Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SEA-TGT (SGN-TGT) i avanceret kræft

6. februar 2025 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1-studie af SEA-TGT (SGN-TGT) i emner med avancerede maligniteter

Dette forsøg vil se på et lægemiddel kaldet SEA-TGT (også kendt som SGN-TGT) for at finde ud af, om det er sikkert for patienter med solide tumorer og lymfomer. Den vil studere SEA-TGT for at finde ud af, hvad dens bivirkninger er. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør udover at behandle kræft. Det vil også undersøge, om SEA-TGT virker til at behandle solide tumorer og lymfomer.

Undersøgelsen vil have tre dele. Del A af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SEA-TGT der skal gives til patienter. Del B vil bruge den dosis, der findes i del A, til at finde ud af, hvor sikker SEA-TGT er, og om det virker til at behandle solide tumorer og lymfomer. Del C vil undersøge, hvor godt SEA-TGT med sasanlimab virker til at behandle solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Other
      • Toronto, Other, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Other
      • London, Other, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94134
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Frankrig
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
    • Other
      • Milano, Other, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Other, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spanien
    • Other
      • Barcelona, Other, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Spanien, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Spanien, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for monoterapi (del A og B)

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk malignitet, defineret som:

    • En af følgende tumortyper:

      • Ikke-operabel lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), gastrisk/gastroøsofageal (GE) junction carcinom, kutan melanom, hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), blærekræft, livmoderhalskræft, ovariecancer eller triple negative brystkræft (TNBC)

      • Lymfomer, herunder:

        • Klassisk Hodgkin lymfom (cHL)
        • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
        • Perifert T-celle lymfom, ikke andet specificeret (PTCL-NOS)

      • Lymfom: Deltagerne bør have sygdomsprogression på eller efter behandling med standardterapier, der forventes at give fordele efter investigators vurdering.

        • cHL: Deltagerne skal have modtaget mindst 3 tidligere systemiske terapier. Deltagerne skulle have haft sygdomstilbagefald eller progression efter brentuximab vedotin-behandling eller have været ude af stand til at modtage brentuximab vedotin. Deltagere, der ikke har modtaget autolog stamcelletransplantation (SCT), skal have afvist eller været anset for uegnede. Deltagerne skulle have modtaget eller ikke være berettiget til at have modtaget et anti-PD-1-middel.
        • DLBCL: Deltagerne skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske kemo-immunoterapi-regimer, inklusive et anti-CD20-middel og kombinationskemoterapi. Medmindre det er klinisk kontraindiceret, skulle deltagerne have haft sygdom, der er vendt tilbage efter eller være refraktære over for intensiv redningskemoterapi, inklusive autolog SCT.
        • PTCL-NOS: Deltagerne skal have haft mindst 1 tidligere systemisk behandling. Deltagerne skal have modtaget eller været ude af stand til at modtage kombinationen af ​​cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) eller CHOP-lignende behandling. Deltagere med CD30-positiv sygdom skal have modtaget eller være ude af stand til at modtage brentuximab vedotin. Deltagerne skal også have modtaget intensiv salvage-terapi (defineret som kombinationskemoterapi ± autolog SCT), medmindre de nægtede eller blev anset for uegnede.

  • Målbar sygdom defineret som:

    • Solide tumorer: Målbar sygdom i henhold til RECIST V1.1
    • Lymfomer: Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi (PET) og målbar sygdom på ≥15 mm i den største tværgående diameter ved computertomografi (CT) scanning, vurderet af lokalradiologen.
  • En repræsentativ arkivtumorvævsprøve bør være tilgængelig som følger: Deltagerne skal levere arkiveret tumorvæv, hvis det er tilgængeligt, fra den seneste biopsi (≤12 måneder fra screening). Hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt, vil der blive anmodet om en frisk baseline tumorbiopsi for enhver deltager, der er tilmeldt del B, hvis tumorer anses for tilgængelige og passende efter investigatorens mening.
  • ECOG Performance Status score på 0 eller 1

Inklusionskriterier for kombination (del C)

  • ECOG Performance Status score på 0 eller 1
  • NSCLC: histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Deltagerne må ikke have modtaget tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi tilladt.
  • HNSCC: histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Deltagerne må ikke tidligere have været udsat for anti-PD-1/PD-L1-behandling.
  • Kutant melanom: histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk sygdom. Deltagerne må ikke have modtaget anti-PD-1/PD-L1 målrettet behandling.
  • Målbar sygdom ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som defineret af RECIST V1.1
  • Deltagerne skal levere arkiveret tumorvæv, hvis det er tilgængeligt, fra den seneste biopsi (≤12 måneder fra screening). Hvis arkiveret væv ikke er tilgængeligt, vil der blive anmodet om en ny screening tumorbiopsi for enhver deltager, hvis tumorer anses for tilgængelige og passende efter investigatorens mening.

Udelukkelseskriterier for monoterapi (del A og B)

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.

  • Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden antitumorbehandling, der ikke er afsluttet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for følgende tidsramme:

    • Kemoterapi, hæmmere af små molekyler, stråling og/eller andre forsøgsmidler mod kræft (undtagen monoklonale forsøgsantistoffer): 2 uger

      • Palliativ strålebehandling (≤2 ugers strålebehandling til ikke-centralnervesystem [CNS] sygdom): ≤7 dage før start af SEA-TGT
    • Immun-checkpoint-hæmmere: 4 uger
    • Monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller radioimmunokonjugater: 4 uger (2 uger med dokumenteret sygdomsprogression)
    • T-celle- eller andre cellebaserede behandlinger: 12 uger

  • Kendte CNS-metastaser

    • Deltagere med en historie med CNS-metastaser er tilladt, hvis de har gennemgået behandling for CNS-sygdommen, symptomerne er forsvundet, og steroider er seponeret.
    • Leptomeningeal involvering af malign sygdom er udelukket uanset forudgående behandling.
  • Tidligere allogen SCT. Deltagere med tidligere autolog SCT kan være berettiget, hvis de er >100 dage fra autolog SCT og opfylder alle andre inklusionskriterier.
  • Før brug af enhver anti-TIGIT mAb.
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter tilmelding. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser >10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv immunsygdom.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​SEA-TGT

Kombinationsekskluderingskriterier (del C)

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet. Undtagelser er maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død.
  • Aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, lungefibrose eller kendt historie med immunmedieret pneumonitis.
  • Tidligere behandling med en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-hæmmer.

  • Kemoterapi, strålebehandling, biologiske lægemidler og/eller anden antitumorbehandling, der ikke er afsluttet før den første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for følgende tidsramme:

    • Kemoterapi, hæmmere af små molekyler, stråling og/eller andre forsøgsmidler mod kræft (undtagen monoklonale forsøgsantistoffer): 2 uger

      • Palliativ strålebehandling (≤2 ugers strålebehandling til ikke-CNS-sygdom): ≤7 dage før start af SEA-TGT.
    • Immun-checkpoint-hæmmere: 4 uger
    • Monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater eller radioimmunokonjugater: 4 uger (2 uger med dokumenteret sygdomsprogression)
    • T-celle- eller andre cellebaserede behandlinger: 12 uger

  • Kendte aktive CNS-metastaser.

    • Deltagere med en historie med CNS-metastaser er tilladt, hvis de har gennemgået behandling for CNS-sygdommen, symptomerne er forsvundet, og steroider er seponeret.
    • Leptomeningeal involvering af malign sygdom er udelukket uanset forudgående behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​SEA-TGT eller sasanlimab
  • Deltagere med aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller signifikant autoimmun-relateret toksicitet fra tidligere immunonkologisk-baseret terapi (tidligere autoimmun colitis, pneumonitis, transaminitis); Deltagere med vitiligo, kontrolleret type 1-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme, der kræver hormonudskiftning, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom
  • Deltagere med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter tilmelding. Inhalerede eller topiske steroider og binyreerstatningssteroiddoser >10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv immunsygdom.
  • Før brug af enhver anti-TIGIT mAb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEA-TGT monoterapi (del A og B)
SEA-TGT
Medicin: SEA-TGT
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • SGN-TGT
Eksperimentel: SEA-TGT + sasanlimab kombinationsterapi (del C)
SEA-TGT + sasanlimab
Medicin: SEA-TGT
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • SGN-TGT
Medicin: sasanlimab
Gives via injektion under huden (subkutant) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: SEA-TGT + brentuximab vedotin kombinationsterapi (del D)
SEA-TGT + brentuximab vedotin
Medicin: SEA-TGT
Indgivet i venen (IV; intravenøst) på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • SGN-TGT
Medicin: brentuximab vedotin
Givet ved IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Adcetris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter fordelt på karakter
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på hvert dosisniveau
Tidsramme: Op til 21 dage
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til deltagerens specifikke tumorresponskriterier
Op til cirka 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Andel af deltagere med CR i henhold til deltagerens specifikke tumorresponskriterier
Op til cirka 3 år
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra første reaktion til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Op til cirka 3 år
Varighed af CR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra starten af ​​den første dokumentation af CR til den første dokumentation for bekræftet tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 3 år
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra første dosis til første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tid fra start af studiebehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik.
Gennem 45-52 dage efter sidste dosis af SEA-TGT; op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTGT-001
  • C5791001 (Anden identifikator: Pfizer)
  • 2019-004748-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner