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Compreendendo os fatores preditivos e a base neurocognitiva do transtorno do desenvolvimento da linguagem

30 de janeiro de 2020 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Compreendendo os fatores preditivos e a base neurocognitiva do transtorno do desenvolvimento da linguagem Título público original (francês): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Título público (inglês): Estudo sobre o desenvolvimento da linguagem infantil

Para a maioria das crianças, a aquisição da linguagem pode parecer um fenômeno sem esforço, decorrente principalmente da interação diária informal com as pessoas ao seu redor. Apesar de um ambiente de aprendizagem adequado, no entanto, algumas crianças encontram grandes dificuldades em aprender sua língua nativa e desenvolvem um Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem (DLD). Embora a existência de uma etiologia multifatorial pareça chegar a um acordo, presumivelmente combinando fatores genéticos e ambientais a algum tipo de ruptura neural, os mecanismos subjacentes que levam à DLD são, até o momento, pouco compreendidos.

Muitos estudos tentaram identificar fatores de risco e preditores precoces associados ao desenvolvimento futuro de um distúrbio de linguagem. No entanto, apesar dos esforços constantes para identificar marcadores precoces capazes de diferenciar entre dificuldades transitórias e persistentes de linguagem, a detecção precoce de crianças que desenvolverão um DLD permanece altamente difícil, em parte devido à falta de medidas diretas e ecológicas do desenvolvimento inicial da linguagem e da comunicação . Além disso, a pesquisa sobre os correlatos neurais causais do DLD está em sua infância e muitas vezes comprometida por amostras pequenas ou métodos de análise que carecem de especificidade anatômica para determinar os correlatos neurais do comprometimento da linguagem.

Assim, a fim de melhorar a detecção precoce e, portanto, a intervenção da linguagem, este projeto de pesquisa longitudinal visa investigar os fatores preditivos precoces, bem como a base neurocognitiva do TDL por meio de uma abordagem integrativa, multidimensional e multimetodológica. Para obter informações substanciais, esta pesquisa integra idealmente fatores de risco em vários níveis diferentes, incluindo o nível cognitivo, neurobiológico, parental e ambiental. Do ponto de vista metodológico, combinaremos métodos comportamentais diretos e indiretos com métodos de neuroimagem para propor um modelo preditivo precoce do desenvolvimento da linguagem.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente projeto de pesquisa pode ser dividido em quatro etapas principais de coleta de dados. O primeiro passo diz respeito ao recrutamento das famílias por meio de um princípio de triagem populacional. Os pais e/ou cuidadores de crianças de 0 a 18 meses responderão a um questionário de triagem que visa avaliar o perfil de risco geral das famílias associado ao desenvolvimento de TDL. Uma subamostra de famílias em risco e controle será selecionada com base na fase de triagem para acompanhamento longitudinal. A segunda etapa consiste na investigação dos correlatos neurais da DLD por meio de um protocolo de ressonância magnética do sono natural em lactentes de 6 a 12 meses de idade. A terceira etapa diz respeito à avaliação de fatores preditivos que levam ao DLD usando medidas indiretas baseadas na avaliação digital do desenvolvimento da linguagem, características parentais e ambientais (ou seja, os pais terão que preencher questionários online a cada 6 meses durante um período de 3 anos). Esta etapa será também dedicada ao desenvolvimento de uma aplicação que visa avaliar o desenvolvimento inicial da linguagem e da comunicação (i.e., app LANCOM). Finalmente, a quarta etapa compreende a investigação adicional aprofundada dos fatores preditivos da DLD, por meio de medidas diretas, incluindo avaliação cognitiva e comportamental individual, bem como uma análise automatizada do ambiente de linguagem da criança usando o dispositivo de gravação do processador de linguagem digital Language ENvironment Analysis (LENA®). A coleta de dados para esta última etapa ocorrerá uma vez por ano durante todo o cronograma do projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Louvain-la-Neuve, Bélgica, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter filho, preferencialmente com idade entre 0 e 12 meses, e no máximo 18 meses no momento da contratação
  • Ter o francês como (uma das) língua(s) materna(s)

Critério de exclusão:

  • Privação sensorial grave resultando em deficiência auditiva e/ou visual (ou seja, surdez, cegueira) detectada no nascimento
  • Anormalidades cromossômicas (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Turner, síndrome de Williams)
  • fenilcetonúria
  • Fenda labial ou palatina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Aquisição de ressonância magnética
Isso não se refere a nenhuma intervenção grupal. Crianças em risco e controle participarão de um protocolo de ressonância magnética de sono natural.
Comportamental: Questionário de triagem de perfil de risco
As famílias serão solicitadas a preencher um questionário LimeSurvey que visa avaliar os perfis gerais de risco associados ao DLD (por exemplo, nenhum risco elevado, risco comportamental, risco ambiental, risco familiar), bem como nossos critérios de exclusão (por exemplo, déficit auditivo).
Procedimento: Investigação dos correlatos neurais de DLD usando imagens de ressonância magnética (MRI)
A aquisição de dados de ressonância magnética ocorrerá durante o sono natural em bebês de 6 a 12 meses. Em primeiro lugar, as famílias terão de preencher um questionário de segurança para garantir que nem as crianças nem os pais acompanhantes têm qualquer contra-indicação conhecida que impeça a sessão de ressonância magnética e que nenhum deles está usando elementos ferromagnéticos. De seguida, as famílias serão acolhidas num ambiente calmo e amigo das crianças onde iremos propor-lhes alguns jogos preparatórios conhecidos por facilitar o sono das crianças. O protocolo de ressonância magnética incluirá imagens estruturais e funcionais e não excederá 30 minutos.
Comportamental: Investigação online de fatores preditivos associados ao desenvolvimento de aplicativos DLD e LANCOM
Os pais serão solicitados a preencher uma série de questionários on-line a cada seis meses. Os questionários serão criados no LimeSurvey e incluirão diferentes questionários, escalas e observações que visam avaliar o desenvolvimento das crianças e, especialmente, o desenvolvimento da linguagem, bem como as características dos pais e do ambiente.
Comportamental: Avaliação comportamental e cognitiva individual
A avaliação cognitiva e comportamental individual será agendada uma vez por ano, por volta da data de nascimento da criança, e compreenderá uma extensa bateria de avaliação padronizada apropriada para a idade da criança. Esta avaliação individual incidirá sobre vários aspetos do desenvolvimento, incluindo a linguagem, o desenvolvimento psicomotor, comportamental e cognitivo, bem como o funcionamento executivo e socioemocional, dependendo da idade das crianças. As avaliações serão adaptadas ao perfil específico de cada criança, respeitando as seguintes regras de administração: (1) priorizaremos testes de desenvolvimento de linguagem, (2) as sessões de teste serão adaptadas ao ritmo e possibilidades de cada criança, (3) caso a criança não quiser participar da avaliação, se sentir cansado ou não parecer confortável com o investigador, os testes não serão administrados.
Comportamental: Análise automatizada de desenvolvimento de linguagem e ambiente
Após a avaliação individual, as famílias serão solicitadas a gravar o ambiente de linguagem de seus filhos durante um período de 2 dias usando o dispositivo LENA®, um "pequeno dispositivo vestível que permite gravação de áudio em grande escala durante todo o dia e análises vocais automatizadas de segmentos de fala ". Uma análise automática das gravações, realizada pelos algoritmos do software LENA pro, fornecerá, entre outros, uma medida direta e natural do número de vocalizações da criança, contagem de palavras adultas, turnos de conversação, duração da exposição à mídia eletrônica versus linguagem significativa. A aquisição de dados ocorrerá uma vez por ano após a seleção da amostra, com um tempo de gravação necessário por dia variando de 12 a 16 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características ambientais
Prazo: Dos 6 meses aos 48 meses de idade
Questionários online a serem preenchidos pelos pais e avaliando as características ambientais da criança.
Dos 6 meses aos 48 meses de idade
Características parentais
Prazo: Dos 6 meses aos 48 meses de idade
Questionários online a serem preenchidos pelos pais e avaliando as características parentais da criança.
Dos 6 meses aos 48 meses de idade
Características comportamentais das crianças (medida indireta)
Prazo: Dos 6 meses aos 48 meses de idade
Questionários online a serem preenchidos pelos pais, que visam avaliar o desenvolvimento das crianças e, em particular, o desenvolvimento da linguagem.
Dos 6 meses aos 48 meses de idade
Características cognitivas e comportamentais (medida direta) avaliadas por baterias padronizadas de testes
Prazo: De 1 ano a 4 anos de idade
Avaliação cognitiva e comportamental individual avaliando vários aspectos do desenvolvimento, incluindo linguagem, desenvolvimento psicomotor, comportamental e cognitivo, bem como funcionamento executivo e socioemocional (por exemplo, EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Utilizaremos baterias de avaliação neuropsicológica padronizadas adequadas à idade da criança.
De 1 ano a 4 anos de idade
Avaliação do desenvolvimento e do ambiente da linguagem infantil usando o dispositivo de gravação do processador de linguagem digital (LENA) Language Environment Analysis
Prazo: De 1 ano a 4 anos de idade
Análise automatizada de desenvolvimento de linguagem e ambiente usando o dispositivo LENA. Uma análise automática das gravações, realizada pelos algoritmos do software LENA pro, fornecerá, entre outros, uma medida direta e natural do número de vocalizações da criança, contagem de palavras adultas, turnos de conversação, duração da exposição à mídia eletrônica versus linguagem significativa.
De 1 ano a 4 anos de idade
Análises de imagens de ressonância magnética
Prazo: 6-12 meses de idade
Avaliação de correlatos neurais de DLD usando imagens estruturais (e funcionais). Crianças de 6 meses a 12 (-18) meses serão escaneadas apenas uma vez.
6-12 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de perfis de risco com base no questionário on-line de triagem de risco
Prazo: 0-18 meses de idade (na triagem)
Avaliação de diferentes perfis de risco associados ao desenvolvimento de DLD (por exemplo, risco familiar, risco ambiental) com base em um questionário on-line de triagem de risco a ser preenchido pelos pais.
0-18 meses de idade (na triagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELENA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte da avaliação dos correlatos neurais, os participantes devem indicar no formulário de consentimento informado se permitem ou não que a equipe de pesquisa compartilhe seus dados com outros pesquisadores. Apenas dados anônimos de ressonância magnética são suscetíveis de serem compartilhados com outros pesquisadores se as famílias os mencionarem explicitamente no consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não especificado neste momento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Somente para pessoas vinculadas ao instituto de pesquisa ou após assinatura de contrato de uso de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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