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Verständnis der prädiktiven Faktoren und der neurokognitiven Grundlage der Sprachentwicklungsstörung

30. Januar 2020 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Understanding the Predictive Factors and the Neurocognitive Base of Developmental Language Disorder Öffentlicher Originaltitel (Französisch): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Öffentlicher Titel (Englisch): Study on Infants' Language Development

Für die meisten Kinder mag der Spracherwerb wie ein müheloses Phänomen erscheinen, das sich meist aus der informellen täglichen Interaktion mit den Menschen in seiner Umgebung ergibt. Trotz einer angemessenen Lernumgebung haben einige Kinder jedoch große Schwierigkeiten beim Erlernen ihrer Muttersprache und entwickeln eine Sprachentwicklungsstörung (DLD). Obwohl die Existenz einer multifaktoriellen Ätiologie eine Einigung zu erzielen schien, die vermutlich genetische und umweltbedingte Faktoren zu einer Art neuronaler Störung kombiniert, sind die zugrunde liegenden Mechanismen, die zu DLD führen, bis heute kaum verstanden.

Viele Studien haben versucht, Risikofaktoren und frühe Prädiktoren für die zukünftige Entwicklung einer Sprachbehinderung zu identifizieren. Trotz der ständigen Bemühungen, frühe Marker zu identifizieren, die in der Lage sind, zwischen vorübergehenden und anhaltenden Sprachschwierigkeiten zu unterscheiden, bleibt die Früherkennung von Kindern, die eine DLD entwickeln werden, sehr schwierig, teilweise aufgrund des Mangels an direkten und ökologischen Maßnahmen der frühen Sprach- und Kommunikationsentwicklung . Darüber hinaus steckt die Forschung zu den kausalen neuralen Korrelaten von DLD noch in den Kinderschuhen und wird oft durch kleine Stichprobengrößen oder Analysemethoden beeinträchtigt, denen es an anatomischer Spezifität fehlt, um die neuralen Korrelate der Sprachbehinderung zu bestimmen.

Um die Früherkennung und damit die Sprachintervention zu verbessern, zielt dieses Längsschnittforschungsprojekt darauf ab, die frühen prädiktiven Faktoren sowie die neurokognitiven Grundlagen von DLD mittels eines integrativen, multidimensionalen und multimethodischen Ansatzes zu untersuchen. Um wesentliche Erkenntnisse zu gewinnen, integriert diese Forschung idealerweise Risikofaktoren auf mehreren verschiedenen Ebenen, einschließlich der kognitiven, neurobiologischen, elterlichen und umweltbedingten Ebene. Aus methodologischer Sicht werden wir direkte und indirekte Verhaltensmethoden mit bildgebenden Verfahren kombinieren, um ein frühes Vorhersagemodell der Sprachentwicklung vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Forschungsprojekt kann in vier Hauptschritte der Datenerhebung unterteilt werden. Der erste Schritt betrifft die Rekrutierung von Familien nach dem Prinzip des populationsbasierten Screenings. Eltern und/oder Betreuer von Kindern im Alter von 0 bis 18 Monaten werden gebeten, einen Screening-Fragebogen auszufüllen, der darauf abzielt, das allgemeine Risikoprofil der Familien im Zusammenhang mit der Entwicklung von DLD zu bewerten. Eine Teilstichprobe von Risiko- und Kontrollfamilien wird basierend auf der Screening-Phase für die Längsschnitt-Nachverfolgung ausgewählt. Der zweite Schritt besteht in der Untersuchung der neuralen Korrelate von DLD unter Verwendung eines natürlichen Schlaf-MRT-Protokolls bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten. Der dritte Schritt betrifft die Bewertung von prädiktiven Faktoren, die zu DLD führen, unter Verwendung indirekter Maßnahmen, die auf einer digitalen Bewertung der Sprachentwicklung, elterlicher und umweltbezogener Merkmale basieren (d. h. Eltern müssen über einen Zeitraum von 3 Jahren alle 6 Monate Online-Fragebögen ausfüllen). Dieser Schritt widmet sich auch der Entwicklung einer Anwendung, die darauf abzielt, die frühe Sprach- und Kommunikationsentwicklung zu evaluieren (z. B. LANCOM App). Schließlich umfasst der vierte Schritt eine zusätzliche eingehende Untersuchung der prädiktiven Faktoren von DLD durch direkte Maßnahmen, einschließlich individueller kognitiver und Verhaltensbewertung, sowie eine automatisierte Analyse der Sprachumgebung des Kindes unter Verwendung des digitalen Sprachprozessor-Aufzeichnungsgeräts Language ENvironment Analysis (LENA®). Die Datenerhebung für diesen letzten Schritt erfolgt einmal im Jahr über den gesamten Projektzeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Louvain-la-Neuve, Belgien, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Kind haben, vorzugsweise im Alter von 0 bis 12 Monaten und maximal 18 Monaten zum Zeitpunkt der Einstellung
  • Französisch als (eine) Muttersprache(n) haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere sensorische Deprivation, die zu einer Hör- und/oder Sehbehinderung führt (z. B. Taubheit, Blindheit), die bei der Geburt festgestellt wird
  • Chromosomenanomalien (z. B. Down-Syndrom, Turner-Syndrom, Williams-Syndrom)
  • Phenylketonurie
  • Lippen- oder Gaumenspalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: MRT-Erfassung
Dies bezieht sich nicht auf eine Gruppenintervention. Risiko- und Kontrollkinder nehmen an einem MRT-Protokoll im natürlichen Schlaf teil.
Verhalten: Fragebogen zum Screening des Risikoprofils
Familien werden gebeten, einen LimeSurvey-Fragebogen auszufüllen, der darauf abzielt, allgemeine Risikoprofile im Zusammenhang mit DLD (z. B. kein erhöhtes Risiko, Verhaltensrisiko, Umweltrisiko, familiäres Risiko) sowie unsere Ausschlusskriterien (z. B. Hörverlust) zu bewerten.
Verfahren: Untersuchung der neuronalen Korrelate von DLD mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Datenerfassung findet bei Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten während des natürlichen Schlafs statt. Zunächst müssen die Familien einen Sicherheitsfragebogen ausfüllen, um sicherzustellen, dass weder die Kinder noch der begleitende Elternteil bekannte Kontraindikationen haben, die die MRT-Sitzung verhindern, und dass keiner von ihnen ferromagnetische Elemente trägt. Dann werden die Familien in einer ruhigen und kinderfreundlichen Umgebung empfangen, wo wir ihnen einige vorbereitende Spiele vorschlagen, die dafür bekannt sind, den Schlaf bei Kindern zu erleichtern. Das MRT-Protokoll umfasst strukturelle und funktionelle Bilder und wird 30 Minuten nicht überschreiten.
Verhalten: Online-Untersuchung prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von DLD- und LANCOM-Apps
Die Eltern werden gebeten, alle sechs Monate eine Reihe von Online-Fragebögen auszufüllen. Fragebögen werden auf LimeSurvey erstellt und umfassen verschiedene Fragebögen, Skalen und Beobachtungen, die darauf abzielen, die Entwicklung von Kindern, insbesondere die Sprachentwicklung, sowie elterliche und umweltbezogene Merkmale zu bewerten.
Verhalten: Individuelle Verhaltens- und kognitive Bewertung
Eine individuelle kognitive und verhaltensbezogene Bewertung wird einmal im Jahr um das Geburtsdatum des Kindes herum angesetzt und umfasst eine umfangreiche Batterie standardisierter Bewertungen, die dem Alter des Kindes angemessen sind. Diese individuelle Bewertung wird sich auf verschiedene Entwicklungsaspekte konzentrieren, darunter Sprache, psychomotorische, Verhaltens- und kognitive Entwicklung sowie exekutive und sozio-emotionale Funktionen, je nach Alter der Kinder. Die Bewertungen werden an das spezifische Profil jedes Kindes angepasst, wobei die folgenden Verwaltungsregeln eingehalten werden: (1) Wir werden Sprachentwicklungstests priorisieren, (2) Testsitzungen werden an das Tempo und die Möglichkeiten jedes Kindes angepasst, (3) wenn ein Kind dies nicht tut an der Untersuchung teilnehmen möchte, sich müde fühlt oder sich mit dem Untersucher nicht wohl zu fühlen scheint, werden keine Tests durchgeführt.
Verhalten: Automatisierte Analyse der Sprachentwicklung und Umgebung
Nach der individuellen Bewertung werden die Familien gebeten, die Sprachumgebung ihres Kindes über einen Zeitraum von 2 Tagen mit dem LENA®-Gerät aufzuzeichnen, einem „kleinen tragbaren Gerät, das groß angelegte ganztägige Audioaufnahmen und automatisierte Stimmanalysen von Sprachsegmenten ermöglicht ". Eine automatische Analyse der Aufzeichnungen, die von den Algorithmen der LENA pro-Software durchgeführt wird, liefert unter anderem ein direktes und natürliches Maß für die Anzahl der Lautäußerungen des Kindes, die Anzahl der Wörter für Erwachsene, die Gesprächsrunden, die Dauer des Kontakts mit elektronischen Medien im Vergleich zu bedeutungsvoller Sprache. Die Datenerfassung erfolgt einmal im Jahr nach unserer Stichprobenauswahl mit einer erforderlichen Aufzeichnungszeit pro Tag zwischen 12 und 16 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umwelteigenschaften
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 48 Monaten
Online-Fragebögen, die von den Eltern auszufüllen sind und die Umweltmerkmale des Kindes bewerten.
Von 6 Monaten bis 48 Monaten
Elterliche Eigenschaften
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 48 Monaten
Online-Fragebögen, die von den Eltern auszufüllen sind und die elterlichen Merkmale des Kindes bewerten.
Von 6 Monaten bis 48 Monaten
Verhaltensmerkmale von Kindern (indirektes Maß)
Zeitfenster: Von 6 Monaten bis 48 Monaten
Von Eltern auszufüllende Online-Fragebögen, die darauf abzielen, die Entwicklung der Kinder und insbesondere ihre Sprachentwicklung zu bewerten.
Von 6 Monaten bis 48 Monaten
Kognitive und Verhaltensmerkmale (direktes Maß) wie durch standardisierte Testbatterien bewertet
Zeitfenster: Ab 1 Jahr bis 4 Jahre
Individuelle kognitive und verhaltensbezogene Bewertung, die mehrere Entwicklungsaspekte bewertet, darunter Sprache, psychomotorische, verhaltensbezogene und kognitive Entwicklung sowie exekutive und sozio-emotionale Funktionen (z. B. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Wir werden dem Alter des Kindes entsprechende neuropsychologisch standardisierte Bewertungsbatterien verwenden.
Ab 1 Jahr bis 4 Jahre
Bewertung der Sprachentwicklung und -umgebung von Kindern mit dem digitalen Sprachprozessor-Aufzeichnungsgerät Language ENvironment Analysis (LENA)
Zeitfenster: Ab 1 Jahr bis 4 Jahre
Automatisierte Analyse der Sprachentwicklung und -umgebung mit dem LENA-Gerät. Eine automatische Analyse der Aufzeichnungen, die von den Algorithmen der LENA pro-Software durchgeführt wird, liefert unter anderem ein direktes und natürliches Maß für die Anzahl der Lautäußerungen des Kindes, die Anzahl der Wörter für Erwachsene, die Gesprächsrunden, die Dauer des Kontakts mit elektronischen Medien im Vergleich zu bedeutungsvoller Sprache.
Ab 1 Jahr bis 4 Jahre
Magnetresonanzbildanalysen
Zeitfenster: 6-12 Monate alt
Bewertung neuronaler Korrelate von DLD unter Verwendung von strukturellen (und funktionellen) Bildern. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 (-18) Monaten werden nur einmal gescannt.
6-12 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von Risikoprofilen basierend auf einem Online-Fragebogen zum Risiko-Screening
Zeitfenster: 0-18 Monate alt (beim Screening)
Bewertung verschiedener Risikoprofile im Zusammenhang mit der Entwicklung von DLD (z. B. familiäres Risiko, Umweltrisiko) basierend auf einem von den Eltern auszufüllenden Risikoscreening-Online-Fragebogen.
0-18 Monate alt (beim Screening)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELENA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Auswertung neuronaler Korrelate müssen die Teilnehmer in der Einwilligungserklärung angeben, ob sie dem Forschungsteam erlauben, ihre Daten mit anderen Forschern zu teilen oder nicht. Nur anonymisierte MRT-Daten können mit anderen Forschern geteilt werden, wenn die Familien dies ausdrücklich in der Einverständniserklärung erwähnt haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Derzeit nicht angegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für Angehörige der Forschungseinrichtung oder nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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