Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyvän kielihäiriön ennustavien tekijöiden ja neurokognitiivisen perustan ymmärtäminen

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Université Catholique de Louvain

Kehittyvän kielihäiriön ennakoivien tekijöiden ja neurokognitiivisen perustan ymmärtäminen Alkuperäinen julkinen nimi (ranska): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Julkinen nimi (englanniksi): Study on Infants' Language Development

Useimmille lapsille kielenoppiminen saattaa näyttää vaivattomalta ilmiöltä, joka johtuu enimmäkseen epävirallisesta päivittäisestä vuorovaikutuksesta heidän ympärillään olevien ihmisten kanssa. Riittävästä oppimisympäristöstä huolimatta joillakin lapsilla on suuria vaikeuksia oppia äidinkieltään ja heillä on kehittyvä kielihäiriö (DLD). Vaikka monitekijäisen etiologian olemassaolo on näyttänyt pääsevän yhteisymmärrykseen, oletettavasti yhdistäen geneettiset ja ympäristötekijät jonkinlaiseen hermohäiriöön, DLD:n taustalla olevia mekanismeja ymmärretään toistaiseksi huonosti.

Monissa tutkimuksissa on yritetty tunnistaa riskitekijöitä ja varhaisia ​​ennustajia, jotka liittyvät kielivamman tulevaan kehitykseen. Huolimatta jatkuvista pyrkimyksistä tunnistaa varhaisia ​​merkkejä, jotka pystyvät erottamaan ohimenevät ja jatkuvat kielivaikeudet, DLD:tä kehittävien lasten varhainen havaitseminen on kuitenkin edelleen erittäin vaikeaa, mikä johtuu osittain suorien ja ekologisten varhaisen kielen ja viestinnän kehityksen mittareiden puuttumisesta. . Lisäksi DLD:n kausaalisten hermokorrelaattien tutkimus on lapsenkengissään, ja usein pieni näytekoko tai analyysimenetelmät, joista puuttuu anatominen spesifisyys, vaarantavat kielen vajaatoiminnan hermokorrelaattien määrittämisen.

Näin ollen, parantaakseen varhaista havaitsemista ja siten kielen interventiota, tämä pitkittäinen tutkimusprojekti pyrkii tutkimaan DLD:n varhaisia ​​ennustavia tekijöitä sekä neurokognitiivista perustaa integroivan, moniulotteisen ja monimetodologisen lähestymistavan avulla. Oleellisen käsityksen saamiseksi tämä tutkimus integroi ihanteellisesti riskitekijät useilla eri tasoilla, mukaan lukien kognitiivinen, neurobiologinen, vanhempien ja ympäristön taso. Metodologisesta näkökulmasta yhdistämme suoria ja epäsuoria käyttäytymismenetelmiä neuroimaging-menetelmiin ehdottaaksemme varhaista ennustavaa mallia kielen kehitykselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti voidaan jakaa neljään tiedonkeruun päävaiheeseen. Ensimmäinen askel koskee perheiden rekrytointia väestöpohjaisen seulonnan periaatteella. 0–18 kuukauden ikäisten lasten vanhempia ja/tai huoltajia pyydetään täyttämään seulontakysely, jonka tarkoituksena on arvioida perheiden yleistä DLD:n kehittymiseen liittyvää riskiprofiilia. Riski- ja kontrolliperheiden alaotos valitaan pitkittäisen seurannan seulontavaiheen perusteella. Toinen vaihe koostuu DLD:n hermokorrelaattien tutkimisesta käyttämällä luonnollisen unen MRI-protokollaa 6-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Kolmas vaihe koskee DLD:hen johtavien ennustavien tekijöiden arviointia epäsuorilla mittareilla, jotka perustuvat kielen kehityksen, vanhempien ja ympäristöominaisuuksien digitaaliseen arviointiin (eli vanhempien on täytettävä online-kysely 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan). Tämä vaihe on myös omistettu sovelluksen kehittämiseen, jonka tavoitteena on arvioida kielen ja viestinnän varhaista kehitystä (eli LANCOM-sovellus). Lopuksi neljäs vaihe sisältää lisätutkimuksen DLD:n ennustavista tekijöistä suorilla toimenpiteillä, mukaan lukien yksilöllinen kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi, sekä automaattisen analyysin lapsen kieliympäristöstä Language ENvironment Analysis -digitaalisen kieliprosessorin tallennuslaitteen avulla. (LENA®). Tämän viimeisen vaiheen tiedonkeruu tapahtuu kerran vuodessa koko projektin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laurence Dricot, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, mieluiten 0-12 kuukauden ikäinen ja enintään 18 kuukautta työhönottohetkellä
  • ranskan kielenä (yhdeksi äidinkieleksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aistivamma, joka johtaa kuulon ja/tai näön heikkenemiseen (eli kuurouteen, sokeuteen), joka havaitaan syntymässä
  • Kromosomihäiriöt (esim. Downin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Williamsin oireyhtymä)
  • Fenyyliketonuria
  • Halkeilevat huulet tai suulaki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: MRI-hankinta
Tämä ei viittaa mihinkään ryhmäinterventioon. Riski- ja kontrollilapset osallistuvat luonnollisen unen MRI-protokollaan.
Käyttäytyminen: Riskiprofiilin seulontakyselylomake
Perheitä pyydetään täyttämään LimeSurvey-kysely, jonka tavoitteena on arvioida DLD:hen liittyviä yleisiä riskiprofiileja (esim. ei kohonnutta riskiä, ​​käyttäytymisriski, ympäristöriski, perheriski) sekä poissulkemiskriteereitämme (esim.
Menettely: DLD:n hermokorrelaattien tutkiminen magneettiresonanssikuvauksella (MRI)
MRI-tietojen keruu tapahtuu luonnollisen unen aikana 6–12 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Ensin perheiden on täytettävä turvakysely varmistaakseen, ettei lapsilla tai mukana tulevalla vanhemmalla ole tunnettuja magneettikuvauksen estäviä vasta-aiheita ja ettei heistä ole ferromagneettisia elementtejä. Sitten perheet toivotetaan tervetulleeksi rauhalliseen ja lapsiystävälliseen ympäristöön, jossa ehdotamme heille valmistavia pelejä, joiden tiedetään helpottavan lasten nukkumista. MRI-protokolla sisältää rakenteellisia ja toiminnallisia kuvia, ja se ei ylitä 30 minuuttia.
Käyttäytyminen: Online-tutkimus DLD- ja LANCOM-sovelluskehitykseen liittyvistä ennustavista tekijöistä
Vanhempia pyydetään täyttämään sarja verkkokyselyitä kuuden kuukauden välein. LimeSurveyssä luodaan kyselylomakkeita, jotka sisältävät erilaisia ​​kyselylomakkeita, asteikkoja ja havaintoja, joilla pyritään arvioimaan lasten kehitystä ja erityisesti kielen kehitystä sekä vanhempien ja ympäristön ominaisuuksia.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen käyttäytymis- ja kognitiivinen arviointi
Yksilöllinen kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi suunnitellaan kerran vuodessa, noin lapsen syntymäaika, ja se sisältää laajan valikoiman standardoituja arviointeja, jotka sopivat lapsen ikään. Tämä yksilöllinen arviointi keskittyy useisiin kehitysnäkökohtiin, mukaan lukien kieli, psykomotorinen, käyttäytymis- ja kognitiivinen kehitys sekä toimeenpano- ja sosioemotionaalinen toiminta, lasten iästä riippuen. Arvioinnit mukautetaan kunkin lapsen profiiliin noudattaen seuraavia hallintosääntöjä: (1) asetamme etusijalle kielenkehityksen testauksen, (2) testausistunnot mukautetaan kunkin lapsen tahtiin ja mahdollisuuksiin, (3) jos lapsi ei Jos haluat osallistua arviointiin, on väsynyt tai ei näytä olevan tyytyväinen tutkijaan, testejä ei anneta.
Käyttäytyminen: Automatisoitu analyysi kielen kehityksestä ja ympäristöstä
Yksilöllisen arvioinnin jälkeen perheitä pyydetään tallentamaan lapsensa kieliympäristö 2 päivän aikana LENA®-laitteella, joka on "pieni puettava laite, joka mahdollistaa laajamittaisen koko päivän äänen tallennuksen ja puhesegmenttien automaattisen äänianalyysin ". Tallenteiden automaattinen analyysi, jonka suorittavat LENA pro -ohjelmistoalgoritmit, tarjoaa muun muassa suoran ja luonnollisen mittauksen lapsen ääntelyjen määrästä, aikuisten sanojen määrästä, keskustelun käännöksistä, sähköiselle medialle altistumisen kestosta verrattuna merkitykselliseen kieleen. Tiedonkeruu tapahtuu kerran vuodessa näytevalinnan jälkeen, ja vaadittu tallennusaika päivässä on 12-16 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ympäristön ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 48 kuukauden ikään
Vanhempien täyttämät verkkokyselyt, joissa arvioidaan lapsen ympäristöominaisuuksia.
6 kuukauden iästä 48 kuukauden ikään
Vanhempien ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 48 kuukauden ikään
Vanhempien täyttämät online-kyselyt, joissa arvioidaan lapsen vanhempien ominaisuuksia.
6 kuukauden iästä 48 kuukauden ikään
Lasten käyttäytymisominaisuudet (epäsuora mitta)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iästä 48 kuukauden ikään
Vanhempien täyttämät verkkokyselyt, joiden tavoitteena on arvioida lasten kehitystä ja erityisesti heidän kielenkehitystä.
6 kuukauden iästä 48 kuukauden ikään
Kognitiiviset ja käyttäytymisominaisuudet (suora mitta) standardoiduilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: 1-vuotiaasta 4-vuotiaaksi
Yksilöllinen kognitiivinen ja käyttäytymisarviointi, jossa arvioidaan useita kehitysnäkökohtia, mukaan lukien kieli, psykomotorinen, käyttäytymis- ja kognitiivinen kehitys sekä toimeenpano- ja sosioemotionaalinen toiminta (esim. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Käytämme neuropsykologisen standardoidun arvioinnin paristoja lapsen iän mukaan.
1-vuotiaasta 4-vuotiaaksi
Lasten kielen kehityksen ja ympäristön arviointi Language ENvironment Analysis -digitaalisen kieliprosessorin tallennuslaitteella (LENA)
Aikaikkuna: 1-vuotiaasta 4-vuotiaaksi
Automaattinen analyysi kielen kehityksestä ja ympäristöstä LENA-laitteella. Tallenteiden automaattinen analyysi, jonka suorittavat LENA pro -ohjelmistoalgoritmit, tarjoaa muun muassa suoran ja luonnollisen mittauksen lapsen ääntelyjen määrästä, aikuisten sanojen määrästä, keskustelun käännöksistä, sähköiselle medialle altistumisen kestosta verrattuna merkitykselliseen kieleen.
1-vuotiaasta 4-vuotiaaksi
Magneettiresonanssikuvaanalyysit
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta vanha
DLD:n hermokorrelaattien arviointi rakenteellisten (ja toiminnallisten) kuvien avulla. 6 kuukauden - 12 (-18) kuukauden ikäiset lapset skannataan vain kerran.
6-12 kuukautta vanha

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiprofiilianalyysi perustuu riskiseulonnan verkkokyselyyn
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta vanha (seulonnassa)
DLD:n kehittymiseen liittyvien erilaisten riskiprofiilien arviointi (esim. perheriski, ympäristöriski) vanhempien täyttämän riskiseulonnan verkkokyselyn perusteella.
0-18 kuukautta vanha (seulonnassa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université Catholique de Louvain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELENA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osana hermokorrelaattien arviointia osallistujien on ilmoitettava suostumuslomakkeessa, sallivatko he tutkimusryhmän jakaa tietojaan muiden tutkijoiden kanssa vai eivät. Vain anonymisoidut MRI-tiedot voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, jos perheet ovat nimenomaisesti maininneet sen suostumuksensa yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Ei määritelty tällä hetkellä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain tutkimuslaitokseen sidoksissa oleville tai tiedonkäyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa