Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SEA-TGT (SGN-TGT) при распространенном раке

6 февраля 2025 г. обновлено: Seagen Inc.

Исследование фазы 1 SEA-TGT (SGN-TGT) у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

В этом испытании будет рассмотрен препарат под названием SEA-TGT (также известный как SGN-TGT), чтобы выяснить, безопасен ли он для пациентов с солидными опухолями и лимфомами. Он изучит SEA-TGT, чтобы выяснить, каковы его побочные эффекты. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака. Также будет изучено, работает ли SEA-TGT для лечения солидных опухолей и лимфом.

Исследование будет состоять из трех частей. В части А исследования будет выяснено, сколько SEA-TGT следует давать пациентам. Часть B будет использовать дозу, указанную в части A, чтобы выяснить, насколько безопасен SEA-TGT и работает ли он для лечения солидных опухолей и лимфом. В части C будет изучено, насколько хорошо SEA-TGT с сасанлимабом работает для лечения солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Other
      • Barcelona, Other, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Испания, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Испания, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Италия
    • Other
      • Milano, Other, Италия, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Other, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Other
      • Toronto, Other, Канада, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Other
      • London, Other, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94134
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Франция
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в монотерапию (части A и B)

  • Гистологически или цитологически подтвержденное распространенное или метастатическое злокачественное новообразование, определяемое как:

    • Один из следующих типов опухоли:

      • Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), карцинома соединения желудка и пищевода (ГЭ), меланома кожи, плоскоклеточный рак головы и шеи (ПГШШ), рак мочевого пузыря, рак шейки матки, рак яичников или трижды негативный рак молочной железы (TNBC)

      • Лимфомы, в том числе:

        • Классическая лимфома Ходжкина (cHL)
        • Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ)
        • Периферическая Т-клеточная лимфома, не уточненная иначе (ПТКЛ-БДУ)

      • Лимфома: у участников должно быть прогрессирование заболевания во время или после лечения стандартными методами лечения, которые, по мнению исследователя, должны принести пользу.

        • cHL: участники должны пройти как минимум 3 предшествующих системных курса лечения. У участников должен был быть рецидив или прогрессирование заболевания после терапии брентуксимабом ведотином или они не имели права на получение брентуксимаба ведотина. Участники, которые не получили трансплантацию аутологичных стволовых клеток (SCT), должны были отказаться или быть признаны неприемлемыми. Участники должны были получить или не иметь права на получение агента против PD-1.
        • DLBCL: участники должны пройти по крайней мере 2 предшествующих схемы системной химио-иммунотерапии, включая анти-CD20-агент и комбинированную химиотерапию. Если нет клинических противопоказаний, у участников должно было быть заболевание, которое рецидивировало после интенсивной химиотерапии спасения, включая аутологичную ТСК, или быть невосприимчивым к ней.
        • PTCL-NOS: Участники должны были пройти как минимум 1 предшествующую системную терапию. Участники должны были получать или не иметь права на получение комбинации циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизона (CHOP) или CHOP-подобной терапии. Участники с CD30-положительным заболеванием должны были получать или не иметь права на получение брентуксимаба ведотина. Участники также должны были пройти интенсивную терапию спасения (определяемую как комбинированная химиотерапия + аутологичная ТСК), если только они не отказались или не были признаны непригодными.

  • Измеряемое заболевание определяется как:

    • Солидные опухоли: измеримое заболевание в соответствии с RECIST V1.1
    • Лимфомы: заболевание, связанное с повышенным содержанием фтордезоксиглюкозы (ФДГ), по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и измеримое поражение ≥15 мм в наибольшем поперечном диаметре по данным компьютерной томографии (КТ), по оценке рентгенолога.
  • Репрезентативный архивный образец опухолевой ткани должен быть доступен следующим образом: участники должны предоставить архив опухолевой ткани, если таковой имеется, из самой последней биопсии (≤12 месяцев после скрининга). Если архивная ткань недоступна, будет запрошена свежая биопсия исходной опухоли для любого участника, включенного в Часть B, чьи опухоли считаются доступными и подходящими, по мнению исследователя.
  • Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1

Критерии включения комбинации (часть C)

  • Оценка состояния работоспособности ECOG 0 или 1
  • НМРЛ: гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое заболевание. Участники не должны были получать ранее разрешенную терапию против PD-1/PD-L1.
  • HNSCC: гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое заболевание. Участники не должны ранее подвергаться терапии анти-PD-1/PD-L1.
  • Меланома кожи: гистологически или цитологически подтвержденное метастатическое заболевание. Участники не должны получать таргетную терапию против PD-1/PD-L1.
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с определением RECIST V1.1.
  • Участники должны предоставить архив опухолевой ткани, если таковой имеется, из самой последней биопсии (≤12 месяцев после скрининга). Если архивная ткань недоступна, свежая скрининговая биопсия опухоли будет запрошена для любого участника, чьи опухоли считаются доступными и подходящими, по мнению исследователя.

Критерии исключения монотерапии (части A и B)

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или летального исхода.

  • Химиотерапия, лучевая терапия, биопрепараты и/или другое противоопухолевое лечение, которое не было завершено до первой дозы исследуемого препарата в следующие сроки:

    • Химиотерапия, низкомолекулярные ингибиторы, облучение и/или другие исследуемые противораковые средства (за исключением исследуемых моноклональных антител): 2 недели

      • Паллиативная лучевая терапия (≤2 недели лучевой терапии заболеваний, не связанных с центральной нервной системой [ЦНС]): ≤7 дней до начала SEA-TGT
    • Ингибиторы иммунных контрольных точек: 4 недели
    • Моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство или радиоиммуноконъюгаты: 4 недели (2 недели при подтвержденном прогрессировании заболевания)
    • Т-клеточная или другая клеточная терапия: 12 недель

  • Известные метастазы в ЦНС

    • Допускаются участники с метастазами в ЦНС в анамнезе, если они прошли лечение от заболевания ЦНС, симптомы исчезли и прием стероидов был прекращен.
    • Лептоменингиальное поражение злокачественным новообразованием исключается независимо от предшествующего лечения.
  • Предыдущая аллогенная SCT. Участники с предшествующей аутологичной ТСК могут иметь право на участие, если они более 100 дней после аутологичной ТСК и соответствуют всем другим критериям включения.
  • Предшествующее использование любых mAb против TIGIT.
  • Участники с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентом), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после регистрации. Ингаляционные или местные стероиды и стероиды для заместительной терапии надпочечников в дозах >10 мг в день преднизолона или его эквивалентов разрешены при отсутствии активного иммунного заболевания.
  • Известная гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме SEA-TGT.

Комбинированные критерии исключения (Часть C)

  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до первой дозы исследуемого препарата или любых признаков остаточного заболевания от ранее диагностированного злокачественного новообразования. Исключением являются злокачественные новообразования с незначительным риском метастазирования или летального исхода.
  • Активный неинфекционный пневмонит, легочный фиброз или иммуноопосредованный пневмонит в анамнезе.
  • Предыдущая терапия ингибитором анти-PD-1 или анти-PD-L1.

  • Химиотерапия, лучевая терапия, биопрепараты и/или другое противоопухолевое лечение, которое не было завершено до первой дозы исследуемого препарата в следующие сроки:

    • Химиотерапия, низкомолекулярные ингибиторы, облучение и/или другие исследуемые противораковые средства (за исключением исследуемых моноклональных антител): 2 недели

      • Паллиативная лучевая терапия (≤2 недели лучевой терапии заболеваний, не связанных с ЦНС): ≤7 дней до начала SEA-TGT.
    • Ингибиторы иммунных контрольных точек: 4 недели
    • Моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство или радиоиммуноконъюгаты: 4 недели (2 недели при подтвержденном прогрессировании заболевания)
    • Т-клеточная или другая клеточная терапия: 12 недель

  • Известные активные метастазы в ЦНС.

    • Допускаются участники с метастазами в ЦНС в анамнезе, если они прошли лечение от заболевания ЦНС, симптомы исчезли и прием стероидов был прекращен.
    • Лептоменингиальное поражение злокачественным новообразованием исключается независимо от предшествующего лечения.
  • Известная гиперчувствительность к любому вспомогательному веществу, содержащемуся в лекарственной форме SEA-TGT или сасанлимаба.
  • Участники с активным известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или значительной аутоиммунной токсичностью в результате предшествующей иммуноонкологической терапии (предшествующий аутоиммунный колит, пневмонит, трансаминит); К участию допускаются участники с витилиго, контролируемым сахарным диабетом 1 типа, остаточным гипотиреозом, требующим заместительной гормональной терапии, или состояниями, повторение которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
  • История интерстициального заболевания легких
  • Участники с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалентом), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после регистрации. Ингаляционные или местные стероиды и стероиды для заместительной терапии надпочечников в дозах >10 мг в день преднизолона или его эквивалентов разрешены при отсутствии активного иммунного заболевания.
  • Предшествующее использование любого mAb против TIGIT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия SEA-TGT (части A и B)
МОРЕ-ТГТ
Лекарство: МОРЕ-ТГТ
Вводится в вену (в/в; внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • СГН-ТГТ
Экспериментальный: Комбинированная терапия SEA-TGT + сасанлимаб (часть C)
SEA-TGT + сасанлимаб
Лекарство: МОРЕ-ТГТ
Вводится в вену (в/в; внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • СГН-ТГТ
Лекарство: сасанлимаб
Вводится путем инъекции под кожу (подкожно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Комбинированная терапия SEA-TGT + брентуксимаб ведотин (часть D)
SEA-TGT + брентуксимаб ведотин
Лекарство: МОРЕ-ТГТ
Вводится в вену (в/в; внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • СГН-ТГТ
Лекарство: брентуксимаб ведотин
Вводится внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • Адсетрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Количество участников с лабораторными отклонениями по классам
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) при каждом уровне дозы
Временное ограничение: До 21 дня
Для обобщения с использованием описательной статистики
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с конкретными критериями ответа на опухоль участника.
Примерно до 3 лет
Частота полного ответа (CR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Доля участников с CR в соответствии с конкретными критериями ответа опухоли участника
Примерно до 3 лет
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от первого ответа до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Примерно до 3 лет
Продолжительность CR
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала первой документации CR до первой документации подтвержденного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Примерно до 3 лет
Продолжительность безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от первой дозы до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Примерно до 3 лет
Продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине
Примерно до 3 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет
Для обобщения с использованием описательной статистики.
Через 45-52 дня после последней дозы SEA-TGT; примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGNTGT-001
  • C5791001 (Другой идентификатор: Pfizer)
  • 2019-004748-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться