En sikkerhetsstudie av SEA-TGT (SGN-TGT) i avansert kreft

Inklusjonskriterier for monoterapi (del A og B)

• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk malignitet, definert som:

  • En av følgende tumortyper:

    • Ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), gastrisk/gastroøsofageal (GE) overgangskarsinom, kutan melanom, plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), blærekreft, livmorhalskreft, eggstokkreft eller trippel negativ brystkreft (TNBC)

    • Lymfomer, inkludert:

      • Klassisk Hodgkin lymfom (cHL)
      • Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
      • Perifert T-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS)

    • Lymfom: Deltakerne bør ha sykdomsprogresjon på eller etter behandling med standardbehandlinger som forventes å gi fordel etter utforskerens vurdering.

      • cHL: Deltakerne må ha mottatt minst 3 tidligere systemiske terapier. Deltakerne skal ha hatt tilbakefall eller progresjon av sykdom etter behandling med brentuximab vedotin eller vært ute av stand til å motta brentuximab vedotin. Deltakere som ikke har mottatt autolog stamcelletransplantasjon (SCT) må ha nektet eller blitt ansett som ikke kvalifisert. Deltakere skal ha mottatt eller ikke være kvalifisert til å ha mottatt en anti-PD-1-agent.
      • DLBCL: Deltakerne må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske kjemo-immunoterapiregimer, inkludert et anti-CD20-middel og kombinasjonskjemoterapi. Med mindre det er klinisk kontraindisert, bør deltakerne ha hatt sykdom som har fått tilbakefall etter eller være refraktære overfor intensiv bergingskjemoterapi, inkludert autolog SCT.
      • PTCL-NOS: Deltakerne må ha hatt minst 1 tidligere systemisk terapi. Deltakerne må ha mottatt eller ikke vært kvalifisert til å motta kombinasjonen av cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) eller CHOP-lignende behandling. Deltakere med CD30-positiv sykdom må ha mottatt eller ikke være kvalifisert til å motta brentuximab vedotin. Deltakerne må også ha mottatt intensiv bergingsterapi (definert som kombinasjonskjemoterapi ± autolog SCT) med mindre de nektet eller ble ansett som ikke kvalifisert.

• Målbar sykdom definert som:

  • Solide svulster: Målbar sykdom i henhold til RECIST V1.1
  • Lymfomer: Fluorodeoksyglukose (FDG)-avid sykdom ved positronemisjonstomografi (PET) og målbar sykdom på ≥15 mm i største tverrdiameter ved computertomografi (CT), vurdert av lokalradiolog.
• En representativ arkivert tumorvevsprøve bør være tilgjengelig som følger: Deltakerne må levere arkivert tumorvev, hvis tilgjengelig, fra den siste biopsien (≤12 måneder fra screening). Hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig, vil det bli bedt om en ny baseline tumorbiopsi for alle deltakere som er registrert i del B hvis svulster anses tilgjengelige og passende etter etterforskerens mening.
• ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1

Inkluderingskriterier for kombinasjoner (del C)

• ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1
• NSCLC: histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk sykdom. Deltakere må ikke ha mottatt tidligere anti-PD-1/PD-L1-terapi tillatt.
• HNSCC: histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk sykdom. Deltakerne må ikke ha fått noen tidligere eksponering for anti-PD-1/PD-L1-behandling.
• Kutant melanom: histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk sykdom. Deltakerne må ikke ha mottatt anti-PD-1/PD-L1 målrettet behandling.
• Målbar sykdom ved CT eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som definert av RECIST V1.1
• Deltakerne må levere arkivert tumorvev, hvis tilgjengelig, fra den siste biopsien (≤12 måneder fra screening). Hvis arkivert vev ikke er tilgjengelig, vil det bli bedt om en ny screening av tumorbiopsi for enhver deltaker hvis svulster anses tilgjengelige og passende etter etterforskerens mening.

Ekskluderingskriterier for monoterapi (del A og B)

• Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.

• Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler og/eller annen antitumorbehandling som ikke er fullført før den første dosen av studiemedikamentet innenfor tidsrammen som følger:

  • Kjemoterapi, småmolekylære inhibitorer, stråling og/eller andre undersøkelsesmidler mot kreft (unntatt undersøkelsesmonoklonale antistoffer): 2 uker

    • Palliativ strålebehandling (≤2 uker med strålebehandling mot ikke-sentralnervesystemet [CNS] sykdom): ≤7 dager før oppstart av SEA-TGT
  • Immunsjekkpunkthemmere: 4 uker
  • Monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater eller radioimmunkonjugater: 4 uker (2 uker med dokumentert sykdomsprogresjon)
  • T-celle eller annen cellebasert behandling: 12 uker

• Kjente CNS-metastaser

  • Deltakere med en historie med CNS-metastaser er tillatt dersom de har gjennomgått behandling for CNS-sykdommen, symptomene har forsvunnet og steroider er seponert.
  • Leptomeningeal involvering av ondartet sykdom er utelukket uavhengig av tidligere behandling.
• Tidligere allogen SCT. Deltakere med tidligere autolog SCT kan være kvalifisert hvis de er >100 dager fra autolog SCT og oppfyller alle andre inklusjonskriterier.
• Tidligere bruk av anti-TIGIT mAb.
• Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter påmelding. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser >10 mg daglig prednison eller ekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv immunsykdom.
• Kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av SEA-TGT

Utelukkelseskriterier for kombinasjoner (del C)

• Anamnese med en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet, eller tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet. Unntak er maligniteter med ubetydelig risiko for metastasering eller død.
• Aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse, lungefibrose eller kjent historie med immunformidlet pneumonitt.
• Tidligere behandling med en anti-PD-1- eller anti-PD-L1-hemmer.

• Kjemoterapi, strålebehandling, biologiske midler og/eller annen antitumorbehandling som ikke er fullført før den første dosen av studiemedikamentet innenfor tidsrammen som følger:

  • Kjemoterapi, småmolekylære inhibitorer, stråling og/eller andre undersøkelsesmidler mot kreft (unntatt undersøkelsesmonoklonale antistoffer): 2 uker

    • Palliativ strålebehandling (≤2 uker med strålebehandling mot ikke-CNS-sykdom): ≤7 dager før oppstart av SEA-TGT.
  • Immunsjekkpunkthemmere: 4 uker
  • Monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater eller radioimmunkonjugater: 4 uker (2 uker med dokumentert sykdomsprogresjon)
  • T-celle eller annen cellebasert behandling: 12 uker

• Kjente aktive CNS-metastaser.

  • Deltakere med en historie med CNS-metastaser er tillatt dersom de har gjennomgått behandling for CNS-sykdommen, symptomene har forsvunnet og steroider er seponert.
  • Leptomeningeal involvering av ondartet sykdom er utelukket uavhengig av tidligere behandling.
• Kjent overfølsomhet overfor ethvert hjelpestoff som finnes i legemiddelformuleringen av SEA-TGT eller sasanlimab
• Deltakere med aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller signifikant autoimmunrelatert toksisitet fra tidligere immunonkologibasert terapi (tidligere autoimmun kolitt, pneumonitt, transaminitt); Deltakere med vitiligo, kontrollert type 1-diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose som krever hormonerstatning, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, har tillatelse til å registrere seg.
• Historie med interstitiell lungesykdom
• Deltakere med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter påmelding. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser >10 mg daglig prednison eller ekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv immunsykdom.
• Tidligere bruk av anti-TIGIT mAb