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Um estudo de segurança de SEA-TGT (SGN-TGT) em câncer avançado

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1 de SEA-TGT (SGN-TGT) em indivíduos com neoplasias avançadas

Este estudo analisará um medicamento chamado SEA-TGT (também conhecido como SGN-TGT) para descobrir se é seguro para pacientes com tumores sólidos e linfomas. Ele estudará o SEA-TGT para descobrir quais são seus efeitos colaterais. Um efeito colateral é qualquer coisa que a droga faz além de tratar o câncer. Também estudará se o SEA-TGT funciona para tratar tumores sólidos e linfomas.

O estudo terá três partes. A Parte A do estudo descobrirá quanto SEA-TGT deve ser administrado aos pacientes. A Parte B usará a dose encontrada na Parte A para descobrir o quão seguro é o SEA-TGT e se funciona para tratar tumores sólidos e linfomas. A Parte C estudará o quão bem o SEA-TGT com sasanlimab funciona para tratar tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Other
      • Toronto, Other, Canadá, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Espanha
    • Other
      • Barcelona, Other, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Espanha, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Espanha, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94134
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • França
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
    • Other
      • Milano, Other, Itália, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Other, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Reino Unido
    • Other
      • London, Other, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Monoterapia (Partes A e B)

  • Malignidade avançada ou metastática confirmada histologicamente ou citologicamente, definida como:

    • Um dos seguintes tipos de tumor:

      • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático irressecável, carcinoma da junção gástrica/gastroesofágica (GE), melanoma cutâneo, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de bexiga, câncer cervical, câncer ovariano ou triplo negativo câncer de mama (TNBC)

      • Linfomas, incluindo:

        • Linfoma de Hodgkin Clássico (HLc)
        • Linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)
        • Linfoma periférico de células T, não especificado de outra forma (PTCL-NOS)

      • Linfoma: Os participantes devem ter progressão da doença no tratamento ou após o tratamento com terapias padrão que se espera que proporcionem benefícios no julgamento do investigador.

        • cHL: Os participantes devem ter recebido pelo menos 3 terapias sistêmicas anteriores. Os participantes deveriam ter tido recorrência ou progressão da doença após a terapia com brentuximabe vedotina ou serem inelegíveis para receber brentuximabe vedotina. Os participantes que não receberam transplante autólogo de células-tronco (SCT) devem ter recusado ou sido considerados inelegíveis. Os participantes devem ter recebido ou não ser elegíveis para receber um agente anti-PD-1.
        • DLBCL: Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 regimes de quimioimunoterapia sistêmica anteriores, incluindo um agente anti-CD20 e quimioterapia combinada. A menos que contraindicado clinicamente, os participantes deveriam ter tido doença recidivante ou ser refratária à quimioterapia de resgate intensiva, incluindo SCT autólogo.
        • PTCL-NOS: Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 terapia sistêmica anterior. Os participantes devem ter recebido ou não serem elegíveis para receber a combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) ou terapia semelhante a CHOP. Os participantes com doença positiva para CD30 devem ter recebido ou ser inelegíveis para receber brentuximabe vedotina. Os participantes também devem ter recebido terapia intensiva de resgate (definida como quimioterapia combinada ± SCT autólogo), a menos que tenham recusado ou tenham sido considerados inelegíveis.

  • Doença mensurável definida como:

    • Tumores sólidos: doença mensurável de acordo com RECIST V1.1
    • Linfomas: doença ávida por fluorodesoxiglicose (FDG) por tomografia por emissão de pósitrons (PET) e doença mensurável de ≥15 mm no maior diâmetro transversal por tomografia computadorizada (TC), conforme avaliado pelo radiologista do local.
  • Uma amostra representativa de tecido tumoral de arquivo deve estar disponível da seguinte forma: Os participantes devem fornecer tecido tumoral arquivado, se disponível, da biópsia mais recente (≤12 meses a partir da triagem). Se o tecido arquivado não estiver disponível, uma nova biópsia de tumor de base será solicitada para qualquer participante inscrito na Parte B cujos tumores sejam considerados acessíveis e apropriados na opinião do investigador.
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critérios de Inclusão de Combinação (Parte C)

  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • NSCLC: doença metastática confirmada histológica ou citologicamente. Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia anterior anti-PD-1/PD-L1 permitida.
  • HNSCC: doença metastática confirmada histológica ou citologicamente. Os participantes não devem ter recebido nenhuma exposição anterior à terapia anti-PD-1/PD-L1.
  • Melanoma cutâneo: doença metastática histológica ou citologicamente confirmada. Os participantes não devem ter recebido terapia direcionada anti-PD-1/PD-L1.
  • Doença mensurável por TC ou ressonância magnética (MRI), conforme definido por RECIST V1.1
  • Os participantes devem fornecer tecido tumoral arquivado, se disponível, da biópsia mais recente (≤12 meses a partir da triagem). Se o tecido arquivado não estiver disponível, uma nova biópsia de tumor de triagem será solicitada para qualquer participante cujos tumores sejam considerados acessíveis e apropriados na opinião do investigador.

Critérios de Exclusão de Monoterapia (Partes A e B)

  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte.

  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento antitumoral que não tenha sido concluído antes da primeira dose do medicamento do estudo dentro do prazo conforme a seguir:

    • Quimioterapia, inibidores de moléculas pequenas, radiação e/ou outros agentes anticancerígenos em investigação (excluindo anticorpos monoclonais em investigação): 2 semanas

      • Radioterapia paliativa (≤2 semanas de radioterapia para doença do sistema nervoso não central [SNC]): ≤7 dias antes do início do SEA-TGT
    • Inibidores do ponto de controle imunológico: 4 semanas
    • Anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga ou radioimunoconjugados: 4 semanas (2 semanas com progressão documentada da doença)
    • Células T ou outras terapias baseadas em células: 12 semanas

  • Metástases do SNC conhecidas

    • Os participantes com histórico de metástases no SNC são permitidos se tiverem sido submetidos a tratamento para a doença do SNC, os sintomas tiverem sido resolvidos e os esteroides tenham sido descontinuados.
    • O envolvimento leptomeníngeo por doença maligna está excluído independentemente do tratamento prévio.
  • SCT alogênico anterior. Os participantes com SCT autólogo anterior podem ser elegíveis se tiverem mais de 100 dias de SCT autólogo e preencherem todos os outros critérios de inclusão.
  • Uso prévio de qualquer mAb anti-TIGIT.
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de esteroides de reposição adrenal >10 mg diários de prednisona ou equivalentes são permitidos na ausência de doença imunológica ativa.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento SEA-TGT

Critérios de Exclusão de Combinação (Parte C)

  • História de outra malignidade dentro de 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. As exceções são neoplasias com risco insignificante de metástase ou morte.
  • Pneumonite não infecciosa ativa, fibrose pulmonar ou história conhecida de pneumonite imunomediada.
  • Terapia anterior com um inibidor anti-PD-1 ou anti-PD-L1.

  • Quimioterapia, radioterapia, produtos biológicos e/ou outro tratamento antitumoral que não tenha sido concluído antes da primeira dose do medicamento do estudo dentro do prazo conforme a seguir:

    • Quimioterapia, inibidores de moléculas pequenas, radiação e/ou outros agentes anticancerígenos em investigação (excluindo anticorpos monoclonais em investigação): 2 semanas

      • Radioterapia paliativa (≤2 semanas de radioterapia para doença não do SNC): ≤7 dias antes do início do SEA-TGT.
    • Inibidores do ponto de controle imunológico: 4 semanas
    • Anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga ou radioimunoconjugados: 4 semanas (2 semanas com progressão documentada da doença)
    • Células T ou outras terapias baseadas em células: 12 semanas

  • Metástases ativas conhecidas no SNC.

    • Os participantes com histórico de metástases no SNC são permitidos se tiverem sido submetidos a tratamento para a doença do SNC, os sintomas tiverem sido resolvidos e os esteroides tenham sido descontinuados.
    • O envolvimento leptomeníngeo por doença maligna está excluído independentemente do tratamento prévio.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento SEA-TGT ou sasanlimabe
  • Participantes com doença autoimune ativa conhecida ou suspeita ou toxicidade autoimune significativa de terapia baseada em imuno-oncologia anterior (colite autoimune prévia, pneumonite, transaminite); Participantes com vitiligo, diabetes mellitus tipo 1 controlado, hipotireoidismo residual que requer reposição hormonal ou condições cuja recorrência não é esperada na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
  • História de doença pulmonar intersticial
  • Participantes com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a inscrição. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de esteroides de reposição adrenal >10 mg diários de prednisona ou equivalentes são permitidos na ausência de doença imunológica ativa.
  • Uso prévio de qualquer mAb anti-TIGIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia SEA-TGT (Partes A e B)
SEA-TGT
Medicamento: SEA-TGT
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • SGN-TGT
Experimental: Terapia Combinada SEA-TGT + sasanlimabe (Parte C)
SEA-TGT + sasanlimabe
Medicamento: SEA-TGT
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • SGN-TGT
Medicamento: sasanlimabe
Administrado por injeção sob a pele (subcutânea) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Experimental: Terapia Combinada SEA-TGT + brentuximabe vedotina (Parte D)
SEA-TGT + brentuximabe vedotina
Medicamento: SEA-TGT
Administrado na veia (IV; por via intravenosa) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • SGN-TGT
Medicamento: brentuximabe vedotina
Dado por IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
  • Adcetris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de investigação clínica administrado com um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais por grau
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT) em cada nível de dose
Prazo: Até 21 dias
Para ser resumido usando estatísticas descritivas
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Proporção de participantes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com os critérios específicos de resposta do tumor do participante
Até aproximadamente 3 anos
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Proporção de participantes com CR de acordo com os critérios específicos de resposta do tumor do participante
Até aproximadamente 3 anos
Duração da resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a primeira resposta até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Duração do CR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde o início da primeira documentação de CR até a primeira documentação de progressão tumoral confirmada ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 3 anos
Duração da sobrevida livre de progressão
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde a primeira dose até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Duração da sobrevida global
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
Tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa
Até aproximadamente 3 anos
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Concentração mínima (Cvale)
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos
Para ser resumido usando estatísticas descritivas.
Até 45-52 dias após a última dose de SEA-TGT; até aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGNTGT-001
  • C5791001 (Outro identificador: Pfizer)
  • 2019-004748-31 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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