Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SEA-TGT (SGN-TGT) u pokročilé rakoviny

6. února 2025 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1 studie SEA-TGT (SGN-TGT) u subjektů s pokročilými malignitami

Tato studie se zaměří na lék nazvaný SEA-TGT (také známý jako SGN-TGT), aby zjistil, zda je bezpečný pro pacienty se solidními nádory a lymfomy. Bude studovat SEA-TGT, aby zjistil, jaké jsou jeho vedlejší účinky. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá kromě léčby rakoviny. Bude také zkoumat, zda SEA-TGT funguje při léčbě solidních nádorů a lymfomů.

Studie bude mít tři části. Část A studie zjistí, jaké množství SEA-TGT by mělo být pacientům podáváno. Část B použije dávku uvedenou v části A, aby zjistila, jak bezpečný je SEA-TGT a zda funguje při léčbě solidních nádorů a lymfomů. Část C bude studovat, jak dobře funguje SEA-TGT se sasanlimabem při léčbě solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
    • Other
      • Milano, Other, Itálie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Other, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta / Cross Cancer Institute
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Spojené království
    • Other
      • London, Other, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Sutton, Other, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • California Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94134
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A.
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center / Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)/Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Oncology and Hematology Assoc of SW VA DBA Blue Ridge Cancer Care
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
  • Španělsko
    • Other
      • Barcelona, Other, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Other, Španělsko, 08908
        • L'Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Other, Španělsko, 28050
        • HM Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do monoterapie (část A a B)

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická malignita, definovaná jako:

    • Jeden z následujících typů nádorů:

      • Neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom žaludku/gastroezofageálního (GE) spojení, kožní melanom, spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku, karcinom vaječníků nebo trojitě negativní rakovina prsu (TNBC)

      • Lymfomy, včetně:

        • Klasický Hodgkinův lymfom (cHL)
        • Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
        • Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS)

      • Lymfom: Účastníci by měli mít progresi onemocnění při léčbě nebo po léčbě standardními terapiemi, u kterých se podle úsudku zkoušejícího očekává přínos.

        • cHL: Účastníci musí absolvovat alespoň 3 předchozí systémové terapie. Účastníci by měli mít recidivu nebo progresi onemocnění po léčbě brentuximab vedotinem nebo neměli nárok na podávání brentuximab vedotinu. Účastníci, kteří neobdrželi autologní transplantaci kmenových buněk (SCT), museli odmítnout nebo být považováni za nezpůsobilé. Účastníci by měli nebo neměli mít nárok na to, aby dostali látku proti PD-1.
        • DLBCL: Účastníci musí dostat alespoň 2 předchozí systémové chemo-imunoterapeutické režimy, včetně anti-CD20 látky a kombinované chemoterapie. Pokud to není klinicky kontraindikováno, účastníci by měli mít onemocnění, které relabovalo po intenzivní záchranné chemoterapii, včetně autologní SCT, nebo by k ní mělo být refrakterní.
        • PTCL-NOS: Účastníci musí mít alespoň 1 předchozí systémovou terapii. Účastníci museli dostávat nebo nesměli dostávat kombinaci cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) nebo léčbu podobnou CHOP. Účastníci s CD30-pozitivním onemocněním museli dostávat brentuximab vedotin nebo být pro ně nezpůsobilí. Účastníci museli také podstoupit intenzivní záchrannou terapii (definovanou jako kombinovaná chemoterapie ± autologní SCT), pokud neodmítli nebo nebyli shledáni nezpůsobilými.

  • Měřitelná nemoc definovaná jako:

    • Solidní nádory: Měřitelné onemocnění podle RECIST V1.1
    • Lymfomy: Onemocnění avidní fluorodeoxyglukózou (FDG) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a měřitelné onemocnění ≥15 mm v největším příčném průměru pomocí počítačové tomografie (CT), podle posouzení místního radiologa.
  • Reprezentativní archivní vzorek nádorové tkáně by měl být k dispozici následovně: Účastníci musí poskytnout archivovanou nádorovou tkáň, je-li k dispozici, z poslední biopsie (≤12 měsíců od screeningu). Pokud archivovaná tkáň není k dispozici, bude požadována čerstvá základní biopsie nádoru pro každého účastníka zařazeného do části B, jehož nádory jsou podle názoru zkoušejícího považovány za dostupné a vhodné.
  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1

Kombinovaná kritéria zahrnutí (část C)

  • ECOG skóre stavu výkonu 0 nebo 1
  • NSCLC: histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické onemocnění. Účastníci nesměli podstoupit žádnou předchozí povolenou anti-PD-1/PD-L1 terapii.
  • HNSCC: histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické onemocnění. Účastníci nesměli být předtím vystaveni léčbě anti-PD-1/PD-L1.
  • Kožní melanom: histologicky nebo cytologicky potvrzené metastatické onemocnění. Účastníci nesměli dostat cílenou terapii anti-PD-1/PD-L1.
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT nebo magnetické rezonance (MRI), jak je definováno v RECIST V1.1
  • Účastníci musí poskytnout archivovanou nádorovou tkáň, je-li k dispozici, z poslední biopsie (≤ 12 měsíců od screeningu). Pokud archivovaná tkáň není k dispozici, bude požadována nová screeningová biopsie nádoru pro každého účastníka, jehož nádory jsou podle názoru zkoušejícího považovány za dostupné a vhodné.

Kritéria vyloučení z monoterapie (část A a B)

  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.

  • Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba, která nebyla dokončena před první dávkou studovaného léku v časovém rámci takto:

    • Chemoterapie, inhibitory s malými molekulami, ozařování a/nebo jiná zkoumaná protirakovinná činidla (kromě zkoumaných monoklonálních protilátek): 2 týdny

      • Paliativní radioterapie (≤ 2 týdny radioterapie na onemocnění necentrálního nervového systému [CNS]): ≤ 7 dní před zahájením SEA-TGT
    • Inhibitory imunitního kontrolního bodu: 4 týdny
    • Monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék nebo radioimunokonjugáty: 4 týdny (2 týdny s prokázanou progresí onemocnění)
    • T-buňky nebo jiné buněčné terapie: 12 týdnů

  • Známé metastázy do CNS

    • Účastníci s anamnézou metastáz do CNS jsou povoleni, pokud podstoupili léčbu onemocnění CNS, symptomy ustoupily a steroidy byly vysazeny.
    • Leptomeningeální postižení maligním onemocněním je vyloučeno bez ohledu na předchozí léčbu.
  • Předchozí alogenní SCT. Účastníci s předchozím autologním SCT mohou být způsobilí, pokud mají více než 100 dní od autologního SCT a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení.
  • Předchozí použití jakékoli anti-TIGIT mAb.
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zařazení. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního imunitního onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě SEA-TGT

Kritéria vyloučení kombinace (část C)

  • Anamnéza jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduální choroby z dříve diagnostikované malignity. Výjimkou jsou malignity se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí.
  • Aktivní, neinfekční pneumonitida, plicní fibróza nebo známá anamnéza imunitně zprostředkované pneumonitidy.
  • Předchozí léčba inhibitorem anti-PD-1 nebo anti-PD-L1.

  • Chemoterapie, radioterapie, biologická a/nebo jiná protinádorová léčba, která nebyla dokončena před první dávkou studovaného léku v časovém rámci takto:

    • Chemoterapie, inhibitory s malými molekulami, ozařování a/nebo jiná zkoumaná protirakovinná činidla (kromě zkoumaných monoklonálních protilátek): 2 týdny

      • Paliativní radioterapie (≤ 2 týdny radioterapie na onemocnění mimo CNS): ≤ 7 dní před zahájením SEA-TGT.
    • Inhibitory imunitního kontrolního bodu: 4 týdny
    • Monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék nebo radioimunokonjugáty: 4 týdny (2 týdny s prokázanou progresí onemocnění)
    • T-buňky nebo jiné buněčné terapie: 12 týdnů

  • Známé aktivní metastázy do CNS.

    • Účastníci s anamnézou metastáz do CNS jsou povoleni, pokud podstoupili léčbu onemocnění CNS, symptomy ustoupily a steroidy byly vysazeny.
    • Leptomeningeální postižení maligním onemocněním je vyloučeno bez ohledu na předchozí léčbu.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě SEA-TGT nebo sasanlimabu
  • Účastníci s aktivním známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo významnou autoimunitní toxicitou z předchozí imunoonkologické terapie (předchozí autoimunitní kolitida, pneumonitida, transaminitidy); Zapsat se mohou účastníci s vitiligem, kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, reziduální hypotyreózou vyžadující hormonální substituci nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování bez vnějšího spouštěče.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Účastníci se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od zařazení. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního imunitního onemocnění.
  • Předchozí použití jakékoli anti-TIGIT mAb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie SEA-TGT (část A a B)
SEA-TGT
Lék: SEA-TGT
Podáno do žíly (IV; intravenózně) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • SGN-TGT
Experimentální: Kombinovaná terapie SEA-TGT + sasanlimab (část C)
SEA-TGT + sasanlimab
Lék: SEA-TGT
Podáno do žíly (IV; intravenózně) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • SGN-TGT
Lék: sasanlimab
Podává se injekcí pod kůži (subkutánně) v den 1 každého 21denního cyklu
Experimentální: Kombinovaná terapie SEA-TGT + brentuximab vedotin (část D)
SEA-TGT + brentuximab vedotin
Lék: SEA-TGT
Podáno do žíly (IV; intravenózně) v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • SGN-TGT
Lék: brentuximab vedotin
Podáno IV v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle ročníku
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) na každé úrovni dávky
Časové okno: Až 21 dní
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle specifických kritérií odpovědi nádoru účastníka
Do cca 3 let
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Do cca 3 let
Podíl účastníků s CR podle specifických kritérií odpovědi na nádor účastníka
Do cca 3 let
Délka objektivní odpovědi
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první reakce po první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Doba trvání ČR
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení první dokumentace CR do první dokumentace potvrzené progrese nádoru nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 3 let
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od první dávky do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Délka celkového přežití
Časové okno: Do cca 3 let
Doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky.
Během 45-52 dnů po poslední dávce SEA-TGT; do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andres Forero-Torres, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTGT-001
  • C5791001 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 2019-004748-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit