진행성 암에서 SEA-TGT(SGN-TGT)의 안전성 연구
2025년 2월 6일 업데이트: Seagen Inc.
진행성 악성 종양이 있는 피험자에서 SEA-TGT(SGN-TGT)의 1상 연구
이 시험에서는 SEA-TGT(SGN-TGT라고도 함)라는 약물을 조사하여 고형 종양 및 림프종 환자에게 안전한지 여부를 알아봅니다. SEA-TGT를 연구하여 부작용이 무엇인지 알아낼 것입니다. 부작용은 암 치료 외에 약물이 하는 모든 것입니다. 또한 SEA-TGT가 고형 종양과 림프종을 치료하는 데 효과가 있는지도 연구할 것입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 A는 환자에게 얼마나 많은 SEA-TGT를 제공해야 하는지 알아낼 것입니다. 파트 B는 파트 A에서 발견된 용량을 사용하여 SEA-TGT가 얼마나 안전한지, 고형 종양 및 림프종 치료에 효과가 있는지 알아봅니다. 파트 C는 sasanlimab과 함께 SEA-TGT가 고형 종양을 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- California Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94134
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology P.A.
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
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-
Virginia
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Blacksburg, Virginia, 미국, 24060
- Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
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-
-
Other
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Barcelona, Other, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Other, 스페인, 08908
- L'Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, Other, 스페인, 28050
- HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
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-
-
Other
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London, Other, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Sutton, Other, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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-
Other
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Milano, Other, 이탈리아, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome, Other, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- University of Alberta / Cross Cancer Institute
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Other
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Toronto, Other, 캐나다, M5G 2C1
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Other
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Villejuif Cedex, Other, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
단일 요법 포함 기준(파트 A 및 B)
다음과 같이 정의되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 종양:
다음 종양 유형 중 하나:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC), 위/위식도(GE) 접합부 암종, 피부 흑색종, 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 방광암, 자궁경부암, 난소암 또는 삼중음성 유방암(TNBC)
다음을 포함한 림프종:
- 고전적 호지킨 림프종(cHL)
- 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
- 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS)
림프종: 참가자는 연구자의 판단에 따라 혜택을 제공할 것으로 예상되는 표준 요법으로 치료 중 또는 치료 후에 질병이 진행되어야 합니다.
- cHL: 참여자는 이전에 최소 3회의 전신 요법을 받았어야 합니다. 참가자는 브렌툭시맙 베도틴 요법 후 질병 재발 또는 진행이 있었거나 브렌툭시맙 베도틴을 받을 자격이 없었어야 합니다. 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받지 않은 참가자는 거부했거나 자격이 없는 것으로 간주되어야 합니다. 참가자는 항 PD-1 제제를 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다.
- DLBCL: 참가자는 항-CD20 제제 및 병용 화학 요법을 포함하여 이전에 최소 2개의 전신 화학 면역 요법을 받았어야 합니다. 임상적으로 금기 사항이 없는 한 참가자는 자가 SCT를 포함한 집중 구제 화학 요법 후에 재발했거나 불응성인 질병이 있어야 합니다.
- PTCL-NOS: 참여자는 이전에 최소 1회의 전신 요법을 받았어야 합니다. 참여자는 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP) 또는 CHOP 유사 요법의 조합을 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다. CD30 양성 질환이 있는 참가자는 브렌툭시맙 베도틴을 받았거나 받을 자격이 없어야 합니다. 참여자는 또한 그들이 거부하거나 자격이 없다고 간주되지 않는 한 집중 구제 요법(병용 화학 요법 ± 자가 SCT로 정의됨)을 받아야 합니다.
다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병:
- 고형 종양: RECIST V1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 림프종: 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의한 플루오로데옥시글루코스(FDG) 열성 질환 및 현장 방사선과 의사가 평가한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 의한 최대 가로 직경에서 ≥15mm의 측정 가능한 질환.
- 대표적인 보관 종양 조직 샘플은 다음과 같이 이용 가능해야 합니다. 참가자는 가능한 경우 가장 최근 생검(스크리닝으로부터 ≤12개월)에서 보관된 종양 조직을 제공해야 합니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 조사자의 의견에 따라 종양이 접근 가능하고 적절하다고 간주되는 파트 B에 등록된 모든 참가자에 대해 새로운 기준선 종양 생검이 요청됩니다.
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
조합 포함 기준(파트 C)
- ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1
- NSCLC: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환. 참가자는 이전에 허용된 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- HNSCC: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환. 참가자는 이전에 항 PD-1/PD-L1 요법에 노출된 적이 없어야 합니다.
- 피부 흑색종: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 질환. 참여자는 항 PD-1/PD-L1 표적 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST V1.1에 정의된 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
- 참가자는 가능한 경우 가장 최근의 생검(스크리닝으로부터 ≤12개월)에서 보관된 종양 조직을 제공해야 합니다. 보관된 조직을 사용할 수 없는 경우 조사관의 의견에 따라 종양이 접근 가능하고 적절하다고 간주되는 모든 참가자에 대해 새로운 선별 종양 생검이 요청됩니다.
단일 요법 제외 기준(파트 A 및 B)
- 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
다음과 같은 기간 내에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되지 않은 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제 및/또는 기타 항종양 치료:
화학 요법, 소분자 억제제, 방사선 및/또는 기타 연구용 항암제(연구용 단일클론 항체 제외): 2주
- 완화 방사선 요법(비중추신경계[CNS] 질환에 대한 방사선 요법 ≤2주): SEA-TGT 시작 전 ≤7일
- 면역 체크포인트 억제제: 4주
- 단클론 항체, 항체-약물 접합체 또는 방사성면역접합체: 4주(질병 진행이 기록된 경우 2주)
- T 세포 또는 기타 세포 기반 요법: 12주
알려진 CNS 전이
- CNS 전이 병력이 있는 참가자는 CNS 질환에 대한 치료를 받았고 증상이 해결되었으며 스테로이드를 중단한 경우 허용됩니다.
- 악성 질환에 의한 연수막 침범은 이전 치료와 상관없이 제외됩니다.
- 이전 동종 SCT. 이전에 자가 SCT를 받은 참가자는 자가 SCT로부터 >100일이고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 모든 항-TIGIT mAb의 사전 사용.
- 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 활성 면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 >10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물이 허용됩니다.
- SEA-TGT의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
조합 제외 기준(파트 C)
- 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력 또는 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있는 경우. 예외는 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양입니다.
- 활동성, 비감염성 폐렴, 폐 섬유증 또는 알려진 면역 매개성 폐렴 병력.
- 항 PD-1 또는 항 PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법.
다음과 같은 기간 내에 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 완료되지 않은 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 제제 및/또는 기타 항종양 치료:
화학 요법, 소분자 억제제, 방사선 및/또는 기타 연구용 항암제(연구용 단일클론 항체 제외): 2주
- 완화 방사선 요법(비CNS 질환에 대한 방사선 요법 ≤2주): SEA-TGT 시작 전 ≤7일.
- 면역 체크포인트 억제제: 4주
- 단클론 항체, 항체-약물 접합체 또는 방사성면역접합체: 4주(질병 진행이 기록된 경우 2주)
- T 세포 또는 기타 세포 기반 요법: 12주
알려진 활성 CNS 전이.
- CNS 전이 병력이 있는 참가자는 CNS 질환에 대한 치료를 받았고 증상이 해결되었으며 스테로이드를 중단한 경우 허용됩니다.
- 악성 질환에 의한 연수막 침범은 이전 치료와 상관없이 제외됩니다.
- SEA-TGT 또는 sasanlimab의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
- 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환 또는 이전 면역종양학 기반 요법(이전 자가면역 대장염, 폐렴, 아미노전이염)으로 인한 상당한 자가면역 관련 독성이 있는 참가자, 백반증, 통제된 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체가 필요한 잔여 갑상선 기능 저하증 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 참가자는 등록이 허용됩니다.
- 간질성 폐질환의 병력
- 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 매일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 활성 면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 >10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물이 허용됩니다.
- 모든 항-TIGIT mAb의 사전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEA-TGT 단일 요법(파트 A 및 B)
바다-TGT
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각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여(IV; 정맥내)
다른 이름들:
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실험적: SEA-TGT + 사산리맙 병용 요법(파트 C)
SEA-TGT + 사산리맙
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각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여(IV; 정맥내)
다른 이름들:
각 21일 주기의 제1일에 피하(피하) 주사를 통해 투여
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실험적: SEA-TGT + 브렌툭시맙 베도틴 병용 요법(파트 D)
SEA-TGT + 브렌툭시맙 베도틴
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각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여(IV; 정맥내)
다른 이름들:
각 21일 주기의 1일차에 IV로 부여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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AE는 의약품이 투여된 피험자 또는 임상 연구 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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등급별 실험실 이상이 있는 참여자 수
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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기술 통계를 사용하여 요약
|
최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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참가자의 특정 종양 반응 기준에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
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최대 약 3년
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완전 응답(CR) 비율
기간: 최대 약 3년
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참가자의 특정 종양 반응 기준에 따라 CR이 있는 참가자의 비율
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최대 약 3년
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객관적 대응 기간
기간: 최대 약 3년
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첫 번째 반응에서 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간
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최대 약 3년
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CR 기간
기간: 최대 약 3년
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CR의 첫 번째 문서화 시작부터 확인된 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간
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최대 약 3년
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무진행 생존 기간
기간: 최대 약 3년
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최초 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 시간
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최대 약 3년
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전체 생존 기간
기간: 최대 약 3년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
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최대 약 3년
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
|
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최대 농도(Cmax)
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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최저 농도(Ctrough)
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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기술 통계를 사용하여 요약합니다.
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SEA-TGT의 마지막 투여 후 45-52일까지; 최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGNTGT-001
- C5791001 (기타 식별자: Pfizer)
- 2019-004748-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .