- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04253600
Comprender los factores predictivos y la base neurocognitiva del trastorno del desarrollo del lenguaje
Comprender los factores predictivos y la base neurocognitiva del trastorno del desarrollo del lenguaje Título público original (francés): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Título público (inglés): Estudio sobre el desarrollo del lenguaje de los bebés
Para la mayoría de los niños, la adquisición del lenguaje puede parecer un fenómeno sin esfuerzo, que surge principalmente de la interacción diaria informal con las personas que los rodean. Sin embargo, a pesar de un entorno de aprendizaje adecuado, algunos niños encuentran grandes dificultades para aprender su lengua materna y desarrollan un trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD). Aunque la existencia de una etiología multifactorial parece haber llegado a un acuerdo, presumiblemente combinando factores genéticos y ambientales para algún tipo de alteración neuronal, los mecanismos subyacentes que conducen a DLD son, hasta la fecha, poco conocidos.
Muchos estudios han intentado identificar factores de riesgo y predictores tempranos asociados con el desarrollo futuro de un trastorno del lenguaje. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos constantes para identificar marcadores tempranos capaces de diferenciar entre dificultades del lenguaje transitorias y persistentes, la detección temprana de niños que desarrollarán un DLD sigue siendo muy difícil, en parte debido a la falta de medidas directas y ecológicas del desarrollo temprano del lenguaje y la comunicación. . Además, la investigación sobre los correlatos neuronales causales de DLD está en sus inicios y, a menudo, se ve comprometida por tamaños de muestra pequeños o métodos de análisis que carecen de especificidad anatómica para determinar los correlatos neuronales del deterioro del lenguaje.
Por lo tanto, con el fin de mejorar la detección temprana y, por lo tanto, la intervención del lenguaje, este proyecto de investigación longitudinal tiene como objetivo investigar los factores predictivos tempranos, así como las bases neurocognitivas de los DLD, mediante un enfoque integrador, multidimensional y multimetodológico. Para obtener una perspectiva sustancial, esta investigación integra idealmente los factores de riesgo en múltiples niveles diferentes, incluido el nivel cognitivo, neurobiológico, parental y ambiental. Desde una perspectiva metodológica, combinaremos métodos conductuales directos e indirectos con métodos de neuroimagen para proponer un modelo predictivo temprano del desarrollo del lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Cuestionario de evaluación del perfil de riesgo
- Procedimiento: Investigación de los correlatos neuronales de DLD utilizando imágenes de resonancia magnética (MRI)
- Conductual: Investigación en línea de factores predictivos asociados con el desarrollo de aplicaciones DLD y LANCOM
- Conductual: Evaluación conductual y cognitiva individual
- Conductual: Análisis automatizado del desarrollo del lenguaje y el entorno.
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Número de teléfono: +32470503454
- Correo electrónico: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Bonnet
- Número de teléfono: +32494172731
- Correo electrónico: camille.bonnet@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
- Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
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Contacto:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Número de teléfono: +32470503454
- Correo electrónico: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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Contacto:
- Camille Bonnet
- Número de teléfono: +32494172731
- Correo electrónico: camille.bonnet@uclouvain.be
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Sub-Investigador:
- Marie Van Reybroeck, Prof.
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
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Contacto:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Número de teléfono: +32470503454
- Correo electrónico: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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Contacto:
- Camille Bonnet
- Número de teléfono: +32494172731
- Correo electrónico: camille.bonnet@uclouvain.be
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Sub-Investigador:
- Laurence Dricot, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un hijo, preferentemente de 0 a 12 meses, y un máximo de 18 meses en el momento de la contratación
- Tener el francés como (una de) lengua(s) materna(s)
Criterio de exclusión:
- Privación sensorial severa que resulta en discapacidad auditiva y/o visual (es decir, sordera, ceguera) detectada al nacer
- Anomalías cromosómicas (p. ej., síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Williams)
- Fenilcetonuria
- Labio leporino o paladar hendido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Adquisición de resonancia magnética
Esto no se refiere a ninguna intervención grupal.
Los niños en riesgo y de control participarán en un protocolo de resonancia magnética de sueño natural.
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Se les pedirá a las familias que completen un cuestionario de LimeSurvey que tiene como objetivo evaluar los perfiles de riesgo generales asociados con DLD (p. ej., sin riesgo elevado, riesgo conductual, riesgo ambiental, riesgo familiar), así como nuestros criterios de exclusión (p. ej., déficit auditivo).
La adquisición de datos de resonancia magnética se llevará a cabo durante el sueño natural en bebés de 6 a 12 meses.
En primer lugar, las familias deberán cumplimentar un cuestionario de seguridad para asegurarse de que ni los niños ni el progenitor acompañante tienen alguna contraindicación conocida que impida la sesión de resonancia magnética y que ninguno de ellos lleva elementos ferromagnéticos.
A continuación, las familias serán acogidas en un ambiente tranquilo y acogedor donde les propondremos algunos juegos preparatorios conocidos por facilitar el sueño de los niños.
El protocolo de resonancia magnética comprenderá imágenes estructurales y funcionales y no excederá los 30 minutos.
Se les pedirá a los padres que completen una serie de cuestionarios en línea cada seis meses.
Los cuestionarios se crearán en LimeSurvey e incluirán diferentes cuestionarios, escalas y observaciones que tienen como objetivo evaluar el desarrollo de los niños, y especialmente el desarrollo del lenguaje, así como las características de los padres y del entorno.
La evaluación cognitiva y conductual individual se programará una vez al año, alrededor de la fecha de nacimiento del niño, y comprenderá una extensa batería de evaluaciones estandarizadas apropiadas para la edad del niño.
Esta evaluación individual se centrará en varios aspectos del desarrollo, incluidos el lenguaje, el desarrollo psicomotor, conductual y cognitivo, así como el funcionamiento ejecutivo y socioemocional, según la edad de los niños.
Las evaluaciones se adaptarán al perfil específico de cada niño, respetando las siguientes reglas de administración: (1) priorizaremos las pruebas de desarrollo del lenguaje, (2) las sesiones de prueba se adaptarán al ritmo y posibilidades de cada niño, (3) si un niño no quiere participar en la evaluación, se siente cansado o no parece estar cómodo con el investigador, no se administrarán las pruebas.
Después de la evaluación individual, se les pedirá a las familias que graben el entorno lingüístico de su hijo durante un período de 2 días utilizando el dispositivo LENA®, un "pequeño dispositivo portátil que permite la grabación de audio a gran escala durante todo el día y análisis vocales automatizados de segmentos del habla". ".
Un análisis automático de las grabaciones, realizado por los algoritmos del software LENA pro, proporcionará, entre otras cosas, una medida directa y natural del número de vocalizaciones del niño, recuento de palabras de adultos, turnos de conversación, duración de la exposición a los medios electrónicos frente al lenguaje significativo.
La adquisición de datos se llevará a cabo una vez al año después de nuestra selección de muestras, con un tiempo de registro requerido por día que oscila entre 12 y 16 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características ambientales
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
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Cuestionarios en línea para ser completados por los padres y evaluar las características ambientales del niño.
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Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
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Características de los padres
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
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Cuestionarios en línea para ser completados por los padres y evaluar las características parentales del niño.
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Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
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Características conductuales de los niños (medida indirecta)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
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Cuestionarios en línea para ser completados por los padres, que tiene como objetivo evaluar el desarrollo de los niños y, en particular, su desarrollo del lenguaje.
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Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
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Características cognitivas y conductuales (medida directa) evaluadas mediante baterías estandarizadas de pruebas
Periodo de tiempo: De 1 año a 4 años de edad
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Evaluación cognitiva y conductual individual que evalúa varios aspectos del desarrollo, incluido el lenguaje, el desarrollo psicomotor, conductual y cognitivo, así como el funcionamiento ejecutivo y socioemocional (p. ej., EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV).
Utilizaremos baterías de evaluación neuropsicológica estandarizadas adecuadas a la edad del niño.
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De 1 año a 4 años de edad
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Evaluación del desarrollo del lenguaje y el entorno de los niños utilizando el dispositivo de grabación del procesador de lenguaje digital (LENA) Language ENvironment Analysis
Periodo de tiempo: De 1 año a 4 años de edad
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Análisis automatizado del desarrollo del lenguaje y el entorno utilizando el dispositivo LENA.
Un análisis automático de las grabaciones, realizado por los algoritmos del software LENA pro, proporcionará, entre otras cosas, una medida directa y natural del número de vocalizaciones del niño, recuento de palabras de adultos, turnos de conversación, duración de la exposición a los medios electrónicos frente al lenguaje significativo.
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De 1 año a 4 años de edad
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Análisis de Imágenes por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 6-12 meses de edad
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Evaluación de correlatos neuronales de DLD utilizando imágenes estructurales (y funcionales).
Los niños de 6 meses a 12 (-18) meses serán escaneados solo una vez.
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6-12 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de perfiles de riesgo basado en el cuestionario en línea de evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 0-18 meses de edad (en la selección)
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Evaluación de diferentes perfiles de riesgo asociados con el desarrollo de DLD (por ejemplo, riesgo familiar, riesgo ambiental) en base a un cuestionario en línea de detección de riesgos para ser completado por los padres.
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0-18 meses de edad (en la selección)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELENA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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