Comprensione dei fattori predittivi e delle basi neurocognitive del disturbo evolutivo del linguaggio
30 gennaio 2020 aggiornato da: Université Catholique de Louvain
Comprensione dei fattori predittivi e delle basi neurocognitive del disturbo evolutivo del linguaggio Titolo pubblico originale (francese) : Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Titolo pubblico (inglese): Studio sullo sviluppo del linguaggio infantile
Per la maggior parte dei bambini, l'acquisizione del linguaggio potrebbe apparire come un fenomeno senza sforzo, principalmente derivante dall'interazione quotidiana informale con le persone che li circondano. Tuttavia, nonostante un ambiente di apprendimento adeguato, alcuni bambini incontrano grosse difficoltà nell'apprendimento della loro lingua madre e sviluppano un Disturbo Evolutivo del Linguaggio (DLD). Sebbene l'esistenza di un'eziologia multifattoriale sia sembrata raggiungere un accordo, presumibilmente combinando fattori genetici e ambientali a qualche tipo di interruzione neurale, i meccanismi sottostanti che portano al DLD sono, ad oggi, poco conosciuti.
Molti studi hanno tentato di identificare i fattori di rischio e i predittori precoci associati allo sviluppo futuro di un disturbo del linguaggio. Tuttavia, nonostante i costanti sforzi per identificare marcatori precoci in grado di distinguere tra difficoltà linguistiche transitorie e persistenti, la diagnosi precoce dei bambini che svilupperanno un DLD rimane molto difficile, in parte a causa della mancanza di misure dirette ed ecologiche dello sviluppo precoce del linguaggio e della comunicazione . Inoltre la ricerca sui correlati neurali causali del DLD è agli inizi e spesso compromessa da campioni di piccole dimensioni o metodi di analisi che mancano di specificità anatomica per determinare i correlati neurali del deterioramento del linguaggio.
Pertanto, al fine di migliorare la diagnosi precoce e, quindi, l'intervento linguistico, questo progetto di ricerca longitudinale mira a indagare i fattori predittivi precoci e le basi neurocognitive del DLD mediante un approccio integrativo, multidimensionale e multimetodologico. Per ottenere informazioni sostanziali, questa ricerca integra idealmente i fattori di rischio a più livelli diversi, compreso il livello cognitivo, neurobiologico, parentale e ambientale. Da un punto di vista metodologico, combineremo metodi comportamentali diretti e indiretti con metodi di neuroimaging al fine di proporre un modello predittivo precoce dello sviluppo del linguaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Questionario di screening del profilo di rischio
- Procedura: Indagine sui correlati neurali del DLD utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
- Comportamentale: Indagine online sui fattori predittivi associati allo sviluppo di app DLD e LANCOM
- Comportamentale: Valutazione comportamentale e cognitiva individuale
- Comportamentale: Analisi automatizzata dello sviluppo del linguaggio e dell'ambiente
Descrizione dettagliata
Il presente progetto di ricerca può essere suddiviso in quattro principali fasi di raccolta dati.
Il primo passo riguarda il reclutamento delle famiglie attraverso un principio di screening basato sulla popolazione.
Ai genitori e/o tutori di bambini di età compresa tra 0 e 18 mesi verrà chiesto di compilare un questionario di screening che mira a valutare il profilo di rischio generale delle famiglie associato allo sviluppo di DLD.
Verrà selezionato un sottocampione di famiglie a rischio e di controllo in base alla fase di screening per il follow-up longitudinale.
Il secondo passo consiste nell'investigare i correlati neurali del DLD utilizzando un protocollo di risonanza magnetica del sonno naturale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi.
La terza fase riguarda la valutazione dei fattori predittivi che portano al DLD utilizzando misure indirette basate sulla valutazione digitale dello sviluppo del linguaggio, delle caratteristiche genitoriali e ambientali (ovvero, i genitori dovranno compilare questionari online ogni 6 mesi per un periodo di 3 anni).
Questo passaggio sarà anche dedicato allo sviluppo di un'applicazione che mira a valutare lo sviluppo iniziale del linguaggio e della comunicazione (ad esempio, l'app LANCOM).
Infine, la quarta fase comprende un'ulteriore indagine approfondita dei fattori predittivi del DLD, mediante misure dirette, compresa la valutazione cognitiva e comportamentale individuale, nonché un'analisi automatizzata dell'ambiente linguistico del bambino utilizzando il dispositivo di registrazione dell'elaboratore linguistico digitale di Language ENvironment Analysis (LENA®).
La raccolta dei dati per quest'ultima fase avverrà una volta all'anno per l'intero arco temporale del progetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Numero di telefono: +32470503454
- Email: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille Bonnet
- Numero di telefono: +32494172731
- Email: camille.bonnet@uclouvain.be
Luoghi di studio
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Louvain-la-Neuve, Belgio, 1348
- Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
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Contatto:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Numero di telefono: +32470503454
- Email: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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Contatto:
- Camille Bonnet
- Numero di telefono: +32494172731
- Email: camille.bonnet@uclouvain.be
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Sub-investigatore:
- Marie Van Reybroeck, Prof.
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
- Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
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Contatto:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Numero di telefono: +32470503454
- Email: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
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Contatto:
- Camille Bonnet
- Numero di telefono: +32494172731
- Email: camille.bonnet@uclouvain.be
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Sub-investigatore:
- Laurence Dricot, Dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un figlio, preferibilmente di età compresa tra 0 e 12 mesi, e massimo 18 mesi al momento dell'assunzione
- Avere il francese come (una delle) lingue madri
Criteri di esclusione:
- Grave deprivazione sensoriale con conseguente compromissione dell'udito e/o della vista (ad es. sordità, cecità) rilevata alla nascita
- Anomalie cromosomiche (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Turner, sindrome di Williams)
- Fenilchetonuria
- Labbra o palatoschisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Acquisizione risonanza magnetica
Questo non si riferisce ad alcun intervento di gruppo.
I bambini a rischio e di controllo prenderanno parte a un protocollo di risonanza magnetica del sonno naturale.
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Alle famiglie verrà chiesto di completare un questionario LimeSurvey che mira a valutare i profili di rischio generali associati al DLD (ad esempio, nessun rischio elevato, rischio comportamentale, rischio ambientale, rischio familiare), nonché i nostri criteri di esclusione (ad esempio, deficit uditivo).
L'acquisizione dei dati MRI avverrà durante il sonno naturale nei bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi.
In primo luogo, le famiglie dovranno compilare un questionario di sicurezza per assicurarsi che né i bambini né il genitore accompagnatore abbiano alcuna controindicazione nota che impedisca la sessione di risonanza magnetica e che nessuno di loro indossi elementi ferromagnetici.
Successivamente, le famiglie saranno accolte in un ambiente sereno ea misura di bambino dove proporremo loro alcuni giochi propedeutici noti per facilitare il sonno nei bambini.
Il protocollo MRI comprenderà immagini strutturali e funzionali e non supererà i 30 minuti.
Ai genitori verrà chiesto di completare una serie di questionari online ogni sei mesi.
I questionari saranno creati su LimeSurvey e includeranno diversi questionari, scale e osservazioni che mirano a valutare lo sviluppo dei bambini, e in particolare lo sviluppo del linguaggio, nonché le caratteristiche genitoriali e ambientali.
La valutazione cognitiva e comportamentale individuale sarà programmata una volta all'anno, intorno alla data di nascita del bambino, e comprenderà un'ampia batteria di valutazione standardizzata appropriata per l'età del bambino.
Questa valutazione individuale si concentrerà su diversi aspetti dello sviluppo tra cui il linguaggio, lo sviluppo psicomotorio, comportamentale e cognitivo, nonché il funzionamento esecutivo e socio-emotivo, a seconda dell'età dei bambini.
Le valutazioni saranno adattate al profilo specifico di ogni bambino, nel rispetto delle seguenti regole amministrative: (1) daremo priorità ai test sullo sviluppo del linguaggio, (2) le sessioni di test saranno adattate al ritmo e alle possibilità di ogni bambino, (3) se un bambino non desidera partecipare alla valutazione, si sente stanco o non sembra a suo agio con lo sperimentatore, i test non verranno somministrati.
Dopo la valutazione individuale, alle famiglie verrà chiesto di registrare l'ambiente linguistico del loro bambino per un periodo di 2 giorni utilizzando il dispositivo LENA®, un "piccolo dispositivo indossabile che consente registrazioni audio su larga scala per tutto il giorno e analisi vocali automatizzate dei segmenti vocali ".
Un'analisi automatica delle registrazioni, eseguita dagli algoritmi del software LENA pro, fornirà, tra l'altro, una misura diretta e naturale del numero di vocalizzazioni del bambino, del conteggio delle parole degli adulti, dei turni di conversazione, della durata dell'esposizione ai media elettronici rispetto al linguaggio significativo.
L'acquisizione dei dati avverrà una volta all'anno dopo la nostra selezione del campione, con un tempo di registrazione richiesto al giorno compreso tra 12 e 16 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche ambientali
Lasso di tempo: Dai 6 mesi ai 48 mesi di età
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Questionari online da compilare da parte dei genitori e valutare le caratteristiche ambientali del bambino.
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Dai 6 mesi ai 48 mesi di età
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Caratteristiche genitoriali
Lasso di tempo: Dai 6 mesi ai 48 mesi di età
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Questionari online che devono essere compilati dai genitori e che valutano le caratteristiche genitoriali del bambino.
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Dai 6 mesi ai 48 mesi di età
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Caratteristiche comportamentali dei bambini (misura indiretta)
Lasso di tempo: Dai 6 mesi ai 48 mesi di età
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Questionari online che devono essere compilati dai genitori, che mirano a valutare lo sviluppo dei bambini e, in particolare, il loro sviluppo linguistico.
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Dai 6 mesi ai 48 mesi di età
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Caratteristiche cognitive e comportamentali (misurazione diretta) valutate da batterie standardizzate di test
Lasso di tempo: Da 1 anno a 4 anni
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Valutazione cognitiva e comportamentale individuale che valuta diversi aspetti dello sviluppo tra cui il linguaggio, lo sviluppo psicomotorio, comportamentale e cognitivo, nonché il funzionamento esecutivo e socio-emotivo (ad esempio, EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV).
Verranno utilizzate batterie di valutazione neuropsicologica standardizzata adeguate all'età del bambino.
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Da 1 anno a 4 anni
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Valutazione dello sviluppo del linguaggio e dell'ambiente dei bambini utilizzando il dispositivo di registrazione dell'elaboratore del linguaggio digitale (LENA) per l'analisi dell'ambiente linguistico
Lasso di tempo: Da 1 anno a 4 anni
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Analisi automatizzata dello sviluppo del linguaggio e dell'ambiente utilizzando il dispositivo LENA.
Un'analisi automatica delle registrazioni, eseguita dagli algoritmi del software LENA pro, fornirà, tra l'altro, una misura diretta e naturale del numero di vocalizzazioni del bambino, del conteggio delle parole degli adulti, dei turni di conversazione, della durata dell'esposizione ai media elettronici rispetto al linguaggio significativo.
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Da 1 anno a 4 anni
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Analisi delle immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
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Valutazione dei correlati neurali del DLD utilizzando immagini strutturali (e funzionali).
I bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 (-18) mesi verranno scansionati una sola volta.
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6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi dei profili di rischio basata sul questionario online di screening del rischio
Lasso di tempo: 0-18 mesi (allo screening)
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Valutazione dei diversi profili di rischio associati allo sviluppo di DLD (ad esempio, rischio familiare, rischio ambientale) sulla base di un questionario online di screening del rischio che deve essere compilato dai genitori.
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0-18 mesi (allo screening)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELENA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Nell'ambito della valutazione dei correlati neurali, i partecipanti devono indicare nel modulo di consenso informato se consentono o meno al gruppo di ricerca di condividere i propri dati con altri ricercatori.
Solo i dati MRI resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori se le famiglie lo menzionano esplicitamente nel consenso informato.
Periodo di condivisione IPD
Non specificato in questo momento
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Solo per le persone affiliate all'istituto di ricerca o dopo aver firmato un contratto di utilizzo dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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