- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253600
Forstå de prediktive faktorene og det nevrokognitive grunnlaget for utviklingsspråklig forstyrrelse
Forstå de prediktive faktorene og det nevrokognitive grunnlaget for utviklingsmessig språkforstyrrelse Original offentlig tittel (fransk): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Offentlig tittel (engelsk): Studie om spedbarns språkutvikling
For de fleste barn kan språktilegnelse fremstå som et uanstrengt fenomen, hovedsakelig som følge av uformell daglig interaksjon med omgivelsene. Til tross for et tilstrekkelig læringsmiljø, opplever noen barn store problemer med å lære morsmålet sitt og utvikler en utviklingsmessig språkforstyrrelse (DLD). Selv om eksistensen av en multifaktoriell etiologi har sett ut til å oppnå enighet, antagelig ved å kombinere genetiske og miljømessige faktorer til en slags nevrale forstyrrelser, er de underliggende mekanismene som fører til DLD, til dags dato, dårlig forstått.
Mange studier har forsøkt å identifisere risikofaktorer og tidlige prediktorer knyttet til fremtidig utvikling av en språkvansker. Til tross for den konstante innsatsen for å identifisere tidlige markører som er i stand til å skille mellom forbigående og vedvarende språkvansker, er tidlig oppdagelse av barn som vil utvikle en DLD fortsatt svært vanskelig, delvis på grunn av mangelen på direkte og økologiske mål for tidlig språk- og kommunikasjonsutvikling . I tillegg er forskning på de kausale nevrale korrelatene til DLD i sin spede begynnelse, og ofte kompromittert av små prøvestørrelser eller analysemetoder som mangler anatomisk spesifisitet for å bestemme de nevrale korrelatene til språksvikt.
Derfor, for å forbedre tidlig deteksjon og derfor språkintervensjon, tar dette longitudinelle forskningsprosjektet sikte på å undersøke de tidlige prediktive faktorene så vel som det nevrokognitive grunnlaget for DLD ved hjelp av en integrerende, multidimensjonal og multimetodologisk tilnærming. For å oppnå vesentlig innsikt, integrerer denne forskningen ideelt sett risikofaktorer på flere forskjellige nivåer, inkludert kognitive, nevrobiologiske, foreldre- og miljønivå. Fra et metodisk perspektiv vil vi kombinere direkte og indirekte atferdsmetoder med nevroavbildningsmetoder for å foreslå en tidlig prediktiv modell for språkutvikling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Spørreskjema for screening av risikoprofil
- Fremgangsmåte: Undersøkelse av nevrale korrelater til DLD ved bruk av magnetisk resonansbilder (MRI)
- Atferdsmessig: Online undersøkelse av prediktive faktorer assosiert med utvikling av DLD- og LANCOM-apper
- Atferdsmessig: Individuell atferdsmessig og kognitiv vurdering
- Atferdsmessig: Automatisert analyse av språkutvikling og miljø
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Telefonnummer: +32470503454
- E-post: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Bonnet
- Telefonnummer: +32494172731
- E-post: camille.bonnet@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
- Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
-
Ta kontakt med:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Telefonnummer: +32470503454
- E-post: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Camille Bonnet
- Telefonnummer: +32494172731
- E-post: camille.bonnet@uclouvain.be
-
Underetterforsker:
- Marie Van Reybroeck, Prof.
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Institute of NeuroScience (IoNS, UCLouvain)
-
Ta kontakt med:
- Jolijn Vanderauwera, Prof.
- Telefonnummer: +32470503454
- E-post: jolijn.vanderauwera@uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Camille Bonnet
- Telefonnummer: +32494172731
- E-post: camille.bonnet@uclouvain.be
-
Underetterforsker:
- Laurence Dricot, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et barn, fortrinnsvis i alderen fra 0 til 12 måneder, og maksimalt 18 måneder på rekrutteringstidspunktet
- Å ha fransk som (ett av) morsmål(er)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sensorisk deprivasjon som resulterer i hørsels- og/eller synshemming (dvs. døvhet, blindhet) oppdaget ved fødselen
- Kromosomavvik (f.eks. Downs syndrom, Turners syndrom, Williams syndrom)
- Fenylketonuri
- Lepper eller ganespalte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: MR-anskaffelse
Dette refererer ikke til noen gruppeintervensjon.
Risiko- og kontrollbarn vil ta del i en naturlig søvn-MR-protokoll.
|
Familier vil bli bedt om å fylle ut et LimeSurvey-spørreskjema som tar sikte på å evaluere generelle risikoprofiler assosiert med DLD (f.eks. ingen forhøyet risiko, atferdsrisiko, miljørisiko, familiær risiko), samt eksklusjonskriteriene våre (f.eks. hørselssvikt).
Fremgangsmåte: Undersøkelse av nevrale korrelater til DLD ved bruk av magnetisk resonansbilder (MRI)
MR-datainnsamling vil finne sted under naturlig søvn hos spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
Først må familier fylle ut et sikkerhetsspørreskjema for å forsikre seg om at verken barna eller den medfølgende forelderen har noen kjent kontraindikasjon som forhindrer MR-sesjonen og at ingen av dem har på seg ferromagnetiske elementer.
Deretter vil familier bli ønsket velkommen i et rolig og barnevennlig miljø hvor vi vil foreslå dem noen forberedende spill kjent for å lette søvnen hos barn.
MR-protokollen vil omfatte strukturelle og funksjonelle bilder og vil ikke overstige 30 minutter.
Foreldre vil bli bedt om å fylle ut en rekke elektroniske spørreskjemaer hver sjette måned.
Spørreskjemaer vil bli laget på LimeSurvey og vil inkludere ulike spørreskjemaer, skalaer og observasjoner som tar sikte på å evaluere barns utvikling, og spesielt språkutvikling, samt foreldre- og miljøegenskaper.
Individuell kognitiv og atferdsmessig vurdering vil bli planlagt en gang i året, rundt barnets fødselsdato, og vil omfatte et omfattende batteri av standardisert evaluering som passer for barnets alder.
Denne individuelle evalueringen vil fokusere på flere utviklingsaspekter, inkludert språk, psykomotorisk, atferdsmessig og kognitiv utvikling, samt utøvende og sosio-emosjonell funksjon, avhengig av barnas alder.
Evalueringer vil bli tilpasset hvert barns spesifikke profil, samtidig som følgende administrasjonsregler respekteres: (1) vi vil prioritere språkutviklingstesting, (2) testøkter vil tilpasses hvert barns tempo og muligheter, (3) hvis et barn ikke gjør det. ønsker å delta i vurderingen, føler seg trøtt eller ikke ser ut til å være komfortabel med etterforskeren, vil tester ikke bli administrert.
Etter den individuelle vurderingen vil familier bli bedt om å ta opp barnets språkmiljø over en 2-dagers tidsramme ved hjelp av LENA®-enheten, en "liten bærbar enhet som tillater storstilt lydopptak hele dagen og automatiserte vokalanalyser av talesegmenter ".
En automatisk analyse av opptakene, utført av LENA pro-programvarealgoritmene, vil blant annet gi et direkte og naturlig mål på barnets antall vokaliseringer, antall voksne ord, samtalevendinger, varighet av eksponering for elektroniske medier kontra meningsfullt språk.
Datainnsamling vil finne sted en gang i året etter prøveutvalget vårt, med en nødvendig opptakstid per dag fra 12 til 16 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Miljøegenskaper
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
|
Online spørreskjemaer som skal fylles ut av foreldre og evaluere miljøegenskaper til barnet.
|
Fra 6 måneder til 48 måneder
|
Foreldrekarakteristikker
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
|
Online spørreskjemaer som skal fylles ut av foreldre og evaluere foreldrenes egenskaper ved barnet.
|
Fra 6 måneder til 48 måneder
|
Barns atferdsegenskaper (indirekte mål)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 48 måneder
|
Nettbaserte spørreskjemaer som skal fylles ut av foreldre, som tar sikte på å evaluere barns utvikling, og spesielt deres språkutvikling.
|
Fra 6 måneder til 48 måneder
|
Kognitive og atferdsmessige egenskaper (direkte mål) som vurdert av standardiserte batterier av tester
Tidsramme: Fra 1 år til 4 år
|
Individuell kognitiv og atferdsvurdering som evaluerer flere utviklingsaspekter, inkludert språk, psykomotorisk, atferdsmessig og kognitiv utvikling, så vel som utøvende og sosio-emosjonell funksjon (f.eks. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV).
Vi vil bruke batterier med nevropsykologisk standardisert evaluering som passer for barnets alder.
|
Fra 1 år til 4 år
|
Evaluering av barns språkutvikling og miljø ved bruk av Language Environment Analysis digital language processor recording device (LENA)
Tidsramme: Fra 1 år til 4 år
|
Automatisert analyse av språkutvikling og miljø ved hjelp av LENA-enheten.
En automatisk analyse av opptakene, utført av LENA pro-programvarealgoritmene, vil blant annet gi et direkte og naturlig mål på barnets antall vokaliseringer, antall voksne ord, samtalevendinger, varighet av eksponering for elektroniske medier kontra meningsfullt språk.
|
Fra 1 år til 4 år
|
Magnetiske resonansbilder analyser
Tidsramme: 6-12 måneder gammel
|
Evaluering av nevrale korrelater av DLD ved bruk av strukturelle (og funksjonelle) bilder.
Barn i alderen 6 måneder til 12(-18) måneder skannes kun én gang.
|
6-12 måneder gammel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Risikoprofilanalyse basert på risikoscreening online spørreskjema
Tidsramme: 0-18 måneder gammel (ved screening)
|
Evaluering av ulike risikoprofiler knyttet til utviklingen av DLD (f.eks. familierisiko, miljørisiko) basert på et online spørreskjema for risikoscreening som skal fylles ut av foreldrene.
|
0-18 måneder gammel (ved screening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELENA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Språk utvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Spørreskjema for screening av risikoprofil
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringFOXP1 syndromFrankrike