети сталкиваются с серьезными трудностями при изучении родного языка и у них развивается расстройство речи, связанное с развитием (DLD). Хотя существование многофакторной этиологии, по-видимому, достигло согласия, предположительно сочетая генетические факторы и факторы окружающей среды с некоторым нервным нарушением, основные механизмы, ведущие к DLD, на сегодняшний день плохо изучены.
Во многих исследованиях предпринимались попытки выявить факторы риска и ранние предикторы, связанные с будущим развитием нарушения речи. Тем не менее, несмотря на постоянные усилия по выявлению ранних маркеров, способных различать преходящие и постоянные языковые трудности, раннее выявление детей, у которых разовьется DLD, остается очень трудным, отчасти из-за отсутствия прямых и экологических мер раннего развития речи и коммуникации. . Кроме того, исследования причинных нейронных коррелятов DLD находятся в зачаточном состоянии и часто скомпрометированы небольшими размерами выборки или методами анализа, которым не хватает анатомической специфичности для определения нейронных коррелятов нарушения речи.
Следовательно, чтобы улучшить раннее выявление и, следовательно, языковое вмешательство, этот лонгитюдный исследовательский проект направлен на изучение факторов раннего прогнозирования, а также нейрокогнитивной основы DLD с помощью интегративного, многомерного и мультиметодологического подхода. Чтобы получить существенное представление, это исследование идеально интегрирует факторы риска на нескольких различных уровнях, включая когнитивный, нейробиологический, родительский и уровень окружающей среды. С методологической точки зрения мы объединим прямые и косвенные поведенческие методы с методами нейровизуализации, чтобы предложить модель раннего прогнозирования языкового развития.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Анкета для проверки профиля риска
- Процедура: Исследование нейронных коррелятов DLD с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Поведенческий: Онлайн-исследование прогностических факторов, связанных с разработкой приложений DLD и LANCOM
- Поведенческий: Индивидуальная поведенческая и когнитивная оценка
- Поведенческий: Автоматизированный анализ развития языка и среды
Подробное описание
Настоящий исследовательский проект можно разделить на четыре основных этапа сбора данных.
Первый шаг касается найма семей по принципу проверки населения.
Родителям и/или опекунам детей в возрасте от 0 до 18 месяцев будет предложено заполнить скрининговый опросник, целью которого является оценка общего профиля семейного риска, связанного с развитием DLD.
Подвыборка семей из группы риска и контрольной группы будет отобрана на основе фазы скрининга для последующего наблюдения.
Второй этап состоит из исследования нейронных коррелятов DLD с использованием протокола МРТ в естественном сне у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Третий шаг касается оценки прогностических факторов, ведущих к DLD, с использованием косвенных показателей, основанных на цифровой оценке языкового развития, характеристик родителей и окружающей среды (т. е. родители должны будут заполнять онлайн-анкеты каждые 6 месяцев в течение 3-летнего периода).
Этот шаг также будет посвящен разработке приложения, предназначенного для оценки раннего развития языка и общения (например, приложение LANCOM).
Наконец, четвертый этап включает в себя дополнительное углубленное исследование прогностических факторов DLD с помощью прямых измерений, включающих индивидуальную когнитивную и поведенческую оценку, а также автоматизированный анализ языковой среды ребенка с использованием записывающего устройства цифрового речевого процессора Language Environment Analysis. (ЛЕНА®).
Сбор данных для этого последнего шага будет происходить один раз в год в течение всего срока реализации проекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Номер телефона: +32470503454
- Электронная почта: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille Bonnet
- Номер телефона: +32494172731
- Электронная почта: camille.bonnet@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Бельгия, 1348
- Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
-
Контакт:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Номер телефона: +32470503454
- Электронная почта: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
-
Контакт:
- Camille Bonnet
- Номер телефона: +32494172731
- Электронная почта: camille.bonnet@uclouvain.be
-
Младший исследователь:
- Marie Van Reybroeck, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
-
Контакт:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Номер телефона: +32470503454
- Электронная почта: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
-
Контакт:
- Camille Bonnet
- Номер телефона: +32494172731
- Электронная почта: camille.bonnet@uclouvain.be
-
Младший исследователь:
- Laurence Dricot, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие ребенка, предпочтительно в возрасте от 0 до 12 месяцев и не более 18 месяцев на момент набора
- Наличие французского языка в качестве (одного из) родного языка (ов)
Критерий исключения:
- Тяжелая сенсорная депривация, приводящая к нарушению слуха и/или зрения (например, глухота, слепота), обнаруженная при рождении
- Хромосомные аномалии (например, синдром Дауна, синдром Тернера, синдром Вильямса)
- Фенилкетонурия
- Расщелина губы или неба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Приобретение МРТ
Это не относится к какому-либо групповому вмешательству.
Дети из групп риска и контрольной группы примут участие в протоколе МРТ в естественном сне.
|
Семьям будет предложено заполнить анкету LimeSurvey, целью которой является оценка общих профилей риска, связанных с DLD (например, отсутствие повышенного риска, поведенческий риск, экологический риск, семейный риск), а также наши критерии исключения (например, нарушение слуха).
Получение данных МРТ будет происходить во время естественного сна у младенцев в возрасте от 6 до 12 месяцев.
Во-первых, семьи должны будут заполнить анкету безопасности, чтобы убедиться, что ни у детей, ни у сопровождающего их родителя нет известных противопоказаний, препятствующих проведению сеанса МРТ, и что никто из них не носит никаких ферромагнитных элементов.
Затем семьи будут приветствоваться в спокойной и благоприятной для детей обстановке, где мы предложим им некоторые подготовительные игры, которые, как известно, облегчают сон у детей.
Протокол МРТ будет включать структурные и функциональные изображения и не будет превышать 30 минут.
Родителям будет предложено заполнить серию онлайн-опросников каждые шесть месяцев.
Анкеты будут созданы на LimeSurvey и будут включать в себя различные анкеты, шкалы и наблюдения, направленные на оценку развития детей, и особенно языкового развития, а также характеристик родителей и окружающей среды.
Индивидуальная когнитивная и поведенческая оценка будет проводиться один раз в год, примерно в день рождения ребенка, и будет включать обширный набор стандартизированных оценок, соответствующих возрасту ребенка.
Эта индивидуальная оценка будет сосредоточена на нескольких аспектах развития, включая речевое, психомоторное, поведенческое и когнитивное развитие, а также исполнительное и социально-эмоциональное функционирование, в зависимости от возраста детей.
Оценки будут адаптированы к конкретному профилю каждого ребенка с соблюдением следующих правил администрирования: (1) мы будем отдавать приоритет тестированию языкового развития, (2) сеансы тестирования будут адаптированы к темпу и возможностям каждого ребенка, (3) если ребенок не хочет принять участие в оценке, чувствует себя усталым или чувствует себя некомфортно с исследователем, тесты не будут проводиться.
После индивидуальной оценки семьям будет предложено записывать языковую среду своего ребенка в течение 2 дней с помощью устройства LENA®, «небольшого носимого устройства, позволяющего вести крупномасштабную аудиозапись в течение всего дня и автоматический голосовой анализ сегментов речи». ".
Автоматический анализ записей, выполняемый алгоритмами программного обеспечения LENA pro, обеспечит, среди прочего, прямое и естественное измерение количества вокализаций ребенка, количества слов взрослых, оборотов в разговоре, продолжительности воздействия электронных средств массовой информации по сравнению с осмысленной речью.
Сбор данных будет происходить один раз в год после выбора нашей выборки, при этом требуемое время записи в день составляет от 12 до 16 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологические характеристики
Временное ограничение: От 6 месяцев до 48 месяцев
|
Онлайн-анкеты для заполнения родителями и оценки экологических характеристик ребенка.
|
От 6 месяцев до 48 месяцев
|
|
Родительские характеристики
Временное ограничение: От 6 месяцев до 48 месяцев
|
Онлайн-анкеты для заполнения родителями и оценки родительских характеристик ребенка.
|
От 6 месяцев до 48 месяцев
|
|
Поведенческие характеристики детей (косвенный показатель)
Временное ограничение: От 6 месяцев до 48 месяцев
|
Онлайн-анкеты для заполнения родителями, целью которых является оценка развития детей и, в частности, их языкового развития.
|
От 6 месяцев до 48 месяцев
|
|
Когнитивные и поведенческие характеристики (прямая оценка), оцениваемые с помощью стандартных наборов тестов
Временное ограничение: От 1 года до 4 лет
|
Индивидуальная когнитивная и поведенческая оценка, оценивающая несколько аспектов развития, включая языковое, психомоторное, поведенческое и когнитивное развитие, а также исполнительное и социально-эмоциональное функционирование (например, EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV).
Мы будем использовать наборы нейропсихологических стандартизированных оценок, соответствующих возрасту ребенка.
|
От 1 года до 4 лет
|
|
Оценка языкового развития детей и окружающей среды с помощью записывающего устройства цифрового языкового процессора Language Environment Analysis (LENA)
Временное ограничение: От 1 года до 4 лет
|
Автоматизированный анализ языкового развития и среды с помощью прибора ЛЕНА.
Автоматический анализ записей, выполняемый алгоритмами программного обеспечения LENA pro, обеспечит, среди прочего, прямое и естественное измерение количества вокализаций ребенка, количества слов взрослых, оборотов в разговоре, продолжительности воздействия электронных средств массовой информации по сравнению с осмысленной речью.
|
От 1 года до 4 лет
|
|
Анализ магнитно-резонансных изображений
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Оценка нейронных коррелятов DLD с использованием структурных (и функциональных) изображений.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 (-18) месяцев будут сканироваться только один раз.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ профилей рисков на основе онлайн-анкеты для скрининга рисков
Временное ограничение: 0-18 месяцев (при скрининге)
|
Оценка различных профилей риска, связанных с развитием DLD (например, семейный риск, экологический риск) на основе онлайн-анкеты для проверки риска, которую должны заполнить родители.
|
0-18 месяцев (при скрининге)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELENA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках оценки нейронных коррелятов участники должны указать в форме информированного согласия, разрешают ли они исследовательской группе делиться своими данными с другими исследователями или нет.
Только анонимные данные МРТ могут быть переданы другим исследователям, если семьи прямо упомянули об этом в информированном согласии.
Сроки обмена IPD
В настоящее время не указано
Критерии совместного доступа к IPD
Только для людей, связанных с исследовательским институтом или после подписания соглашения об использовании данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .