Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie czynników predykcyjnych i neurokognitywnych podstaw rozwojowych zaburzeń językowych

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Zrozumienie czynników predykcyjnych i neurokognitywnych podstaw rozwojowych zaburzeń językowych Oryginalny tytuł publiczny (francuski): Projet ELENA, Etude Sur le développement du Langage Chez l'ENfAnt. Tytuł publiczny (angielski): Studium nad rozwojem języka niemowląt

W przypadku większości dzieci przyswajanie języka może wydawać się zjawiskiem bezwysiłkowym, wynikającym głównie z nieformalnych codziennych interakcji z otaczającymi je ludźmi. Jednak pomimo odpowiedniego środowiska do nauki, niektóre dzieci napotykają poważne trudności w nauce swojego języka ojczystego i rozwijają się zaburzenia rozwojowe języka (DLD). Chociaż wydawało się, że istnienie wieloczynnikowej etiologii osiągnęło porozumienie, przypuszczalnie łącząc czynniki genetyczne i środowiskowe z pewnym rodzajem zakłóceń neuronalnych, podstawowe mechanizmy prowadzące do DLD są jak dotąd słabo poznane.

W wielu badaniach próbowano zidentyfikować czynniki ryzyka i wczesne czynniki prognostyczne związane z przyszłym rozwojem zaburzeń językowych. Jednak pomimo ciągłych wysiłków zmierzających do zidentyfikowania wczesnych markerów zdolnych do rozróżnienia przejściowych i trwałych trudności językowych, wczesne wykrycie dzieci, u których rozwinie się DLD, pozostaje bardzo trudne, częściowo z powodu braku bezpośrednich i ekologicznych mierników wczesnego rozwoju języka i komunikacji . Ponadto badania przyczynowych neuronalnych korelatów DLD są w powijakach i często są zagrożone przez małe rozmiary próbek lub metody analizy, które nie mają anatomicznej specyficzności w celu określenia neuronalnych korelatów upośledzenia językowego.

W związku z tym, aby poprawić wczesne wykrywanie, a tym samym interwencję językową, ten podłużny projekt badawczy ma na celu zbadanie wczesnych czynników predykcyjnych, a także neurokognitywnych podstaw DLD za pomocą integracyjnego, wielowymiarowego i wielometodologicznego podejścia. Aby zasadniczo uzyskać wgląd, badanie to idealnie integruje czynniki ryzyka na wielu różnych poziomach, w tym na poziomie poznawczym, neurobiologicznym, rodzicielskim i środowiskowym. Z metodologicznego punktu widzenia połączymy bezpośrednie i pośrednie metody behawioralne z metodami neuroobrazowania, aby zaproponować wczesny model predykcyjny rozwoju języka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy projekt badawczy można podzielić na cztery główne etapy zbierania danych. Pierwszy krok dotyczy rekrutacji rodzin zgodnie z zasadą populacyjnego badania przesiewowego. Rodzice i/lub opiekunowie dzieci w wieku od 0 do 18 miesięcy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego, którego celem jest ocena ogólnego profilu ryzyka rodzin związanego z rozwojem DLD. Podpróbka rodzin zagrożonych i kontrolnych zostanie wybrana na podstawie fazy przesiewowej do długoterminowej obserwacji. Drugi etap polega na zbadaniu neuronalnych korelatów DLD przy użyciu protokołu MRI podczas naturalnego snu u niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy. Trzeci krok dotyczy oceny czynników predykcyjnych prowadzących do DLD przy użyciu środków pośrednich opartych na cyfrowej ocenie rozwoju językowego, cechach rodzicielskich i środowiskowych (tj. rodzice będą musieli wypełniać kwestionariusze online co 6 miesięcy w ciągu 3 lat). Ten krok będzie również poświęcony opracowaniu aplikacji, która ma na celu ocenę wczesnego rozwoju języka i komunikacji (tj. aplikacji LANCOM). Wreszcie, czwarty krok obejmuje dodatkowe dogłębne badanie czynników predykcyjnych DLD za pomocą bezpośrednich pomiarów, w tym indywidualnej oceny poznawczej i behawioralnej, a także zautomatyzowanej analizy środowiska językowego dziecka za pomocą cyfrowego procesora językowego do analizy środowiska językowego. (LENA®). Zbieranie danych do tego ostatniego etapu będzie odbywać się raz w roku przez cały okres trwania projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Louvain-la-Neuve, Belgia, 1348
        • Institut de recherche en sciences psychologiques (IPSY, UCLouvain)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marie Van Reybroeck, Prof.
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie dziecka, najlepiej w wieku od 0 do 12 miesięcy, a maksymalnie 18 miesięcy w momencie rekrutacji
  • Posiadanie francuskiego jako (jednego z) języków ojczystych

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna deprywacja sensoryczna skutkująca upośledzeniem słuchu i/lub wzroku (tj. głuchotą, ślepotą) wykryta przy urodzeniu
  • Aberracje chromosomalne (np. zespół Downa, zespół Turnera, zespół Williamsa)
  • Fenyloketonuria
  • Rozszczep wargi lub podniebienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Akwizycja MRI
Nie odnosi się to do jakiejkolwiek interwencji grupowej. Dzieci z grup ryzyka i dzieci z grupy kontrolnej wezmą udział w protokole rezonansu magnetycznego podczas snu naturalnego.
Behawioralne: Kwestionariusz przesiewowy profilu ryzyka
Rodziny zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza LimeSurvey, którego celem jest ocena ogólnych profili ryzyka związanych z DLD (np. brak podwyższonego ryzyka, ryzyko behawioralne, ryzyko środowiskowe, ryzyko rodzinne), a także nasze kryteria wykluczenia (np. ubytek słuchu).
Procedura: Badanie neuronalnych korelatów DLD za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Akwizycja danych MRI będzie odbywać się podczas naturalnego snu niemowląt w wieku od 6 do 12 miesięcy. W pierwszej kolejności rodziny będą musiały wypełnić ankietę bezpieczeństwa, aby upewnić się, że ani dziecko, ani towarzyszący mu rodzic nie mają przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego i żadne z nich nie nosi elementów ferromagnetycznych. Następnie rodziny zostaną ugoszczone w spokojnym i przyjaznym dzieciom otoczeniu, gdzie zaproponujemy im gry przygotowawcze, które ułatwiają zasypianie dzieciom. Protokół MRI będzie obejmował obrazy strukturalne i czynnościowe i nie przekroczy 30 minut.
Behawioralne: Badanie online czynników predykcyjnych związanych z rozwojem aplikacji DLD i LANCOM
Rodzice będą proszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy online co sześć miesięcy. Kwestionariusze zostaną utworzone na LimeSurvey i będą zawierać różne kwestionariusze, skale i obserwacje, które mają na celu ocenę rozwoju dzieci, a zwłaszcza rozwoju języka, a także cech rodzicielskich i środowiskowych.
Behawioralne: Indywidualna ocena behawioralna i poznawcza
Indywidualna ocena poznawcza i behawioralna będzie planowana raz w roku, w okolicach daty urodzenia dziecka, i będzie obejmowała obszerną baterię standaryzowanych ocen odpowiednich dla wieku dziecka. Ta indywidualna ocena skupi się na kilku aspektach rozwojowych, w tym rozwoju językowym, psychomotorycznym, behawioralnym i poznawczym, a także funkcjonowaniu wykonawczym i społeczno-emocjonalnym, w zależności od wieku dzieci. Oceny będą dostosowane do konkretnego profilu każdego dziecka, z poszanowaniem następujących zasad administracyjnych: (1) priorytetowo traktujemy testowanie rozwoju językowego, (2) sesje testowe będą dostosowane do tempa i możliwości każdego dziecka, (3) jeśli dziecko nie chce wziąć udział w ocenie, czuje się zmęczony lub nie czuje się dobrze w towarzystwie badacza, testy nie zostaną przeprowadzone.
Behawioralne: Zautomatyzowana analiza rozwoju języka i środowiska
Po indywidualnej ocenie rodziny zostaną poproszone o rejestrowanie środowiska językowego dziecka w ciągu 2 dni za pomocą urządzenia LENA®, „małego urządzenia do noszenia, umożliwiającego całodzienne nagrywanie dźwięku na dużą skalę i zautomatyzowaną analizę wokalną segmentów mowy” ". Automatyczna analiza nagrań, przeprowadzona przez algorytmy oprogramowania LENA pro, zapewni między innymi bezpośrednią i naturalną miarę liczby wokalizacji dziecka, liczby słów dorosłych, zwrotów konwersacyjnych, czasu kontaktu z mediami elektronicznymi w porównaniu do znaczącego języka. Akwizycja danych będzie odbywać się raz w roku po wybraniu przez nas próby, przy czym wymagany czas rejestracji dziennie wynosi od 12 do 16 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka środowiskowa
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 48 miesięcy
Kwestionariusze online do wypełnienia przez rodziców i oceny cech środowiskowych dziecka.
Od 6 miesięcy do 48 miesięcy
Cechy rodzicielskie
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 48 miesięcy
Ankiety online do wypełnienia przez rodziców i oceniające cechy rodzicielskie dziecka.
Od 6 miesięcy do 48 miesięcy
Cechy behawioralne dzieci (miara pośrednia)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 48 miesięcy
Ankiety online do wypełnienia przez rodziców, których celem jest ocena rozwoju dzieci, aw szczególności ich rozwoju językowego.
Od 6 miesięcy do 48 miesięcy
Cechy poznawcze i behawioralne (pomiar bezpośredni) oceniane za pomocą standardowych baterii testów
Ramy czasowe: Od 1 roku do 4 lat
Indywidualna ocena poznawcza i behawioralna oceniająca kilka aspektów rozwojowych, w tym rozwój językowy, psychomotoryczny, behawioralny i poznawczy, a także funkcjonowanie wykonawcze i społeczno-emocjonalne (np. EVALObb, EVALO2-6, WPPSI-IV). Wykorzystamy baterie wystandaryzowanej oceny neuropsychologicznej odpowiedniej dla wieku dziecka.
Od 1 roku do 4 lat
Ocena rozwoju językowego i środowiska dzieci za pomocą urządzenia rejestrującego cyfrowy procesor językowy (LENA) do analizy środowiska językowego
Ramy czasowe: Od 1 roku do 4 lat
Zautomatyzowana analiza rozwoju języka i środowiska za pomocą urządzenia LENA. Automatyczna analiza nagrań, przeprowadzona przez algorytmy oprogramowania LENA pro, zapewni między innymi bezpośrednią i naturalną miarę liczby wokalizacji dziecka, liczby słów dorosłych, zwrotów konwersacyjnych, czasu kontaktu z mediami elektronicznymi w porównaniu do znaczącego języka.
Od 1 roku do 4 lat
Analizy obrazów rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Ocena neuronowych korelatów DLD za pomocą obrazów strukturalnych (i funkcjonalnych). Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 (-18) miesięcy będą skanowane tylko raz.
6-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza profili ryzyka w oparciu o kwestionariusz online do skriningu ryzyka
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy (w czasie badania przesiewowego)
Ocena różnych profili ryzyka związanych z rozwojem DLD (np. ryzyko rodzinne, ryzyko środowiskowe) na podstawie kwestionariusza online do oceny ryzyka, który mają wypełnić rodzice.
0-18 miesięcy (w czasie badania przesiewowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELENA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach oceny korelatów neuronowych uczestnicy muszą wskazać w formularzu świadomej zgody, czy wyrażają zgodę na udostępnianie ich danych innym badaczom przez zespół badawczy, czy też nie. Tylko anonimowe dane MRI mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli rodziny wyraźnie o tym wspomniały w ramach świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W tej chwili nie określono

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dla osób zrzeszonych w instytucie badawczym lub po podpisaniu umowy na wykorzystanie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj