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Comprender los factores predictivos y la base neurocognitiva del trastorno del desarrollo del lenguaje

30 de enero de 2020 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Comprender los factores predictivos y la base neurocognitiva del trastorno del desarrollo del lenguaje Título público original (francés): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Título público (inglés): Estudio sobre el desarrollo del lenguaje de los bebés

Para la mayoría de los niños, la adquisición del lenguaje puede parecer un fenómeno sin esfuerzo, que surge principalmente de la interacción diaria informal con las personas que los rodean. Sin embargo, a pesar de un entorno de aprendizaje adecuado, algunos niños encuentran grandes dificultades para aprender su lengua materna y desarrollan un trastorno del desarrollo del lenguaje (DLD). Aunque la existencia de una etiología multifactorial parece haber llegado a un acuerdo, presumiblemente combinando factores genéticos y ambientales para algún tipo de alteración neuronal, los mecanismos subyacentes que conducen a DLD son, hasta la fecha, poco conocidos.

Muchos estudios han intentado identificar factores de riesgo y predictores tempranos asociados con el desarrollo futuro de un trastorno del lenguaje. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos constantes para identificar marcadores tempranos capaces de diferenciar entre dificultades del lenguaje transitorias y persistentes, la detección temprana de niños que desarrollarán un DLD sigue siendo muy difícil, en parte debido a la falta de medidas directas y ecológicas del desarrollo temprano del lenguaje y la comunicación. . Además, la investigación sobre los correlatos neuronales causales de DLD está en sus inicios y, a menudo, se ve comprometida por tamaños de muestra pequeños o métodos de análisis que carecen de especificidad anatómica para determinar los correlatos neuronales del deterioro del lenguaje.

Por lo tanto, con el fin de mejorar la detección temprana y, por lo tanto, la intervención del lenguaje, este proyecto de investigación longitudinal tiene como objetivo investigar los factores predictivos tempranos, así como las bases neurocognitivas de los DLD, mediante un enfoque integrador, multidimensional y multimetodológico. Para obtener una perspectiva sustancial, esta investigación integra idealmente los factores de riesgo en múltiples niveles diferentes, incluido el nivel cognitivo, neurobiológico, parental y ambiental. Desde una perspectiva metodológica, combinaremos métodos conductuales directos e indirectos con métodos de neuroimagen para proponer un modelo predictivo temprano del desarrollo del lenguaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente proyecto de investigación se puede dividir en cuatro pasos principales de recopilación de datos. El primer paso se refiere al reclutamiento de familias a través de un principio de selección basado en la población. A los padres y/o cuidadores de niños de 0 a 18 meses se les pedirá que completen un cuestionario de detección que tiene como objetivo evaluar el perfil de riesgo general de las familias asociado con el desarrollo de DLD. Se seleccionará una submuestra de familias en riesgo y de control en función de la fase de selección para el seguimiento longitudinal. El segundo paso consiste en la investigación de los correlatos neuronales de DLD mediante el uso de un protocolo de resonancia magnética del sueño natural en bebés de 6 a 12 meses de edad. El tercer paso se refiere a la evaluación de los factores predictivos que conducen a DLD utilizando medidas indirectas basadas en la evaluación digital del desarrollo del lenguaje, las características de los padres y del entorno (es decir, los padres deberán completar cuestionarios en línea cada 6 meses durante un período de 3 años). Este paso también se dedicará al desarrollo de una aplicación que tiene como objetivo evaluar el desarrollo temprano del lenguaje y la comunicación (es decir, la aplicación LANCOM). Finalmente, el cuarto paso comprende una investigación adicional en profundidad de los factores predictivos de DLD, por medio de medidas directas, incluida la evaluación cognitiva y conductual individual, así como un análisis automatizado del entorno lingüístico del niño utilizando el dispositivo de grabación del procesador de lenguaje digital Language ENvironment Analysis. (LENA®). La recopilación de datos para este último paso se llevará a cabo una vez al año durante todo el período de tiempo del proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
        • Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Dricot, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un hijo, preferentemente de 0 a 12 meses, y un máximo de 18 meses en el momento de la contratación
  • Tener el francés como (una de) lengua(s) materna(s)

Criterio de exclusión:

  • Privación sensorial severa que resulta en discapacidad auditiva y/o visual (es decir, sordera, ceguera) detectada al nacer
  • Anomalías cromosómicas (p. ej., síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Williams)
  • Fenilcetonuria
  • Labio leporino o paladar hendido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Adquisición de resonancia magnética
Esto no se refiere a ninguna intervención grupal. Los niños en riesgo y de control participarán en un protocolo de resonancia magnética de sueño natural.
Se les pedirá a las familias que completen un cuestionario de LimeSurvey que tiene como objetivo evaluar los perfiles de riesgo generales asociados con DLD (p. ej., sin riesgo elevado, riesgo conductual, riesgo ambiental, riesgo familiar), así como nuestros criterios de exclusión (p. ej., déficit auditivo).
La adquisición de datos de resonancia magnética se llevará a cabo durante el sueño natural en bebés de 6 a 12 meses. En primer lugar, las familias deberán cumplimentar un cuestionario de seguridad para asegurarse de que ni los niños ni el progenitor acompañante tienen alguna contraindicación conocida que impida la sesión de resonancia magnética y que ninguno de ellos lleva elementos ferromagnéticos. A continuación, las familias serán acogidas en un ambiente tranquilo y acogedor donde les propondremos algunos juegos preparatorios conocidos por facilitar el sueño de los niños. El protocolo de resonancia magnética comprenderá imágenes estructurales y funcionales y no excederá los 30 minutos.
Se les pedirá a los padres que completen una serie de cuestionarios en línea cada seis meses. Los cuestionarios se crearán en LimeSurvey e incluirán diferentes cuestionarios, escalas y observaciones que tienen como objetivo evaluar el desarrollo de los niños, y especialmente el desarrollo del lenguaje, así como las características de los padres y del entorno.
La evaluación cognitiva y conductual individual se programará una vez al año, alrededor de la fecha de nacimiento del niño, y comprenderá una extensa batería de evaluaciones estandarizadas apropiadas para la edad del niño. Esta evaluación individual se centrará en varios aspectos del desarrollo, incluidos el lenguaje, el desarrollo psicomotor, conductual y cognitivo, así como el funcionamiento ejecutivo y socioemocional, según la edad de los niños. Las evaluaciones se adaptarán al perfil específico de cada niño, respetando las siguientes reglas de administración: (1) priorizaremos las pruebas de desarrollo del lenguaje, (2) las sesiones de prueba se adaptarán al ritmo y posibilidades de cada niño, (3) si un niño no quiere participar en la evaluación, se siente cansado o no parece estar cómodo con el investigador, no se administrarán las pruebas.
Después de la evaluación individual, se les pedirá a las familias que graben el entorno lingüístico de su hijo durante un período de 2 días utilizando el dispositivo LENA®, un "pequeño dispositivo portátil que permite la grabación de audio a gran escala durante todo el día y análisis vocales automatizados de segmentos del habla". ". Un análisis automático de las grabaciones, realizado por los algoritmos del software LENA pro, proporcionará, entre otras cosas, una medida directa y natural del número de vocalizaciones del niño, recuento de palabras de adultos, turnos de conversación, duración de la exposición a los medios electrónicos frente al lenguaje significativo. La adquisición de datos se llevará a cabo una vez al año después de nuestra selección de muestras, con un tiempo de registro requerido por día que oscila entre 12 y 16 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características ambientales
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
Cuestionarios en línea para ser completados por los padres y evaluar las características ambientales del niño.
Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
Características de los padres
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
Cuestionarios en línea para ser completados por los padres y evaluar las características parentales del niño.
Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
Características conductuales de los niños (medida indirecta)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
Cuestionarios en línea para ser completados por los padres, que tiene como objetivo evaluar el desarrollo de los niños y, en particular, su desarrollo del lenguaje.
Desde los 6 meses hasta los 48 meses de edad
Características cognitivas y conductuales (medida directa) evaluadas mediante baterías estandarizadas de pruebas
Periodo de tiempo: De 1 año a 4 años de edad
Evaluación cognitiva y conductual individual que evalúa varios aspectos del desarrollo, incluido el lenguaje, el desarrollo psicomotor, conductual y cognitivo, así como el funcionamiento ejecutivo y socioemocional (p. ej., EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Utilizaremos baterías de evaluación neuropsicológica estandarizadas adecuadas a la edad del niño.
De 1 año a 4 años de edad
Evaluación del desarrollo del lenguaje y el entorno de los niños utilizando el dispositivo de grabación del procesador de lenguaje digital (LENA) Language ENvironment Analysis
Periodo de tiempo: De 1 año a 4 años de edad
Análisis automatizado del desarrollo del lenguaje y el entorno utilizando el dispositivo LENA. Un análisis automático de las grabaciones, realizado por los algoritmos del software LENA pro, proporcionará, entre otras cosas, una medida directa y natural del número de vocalizaciones del niño, recuento de palabras de adultos, turnos de conversación, duración de la exposición a los medios electrónicos frente al lenguaje significativo.
De 1 año a 4 años de edad
Análisis de Imágenes por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 6-12 meses de edad
Evaluación de correlatos neuronales de DLD utilizando imágenes estructurales (y funcionales). Los niños de 6 meses a 12 (-18) meses serán escaneados solo una vez.
6-12 meses de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de perfiles de riesgo basado en el cuestionario en línea de evaluación de riesgos
Periodo de tiempo: 0-18 meses de edad (en la selección)
Evaluación de diferentes perfiles de riesgo asociados con el desarrollo de DLD (por ejemplo, riesgo familiar, riesgo ambiental) en base a un cuestionario en línea de detección de riesgos para ser completado por los padres.
0-18 meses de edad (en la selección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Como parte de la evaluación de los correlatos neuronales, los participantes deben indicar en el formulario de consentimiento informado si permiten que el equipo de investigación comparta sus datos con otros investigadores o no. Solo los datos de resonancia magnética anonimizados son susceptibles de compartirse con otros investigadores si las familias lo mencionaron explícitamente en el consentimiento informado.

Marco de tiempo para compartir IPD

No especificado en este momento

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo para personas afiliadas al instituto de investigación o después de firmar un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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