Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå de prediktive faktorene og det nevrokognitive grunnlaget for utviklingsspråklig forstyrrelse

30. januar 2020 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Forstå de prediktive faktorene og det nevrokognitive grunnlaget for utviklingsmessig språkforstyrrelse Original offentlig tittel (fransk): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Offentlig tittel (engelsk): Studie om spedbarns språkutvikling

For de fleste barn kan språktilegnelse fremstå som et uanstrengt fenomen, hovedsakelig som følge av uformell daglig interaksjon med omgivelsene. Til tross for et tilstrekkelig læringsmiljø, opplever noen barn store problemer med å lære morsmålet sitt og utvikler en utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD). Selv om eksistensen av en multifaktoriell etiologi har sett ut til å oppnå enighet, antagelig ved å kombinere genetiske og miljømessige faktorer til en slags nevrale forstyrrelser, er de underliggende mekanismene som fører til DLD, til dags dato, dårlig forstått.

Mange studier har forsøkt å identifisere risikofaktorer og tidlige prediktorer knyttet til fremtidig utvikling av en språkvansker. Til tross for den konstante innsatsen for å identifisere tidlige markører som er i stand til å skille mellom forbigående og vedvarende språkvansker, er tidlig oppdagelse av barn som vil utvikle en DLD fortsatt svært vanskelig, delvis på grunn av mangelen på direkte og økologiske mål for tidlig språk- og kommunikasjonsutvikling . I tillegg er forskning på de kausale nevrale korrelatene til DLD i sin spede begynnelse, og ofte kompromittert av små prøvestørrelser eller analysemetoder som mangler anatomisk spesifisitet for å bestemme de nevrale korrelatene til språksvikt.

Derfor, for å forbedre tidlig deteksjon og derfor språkintervensjon, tar dette longitudinelle forskningsprosjektet sikte på å undersøke de tidlige prediktive faktorene så vel som det nevrokognitive grunnlaget for DLD ved hjelp av en integrerende, multidimensjonal og multimetodologisk tilnærming. For å oppnå vesentlig innsikt, integrerer denne forskningen ideelt sett risikofaktorer på flere forskjellige nivåer, inkludert kognitive, nevrobiologiske, foreldre- og miljønivå. Fra et metodisk perspektiv vil vi kombinere direkte og indirekte atferdsmetoder med nevroavbildningsmetoder for å foreslå en tidlig prediktiv modell for språkutvikling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreliggende forskningsprosjektet kan deles inn i fire hovedtrinn for datainnsamling. Det første trinnet gjelder familiers rekruttering gjennom et prinsipp om befolkningsbasert screening. Foreldre og/eller omsorgspersoner til barn i alderen 0 til 18 måneder vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening som tar sikte på å evaluere familiers generelle risikoprofil knyttet til utviklingen av DLD. Et delutvalg av risiko- og kontrollfamilier vil bli valgt ut basert på screeningsfasen for langsgående oppfølging. Det andre trinnet består av undersøkelse av de nevrale korrelatene til DLD ved å bruke en naturlig søvn MR-protokoll hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder. Det tredje trinnet gjelder evaluering av prediktive faktorer som fører til DLD ved bruk av indirekte tiltak basert på digital vurdering av språkutvikling, foreldre- og miljøegenskaper (dvs. foreldre må fylle ut online spørreskjemaer hver 6. måned i løpet av en 3-års tidsramme). Dette trinnet vil også være dedikert til utviklingen av en applikasjon som tar sikte på å evaluere tidlig utvikling av språk og kommunikasjon (dvs. LANCOM-appen). Til slutt omfatter det fjerde trinnet ytterligere dybdeundersøkelse av DLDs prediktive faktorer, ved hjelp av direkte målinger, inkludert individuell kognitiv og atferdsmessig vurdering, samt en automatisert analyse av barnets språkmiljø ved bruk av opptaksenheten Language Environment Analysis digital språkprosessor. (LENA®). Datainnsamling for dette siste trinnet vil finne sted en gang i året over hele prosjektets tidsramme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha et barn, fortrinnsvis i alderen fra 0 til 12 måneder, og maksimalt 18 måneder på rekrutteringstidspunktet
  • Å ha fransk som (ett av) morsmål(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sensorisk deprivasjon som resulterer i hørsels- og/eller synshemming (dvs. døvhet, blindhet) oppdaget ved fødselen
  • Kromosomavvik (f.eks. Downs syndrom, Turners syndrom, Williams syndrom)
  • Fenylketonuri
  • Lepper eller ganespalte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: MR-anskaffelse
Dette refererer ikke til noen gruppeintervensjon. Risiko- og kontrollbarn vil ta del i en naturlig søvn-MR-protokoll.
Familier vil bli bedt om å fylle ut et LimeSurvey-spørreskjema som tar sikte på å evaluere generelle risikoprofiler assosiert med DLD (f.eks. ingen forhøyet risiko, atferdsrisiko, miljørisiko, familiær risiko), samt eksklusjonskriteriene våre (f.eks. hørselssvikt).
MR-datainnsamling vil finne sted under naturlig søvn hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder. Først må familier fylle ut et sikkerhetsspørreskjema for å forsikre seg om at verken barna eller den medfølgende forelderen har noen kjent kontraindikasjon som forhindrer MR-sesjonen og at ingen av dem har på seg ferromagnetiske elementer. Deretter vil familier bli ønsket velkommen i et rolig og barnevennlig miljø hvor vi vil foreslå dem noen forberedende spill kjent for å lette søvnen hos barn. MR-protokollen vil omfatte strukturelle og funksjonelle bilder og vil ikke overstige 30 minutter.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en rekke elektroniske spørreskjemaer hver sjette måned. Spørreskjemaer vil bli laget på LimeSurvey og vil inkludere ulike spørreskjemaer, skalaer og observasjoner som tar sikte på å evaluere barns utvikling, og spesielt språkutvikling, samt foreldre- og miljøegenskaper.
Individuell kognitiv og atferdsmessig vurdering vil bli planlagt en gang i året, rundt barnets fødselsdato, og vil omfatte et omfattende batteri av standardisert evaluering som passer for barnets alder. Denne individuelle evalueringen vil fokusere på flere utviklingsaspekter, inkludert språk, psykomotorisk, atferdsmessig og kognitiv utvikling, samt utøvende og sosio-emosjonell funksjon, avhengig av barnas alder. Evalueringer vil bli tilpasset hvert barns spesifikke profil, samtidig som følgende administrasjonsregler respekteres: (1) vi vil prioritere språkutviklingstesting, (2) testøkter vil tilpasses hvert barns tempo og muligheter, (3) hvis et barn ikke gjør det. ønsker å delta i vurderingen, føler seg trøtt eller ikke ser ut til å være komfortabel med etterforskeren, vil tester ikke bli administrert.
Etter den individuelle vurderingen vil familier bli bedt om å ta opp barnets språkmiljø over en 2-dagers tidsramme ved hjelp av LENA®-enheten, en "liten bærbar enhet som tillater storstilt lydopptak hele dagen og automatiserte vokalanalyser av talesegmenter ". En automatisk analyse av opptakene, utført av LENA pro-programvarealgoritmene, vil blant annet gi et direkte og naturlig mål på barnets antall vokaliseringer, antall voksne ord, samtalevendinger, varighet av eksponering for elektroniske medier kontra meningsfullt språk. Datainnsamling vil finne sted en gang i året etter prøveutvalget vårt, med en nødvendig opptakstid per dag fra 12 til 16 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Miljøegenskaper
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
Online spørreskjemaer som skal fylles ut av foreldre og evaluere miljøegenskaper til barnet.
Fra 6 måneder til 48 måneder
Foreldrekarakteristikker
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
Online spørreskjemaer som skal fylles ut av foreldre og evaluere foreldrenes egenskaper ved barnet.
Fra 6 måneder til 48 måneder
Barns atferdsegenskaper (indirekte mål)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
Nettbaserte spørreskjemaer som skal fylles ut av foreldre, som tar sikte på å evaluere barns utvikling, og spesielt deres språkutvikling.
Fra 6 måneder til 48 måneder
Kognitive og atferdsmessige egenskaper (direkte mål) som vurdert av standardiserte batterier av tester
Tidsramme: Fra 1 år til 4 år
Individuell kognitiv og atferdsvurdering som evaluerer flere utviklingsaspekter, inkludert språk, psykomotorisk, atferdsmessig og kognitiv utvikling, så vel som utøvende og sosio-emosjonell funksjon (f.eks. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Vi vil bruke batterier med nevropsykologisk standardisert evaluering som passer for barnets alder.
Fra 1 år til 4 år
Evaluering av barns språkutvikling og miljø ved bruk av Language Environment Analysis digital language processor recording device (LENA)
Tidsramme: Fra 1 år til 4 år
Automatisert analyse av språkutvikling og miljø ved hjelp av LENA-enheten. En automatisk analyse av opptakene, utført av LENA pro-programvarealgoritmene, vil blant annet gi et direkte og naturlig mål på barnets antall vokaliseringer, antall voksne ord, samtalevendinger, varighet av eksponering for elektroniske medier kontra meningsfullt språk.
Fra 1 år til 4 år
Magnetiske resonansbilder analyser
Tidsramme: 6-12 måneder gammel
Evaluering av nevrale korrelater av DLD ved bruk av strukturelle (og funksjonelle) bilder. Barn i alderen 6 måneder til 12(-18) måneder skannes kun én gang.
6-12 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikoprofilanalyse basert på risikoscreening online spørreskjema
Tidsramme: 0-18 måneder gammel (ved screening)
Evaluering av ulike risikoprofiler knyttet til utviklingen av DLD (f.eks. familierisiko, miljørisiko) basert på et online spørreskjema for risikoscreening som skal fylles ut av foreldrene.
0-18 måneder gammel (ved screening)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av evalueringen av nevrale korrelater, må deltakerne angi i samtykkeskjemaet om de lar forskerteamet dele dataene sine med andre forskere eller ikke. Bare anonymiserte MR-data kan deles med andre forskere hvis familier eksplisitt nevnte det ved informert samtykke.

IPD-delingstidsramme

Ikke spesifisert på dette tidspunktet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kun for personer tilknyttet forskningsinstituttet eller etter å ha signert en databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Språk utvikling

Kliniske studier på Spørreskjema for screening av risikoprofil

3
Abonnere