了解发育性语言障碍的预测因素和神经认知基础
2020年1月30日 更新者：Université Catholique de Louvain
了解发育性语言障碍的预测因素和神经认知基础原始公共标题（法语）：Projet ELENA，Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt。公共刊名（英文）：婴幼儿语言发展研究
对于大多数孩子来说，语言习得似乎是一种毫不费力的现象，主要源于与周围人的非正式日常互动。 然而，尽管有足够的学习环境，一些孩子在学习母语方面遇到重大困难并发展为语言发育障碍（DLD）。 尽管多因素病因的存在似乎已达成共识，可能将遗传和环境因素与某种神经破坏相结合，但迄今为止，导致 DLD 的潜在机制知之甚少。
许多研究试图确定与语言障碍未来发展相关的风险因素和早期预测因素。 然而，尽管不断努力确定能够区分暂时性和持续性语言困难的早期标记，但早期发现将要发展为 DLD 的儿童仍然非常困难，部分原因是缺乏早期语言和交流发展的直接和生态措施. 此外，对 DLD 的因果神经相关性的研究还处于起步阶段，并且经常受到小样本量或缺乏解剖学特异性的分析方法的影响，无法确定语言障碍的神经相关性。
因此，为了改进早期检测并因此改进语言干预，该纵向研究项目旨在通过综合、多维和多方法的方法研究 DLD 的早期预测因素和神经认知基础。 为了实质性地获得洞察力，这项研究理想地整合了多个不同层面的风险因素，包括认知、神经生物学、父母和环境层面。 从方法论的角度来看，我们将直接和间接行为方法与神经影像学方法相结合，以提出语言发展的早期预测模型。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
目前的研究项目可以分为四个主要的数据收集步骤。
第一步涉及通过基于人群的筛选原则进行家庭招募。
将要求 0 至 18 个月儿童的父母和/或照顾者完成一份筛查问卷，旨在评估家庭与 DLD 发展相关的一般风险状况。
将根据纵向随访的筛选阶段选择高危家庭和对照家庭的子样本。
第二步包括通过对 6 至 12 个月大的婴儿使用自然睡眠 MRI 协议来研究 DLD 的神经相关性。
第三步涉及使用基于语言发展、父母和环境特征的数字评估的间接测量来评估导致 DLD 的预测因素（即，父母必须在 3 年的时间范围内每 6 个月填写一次在线问卷）。
此步骤还将致力于开发旨在评估语言和通信早期开发的应用程序（即 LANCOM 应用程序）。
最后，第四步包括通过直接测量对 DLD 的预测因素进行额外的深入调查，包括个人认知和行为评估，以及使用语言环境分析数字语言处理器记录设备对孩子的语言环境进行自动分析（莉娜®）。
最后一步的数据收集将在整个项目的时间范围内每年进行一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jolijn Vanderauwera, Prof.
- 电话号码：+32470503454
- 邮箱：jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Camille Bonnet
- 电话号码：+32494172731
- 邮箱：camille.bonnet@uclouvain.be
学习地点
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Louvain-la-Neuve、比利时、1348
- Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
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接触：
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- 电话号码：+32470503454
- 邮箱：jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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接触：
- Camille Bonnet
- 电话号码：+32494172731
- 邮箱：camille.bonnet@uclouvain.be
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副研究员：
- Marie Van Reybroeck, Prof.
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
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接触：
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- 电话号码：+32470503454
- 邮箱：jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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接触：
- Camille Bonnet
- 电话号码：+32494172731
- 邮箱：camille.bonnet@uclouvain.be
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副研究员：
- Laurence Dricot, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有一个孩子，年龄在0到12个月之间，招聘时最多18个月
- 以法语为（其中一种）母语
排除标准：
- 出生时发现严重的感觉剥夺导致听力和/或视力障碍（即耳聋、失明）
- 染色体异常（例如，唐氏综合症、特纳综合症、威廉姆斯综合症）
- 苯丙酮尿症
- 唇裂或腭裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：核磁共振采集
这不是指任何团体干预。
有风险和控制儿童将参加自然睡眠 MRI 协议。
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家庭将被要求完成一份 LimeSurvey 调查问卷，旨在评估与 DLD 相关的一般风险概况（例如，没有升高的风险、行为风险、环境风险、家族风险），以及我们的排除标准（例如，听力缺陷）。
MRI 数据采集将在 6 至 12 个月大的婴儿自然睡眠期间进行。
首先，家庭必须完成一份安全问卷，以确保孩子和陪同的父母都没有任何已知的妨碍 MRI 会话的禁忌症，并且他们都没有佩戴任何铁磁元件。
然后，家庭将在平静且对儿童友好的环境中受到欢迎，我们将向他们推荐一些有助于儿童睡眠的预备游戏。
MRI 协议将包括结构和功能图像，不会超过 30 分钟。
父母将被要求每六个月完成一系列在线问卷调查。
问卷将在 LimeSurvey 上创建，包括不同的问卷、量表和观察，旨在评估儿童的发展，尤其是语言发展，以及父母和环境特征。
个人认知和行为评估将安排在孩子出生日期前后每年一次，并将包括适合孩子年龄的一系列广泛的标准化评估。
这种个人评估将侧重于几个发展方面，包括语言、心理运动、行为和认知发展，以及执行和社会情感功能，具体取决于儿童的年龄。
评估将根据每个孩子的具体情况进行调整，同时遵守以下管理规则：(1) 我们将优先考虑语言发展测试，(2) 测试课程将根据每个孩子的速度和可能性进行调整，(3) 如果孩子不想参加评估，感到疲倦，或似乎对调查员感到不自在，将不会进行测试。
在个人评估之后，家庭将被要求使用 LENA® 设备在 2 天的时间内记录他们孩子的语言环境，这是一种“小型可穿戴设备，可以进行大规模的全天录音和语音片段的自动语音分析”。
由 LENA pro 软件算法对录音进行自动分析，除其他外，将提供对儿童发声次数、成人字数、对话轮次、接触电子媒体与有意义语言的持续时间的直接和自然测量。
数据采集将在我们选择样本后每年进行一次，每天所需的记录时间从 12 到 16 小时不等。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环境特性
大体时间：6个月至48个月大
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由家长完成在线问卷调查，评估孩子的环境特征。
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6个月至48个月大
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父母特征
大体时间：6个月至48个月大
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由父母完成在线问卷调查，评估孩子的父母特征。
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6个月至48个月大
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儿童行为特征（间接测量）
大体时间：6个月至48个月大
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由家长完成的在线问卷，旨在评估儿童的发展，特别是他们的语言发展。
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6个月至48个月大
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通过标准化测试组合评估的认知和行为特征（直接测量）
大体时间：1岁至4岁
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个人认知和行为评估评估几个发展方面，包括语言、心理运动、行为和认知发展，以及执行和社会情感功能（例如，EVALObb、EVALO2-6、WPPSI-IV）。
我们将使用适合孩子年龄的一系列神经心理学标准化评估。
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1岁至4岁
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使用语言环境分析数字语言处理器记录设备 (LENA) 评估儿童的语言发展和环境
大体时间：1岁至4岁
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使用 LENA 设备自动分析语言发展和环境。
由 LENA pro 软件算法对录音进行自动分析，除其他外，将提供对儿童发声次数、成人字数、对话轮次、接触电子媒体与有意义语言的持续时间的直接和自然测量。
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1岁至4岁
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磁共振图像分析
大体时间：6-12个月大
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使用结构（和功能）图像评估 DLD 的神经相关性。
6 个月至 12（-18）个月的儿童将仅接受一次扫描。
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6-12个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于风险筛查在线问卷的风险概况分析
大体时间：0-18 个月大（筛选时）
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根据父母完成的风险筛查在线问卷评估与 DLD 发展相关的不同风险概况（例如，家庭风险、环境风险）。
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0-18 个月大（筛选时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月30日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ELENA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为神经关联评估的一部分，参与者必须在知情同意书中注明他们是否允许研究团队与其他研究人员共享他们的数据。
如果家属在知情同意的情况下明确提及，只有匿名的 MRI 数据才可能与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
暂时不指定
IPD 共享访问标准
仅适用于隶属于研究所或签署数据使用协议后的人员。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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