Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in de voorspellende factoren en de neurocognitieve basis van taalontwikkelingsstoornis

30 januari 2020 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Inzicht in de voorspellende factoren en de neurocognitieve basis van taalontwikkelingsstoornis Oorspronkelijke openbare titel (Frans): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Openbare titel (Engels): Studie over de taalontwikkeling van baby's

Voor de meeste kinderen lijkt taalverwerving een moeiteloos fenomeen, meestal voortkomend uit informele dagelijkse interactie met hun omringende mensen. Ondanks een adequate leeromgeving ondervinden sommige kinderen echter grote moeilijkheden bij het leren van hun moedertaal en ontwikkelen ze een taalontwikkelingsstoornis (TSL). Hoewel het bestaan ​​van een multifactoriële etiologie tot overeenstemming leek te komen, waarbij vermoedelijk genetische en omgevingsfactoren werden gecombineerd tot een soort neurale verstoring, worden de onderliggende mechanismen die tot DLD leiden tot op heden slecht begrepen.

Veel onderzoeken hebben geprobeerd risicofactoren en vroege voorspellers te identificeren die verband houden met de toekomstige ontwikkeling van een taalstoornis. Ondanks de voortdurende inspanningen om vroege markers te identificeren die onderscheid kunnen maken tussen voorbijgaande en aanhoudende taalproblemen, blijft vroege detectie van kinderen die een DLD gaan ontwikkelen zeer moeilijk, deels vanwege het gebrek aan directe en ecologische maatregelen voor vroege taal- en communicatieve ontwikkeling. . Bovendien staat onderzoek naar de causale neurale correlaten van DLD nog in de kinderschoenen en wordt het vaak gecompromitteerd door kleine steekproeven of analysemethoden die anatomische specificiteit missen om de neurale correlaten van taalstoornissen te bepalen.

Om de vroege opsporing en daarmee de taalinterventie te verbeteren, beoogt dit longitudinale onderzoeksproject zowel de vroege voorspellende factoren als de neurocognitieve basis van TOS te onderzoeken door middel van een integratieve, multidimensionale en multimethodologische benadering. Om substantieel inzicht te krijgen, integreert dit onderzoek idealiter risicofactoren op meerdere verschillende niveaus, waaronder cognitief, neurobiologisch, ouderlijk en omgevingsniveau. Vanuit een methodologisch perspectief zullen we directe en indirecte gedragsmethoden combineren met neuroimaging methoden om een ​​vroeg voorspellend model van taalontwikkeling voor te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige onderzoeksproject kan worden onderverdeeld in vier hoofdstappen voor gegevensverzameling. De eerste stap betreft de werving van gezinnen via het principe van bevolkingsonderzoek. Ouders en/of verzorgers van kinderen van 0 tot 18 maanden zullen worden gevraagd een screeningvragenlijst in te vullen die tot doel heeft het algemene risicoprofiel van gezinnen in verband met de ontwikkeling van DLD te evalueren. Een deelsteekproef van risico- en controlefamilies zal worden geselecteerd op basis van de screeningsfase voor longitudinale follow-up. De tweede stap bestaat uit het onderzoeken van de neurale correlaten van DLD door gebruik te maken van een MRI-protocol met natuurlijke slaap bij baby's van 6 tot 12 maanden oud. De derde stap betreft de evaluatie van voorspellende factoren die leiden tot DLD met behulp van indirecte metingen op basis van digitale beoordeling van taalontwikkeling, ouderlijke en omgevingskenmerken (d.w.z. ouders zullen gedurende een periode van 3 jaar elke 6 maanden online vragenlijsten moeten invullen). Deze stap zal ook gewijd zijn aan de ontwikkeling van een applicatie die tot doel heeft de vroege ontwikkeling van taal en communicatie te evalueren (d.w.z. LANCOM-app). Ten slotte omvat de vierde stap aanvullend diepgaand onderzoek van de voorspellende factoren van DLD, door middel van directe metingen, waaronder individuele cognitieve en gedragsbeoordeling, evenals een geautomatiseerde analyse van de taalomgeving van het kind met behulp van het opnameapparaat van de digitale taalprocessor Language ENvironment Analysis. (LENA®). Gegevensverzameling voor deze laatste stap zal één keer per jaar plaatsvinden gedurende het hele tijdsbestek van het project.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Louvain-la-Neuve, België, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het hebben van een kind, bij voorkeur in de leeftijd van 0 tot 12 maanden, en maximaal 18 maanden op het moment van aanwerving
  • Frans als (een van) moedertaal(talen) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige sensorische deprivatie resulterend in gehoor- en/of visuele beperking (d.w.z. doofheid, blindheid) ontdekt bij de geboorte
  • Chromosomale afwijkingen (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Turner, het syndroom van Williams)
  • Fenylketonurie
  • Gespleten lippen of gehemelte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: MRI-acquisitie
Dit verwijst niet naar een groepsinterventie. Risico- en controlekinderen zullen deelnemen aan een MRI-protocol met natuurlijke slaap.
Gedragsmatig: Vragenlijst voor risicoprofielscreening
Families wordt gevraagd een LimeSurvey-vragenlijst in te vullen die gericht is op het evalueren van algemene risicoprofielen die verband houden met TOS (bijv. geen verhoogd risico, gedragsrisico, omgevingsrisico, familiaal risico), evenals onze uitsluitingscriteria (bijv. gehoorverlies).
Procedure: Onderzoek van de neurale correlaten van DLD met behulp van Magnetic Resonance Imagery (MRI)
MRI-gegevensverzameling vindt plaats tijdens de natuurlijke slaap bij baby's van 6 tot 12 maanden. Eerst moeten gezinnen een veiligheidsvragenlijst invullen om er zeker van te zijn dat noch de kinderen, noch de begeleidende ouder een bekende contra-indicatie hebben die de MRI-sessie verhindert en dat geen van hen ferromagnetische elementen draagt. Vervolgens worden de gezinnen verwelkomd in een rustige en kindvriendelijke omgeving, waar we hen enkele voorbereidende spellen zullen voorstellen waarvan bekend is dat ze de slaap van kinderen vergemakkelijken. Het MRI-protocol omvat structurele en functionele beelden en duurt niet langer dan 30 minuten.
Gedragsmatig: Online onderzoek naar voorspellende factoren die verband houden met de ontwikkeling van DLD- en LANCOM-apps
Ouders wordt gevraagd om elke zes maanden een reeks online vragenlijsten in te vullen. Er zullen vragenlijsten worden gemaakt op LimeSurvey en deze zullen verschillende vragenlijsten, schalen en observaties bevatten die gericht zijn op het evalueren van de ontwikkeling van kinderen, en met name de taalontwikkeling, evenals ouderlijke en omgevingskenmerken.
Gedragsmatig: Individuele gedrags- en cognitieve beoordeling
Eens per jaar, rond de geboortedatum van het kind, wordt een individueel cognitief en gedragsonderzoek gepland, dat een uitgebreide reeks gestandaardiseerde evaluaties omvat die geschikt zijn voor de leeftijd van het kind. Deze individuele evaluatie zal zich richten op verschillende ontwikkelingsaspecten, waaronder taal, psychomotorische, gedrags- en cognitieve ontwikkeling, evenals executief en sociaal-emotioneel functioneren, afhankelijk van de leeftijd van de kinderen. Evaluaties worden aangepast aan het specifieke profiel van elk kind, met inachtneming van de volgende administratieregels: (1) we geven voorrang aan taalontwikkelingstesten, (2) testsessies worden aangepast aan het tempo en de mogelijkheden van elk kind, (3) als een kind niet wil deelnemen aan het onderzoek, zich moe voelt of zich niet op zijn gemak lijkt te voelen bij de onderzoeker, worden er geen testen afgenomen.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde analyse van taalontwikkeling en omgeving
Na de individuele beoordeling zullen gezinnen worden gevraagd om de taalomgeving van hun kind gedurende een periode van 2 dagen op te nemen met behulp van het LENA®-apparaat, een "klein draagbaar apparaat dat grootschalige audio-opnamen van de hele dag en geautomatiseerde vocale analyses van spraaksegmenten mogelijk maakt. ". Een automatische analyse van de opnames, uitgevoerd door de algoritmen van de LENA pro-software, levert onder andere een directe en natuurlijke meting van het aantal vocalisaties van het kind, het aantal woorden voor volwassenen, gesprekswisselingen, duur van blootstelling aan elektronische media versus betekenisvolle taal. Data-acquisitie vindt één keer per jaar plaats na onze steekproefselectie, met een vereiste opnametijd per dag variërend van 12 tot 16 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgevingskenmerken
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 48 maanden oud
Online vragenlijsten die door ouders moeten worden ingevuld en waarin de omgevingskenmerken van het kind worden geëvalueerd.
Van 6 maanden tot 48 maanden oud
Ouderlijke kenmerken
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 48 maanden oud
Online vragenlijsten die ouders moeten invullen en ouderlijke kenmerken van het kind evalueren.
Van 6 maanden tot 48 maanden oud
Gedragskenmerken van kinderen (indirecte maatstaf)
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 48 maanden oud
Online vragenlijsten die ouders moeten invullen om de ontwikkeling van kinderen, en in het bijzonder hun taalontwikkeling, te evalueren.
Van 6 maanden tot 48 maanden oud
Cognitieve en gedragskenmerken (directe meting) zoals beoordeeld door gestandaardiseerde testreeksen
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 4 jaar
Individuele cognitieve en gedragsbeoordeling die verschillende ontwikkelingsaspecten evalueert, waaronder taal, psychomotorische, gedrags- en cognitieve ontwikkeling, evenals executief en sociaal-emotioneel functioneren (bijv. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). We zullen batterijen van neuropsychologische gestandaardiseerde evaluaties gebruiken die geschikt zijn voor de leeftijd van het kind.
Van 1 jaar tot 4 jaar
Evaluatie van de taalontwikkeling en omgeving van kinderen met behulp van het Language ENvironment Analysis Digital Language Processor Recording Device (LENA)
Tijdsspanne: Van 1 jaar tot 4 jaar
Geautomatiseerde analyse van taalontwikkeling en omgeving met behulp van het LENA-apparaat. Een automatische analyse van de opnames, uitgevoerd door de algoritmen van de LENA pro-software, levert onder andere een directe en natuurlijke meting van het aantal vocalisaties van het kind, het aantal woorden voor volwassenen, gesprekswisselingen, duur van blootstelling aan elektronische media versus betekenisvolle taal.
Van 1 jaar tot 4 jaar
Magnetic Resonance Imagery analyses
Tijdsspanne: 6-12 maanden oud
Evaluatie van neurale correlaten van DLD met behulp van structurele (en functionele) beelden. Kinderen van 6 maanden tot 12(-18) maanden worden slechts één keer gescand.
6-12 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van risicoprofielen op basis van online vragenlijst voor risicoscreening
Tijdsspanne: 0-18 maanden oud (bij screening)
Evaluatie van verschillende risicoprofielen die verband houden met de ontwikkeling van DLD (bijv. gezinsrisico, milieurisico) op basis van een online vragenlijst voor risicoscreening die door de ouders moet worden ingevuld.
0-18 maanden oud (bij screening)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELENA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van de evaluatie van neurale correlaten moeten deelnemers in het toestemmingsformulier aangeven of ze het onderzoeksteam toestaan ​​hun gegevens met andere onderzoekers te delen of niet. Alleen geanonimiseerde MRI-gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers als families dit expliciet vermelden op de geïnformeerde toestemming.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op dit moment niet gespecificeerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor mensen die zijn aangesloten bij de onderzoeksinstelling of na ondertekening van een datagebruiksovereenkomst.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren